Pool / Pool / Getty Images
Viktiga takeaways
- FDA beviljade tillstånd för akut användning av COVID-19-vaccinet som utvecklats av Pfizer och BioNTech.
- Nyheten kommer en dag efter att en FDA-rådgivande kommitté rekommenderat myndigheten att godkänna vaccinet
- Uppgifter som granskats av kommittén fann att vaccinet var 95% effektivt.
- Distribution av vacciner kan komma inom 24 timmar efter godkännande.
Food and Drug Administration (FDA) beviljade tillstånd för akut användning till sitt första COVID-19-vaccin på fredag kväll. Vaccinet, utvecklat av Pfizer Inc. och det tyska företaget BioNTech, kommer att börja distribueras inom kort.
Nyheten följer på en efterlängtad offentlig utfrågning på torsdag, under vilken en rådgivande panel till FDA röstade 17-4 för Pfizer-vaccinets godkännande, med en nedlagd röst.
Pfizer presenterade data från kliniska prövningar som involverade 43 000 vuxna deltagare. Tidigare i veckan delade FDA en del av dessa uppgifter, inklusive det faktum att 95% av personerna i den kliniska prövningen som fick vaccinet inte fortsatte att utveckla COVID -19. Biverkningarna var mindre, inklusive frossa, mild smärta och rodnad vid injektionsstället.
Tillståndet för nödanvändning (EUA) gäller personer som är 16 år och äldre. Pfizer genomför också kliniska prövningar av säkerheten och effekten av vaccinet hos barn så små som 12 år och förväntas också lägga till studier för yngre barn.
Säkerhets- och effektivitetsdata från fler befolkningar som fortfarande behövs
FDA: s rådgivande panel, kallad Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), rekommenderar Pfizer att vidta ytterligare åtgärder för att säkerställa att dess vaccin är säkert och effektivt för fler befolkningar. Panelen rekommenderar att fler personer i färg läggs till pågående kliniska prövningar. Människor med färg har varit mer benägna än vita människor att både drabbas av COVID-19 och dö av viruset.
Panelen diskuterade också två rapporterade fall av allergiska reaktioner hos personer som fick vaccin i Storbritannien den här veckan, där det redan har godkänts. Paul Offit, MD, chef för Vaccine Education Center vid Children's Hospital of Philadelphia, frågade Pfizer-presentatörer om de allergiska reaktionerna, oroade över att personer med allvarliga allergier kan välja att inte ta vaccinet. Offit rekommenderade att studier också genomfördes på vaccinet hos personer med vanliga allergier.
Storbritannien rekommenderar att personer med anafylax i anamnesen mot ett läkemedel eller mat inte får vaccinet. USA kan lägga till en liknande varning tillsammans med tillstånd. FDA-anställda vid mötet berättade för panelen att de redan arbetade med skriftlig dokumentation för konsumenterna om vaccins säkerhet och effektivitet.
Vad detta betyder för dig
Baserat på en rekommendation från en rådgivande kommitté att godkänna Pfizers COVID-19-vaccin kan Food and Drug Administration godkänna användningen inom några dagar. Distribution kunde börja mycket snart efter det.De första doserna av vaccinet förväntas ges till vårdpersonal och vårdbohem.
Efter VRBPAC-beslutet utfärdade FDA-kommissionär Stephen M. Hahn, MD, ett uttalande:
”Normalt tar granskningsprocessen för vacciner som studerats på tiotusentals människor månader. Även om processen har påskyndats i samband med granskningen av denna EUA har FDA: s expertgranskningspersonal granskat tusentals sidor teknisk information [inklusive] kliniska prövningsdata, icke-kliniska data om utvecklingen av vaccinet i laboratoriet, och tillverkningsdata om hur vaccinet tillverkas. ”
Hahn, som troligen försöker dämpa rädslan bland konsumenterna, tillade: ”I denna tid av mycket brådskande, känner FDA-personalen ansvaret att gå så snabbt som möjligt genom granskningsprocessen. De vet dock att de måste utföra sitt mandat för att skydda folkhälsan och se till att alla godkända vacciner uppfyller våra strikta standarder för säkerhet och effektivitet som det amerikanska folket har förväntat sig. ”
Den utvalda presidenten Joe Biden utfärdade också ett uttalande efter omröstningen i utskottet och sade: "vetenskapens integritet ledde oss till denna punkt."
FDA säger att distribution av vacciner kan komma inom 24 timmar efter godkännande.
FDA: s rådgivande kommitté kommer att granska ett andra COVID-19-vaccin, tillverkat av Moderna, torsdagen den 17 december.
.jpg)
.jpg)