Viktiga takeaways
- FDA har godkänt ett point-of-care-antikroppstest för COVID-19 som kan administreras på leverantörens kontor, sjukhus eller akutvårdscenter.
- Testet kräver bara en droppe blod.
- Resultaten är tillgängliga på bara 15 minuter.
Food and Drug Administration (FDA) har beviljat ett tillstånd för akut användning (EUA) för det första antikroppstestet för vård för COVID-19.
Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device, ett enkelt fingerstickblodprov, användes tidigare för laboratorietester för att detektera antikroppar mot SARS-CoV-2 (viruset som orsakar COVID-19) hos patienter.
FDA förklarade i ett pressmeddelande att EUA utfärdades på nytt för att tillåta testet att användas på leverantörens kontor, sjukhus, akutvårdscentraler och akutrum snarare än att behöva skickas till ett centralt laboratorium för testning.
Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device är det enda FDA-auktoriserade COVID-19 point-of-care-antikroppstestet och är endast tillgängligt på recept.
"Att auktorisera serologiska tester från vårdplatsen kommer att möjliggöra snabbare och bekvämare resultat för individer som vill förstå om de tidigare har smittats med viruset som orsakar COVID-19", säger FDA-kommissionär Stephen M. Hahn, MD, i en påstående.
Hahn noterade också att det nya point-of-care-testet kommer att frigöra laboratorieresurser för andra typer av test. ”Fram till idag kunde serologiprov i allmänhet endast utvärderas i ett centralt laboratorium, vilket kan vara tidskrävande och använda ytterligare resurser för att transportera prover och köra testet,” sa han. ”Som mer och mer vårdserologitester är godkända, de hjälper till att spara dessa resurser och kan bidra till att minska behandlingstiden för andra typer av COVID-19-test, eftersom mindre tid spenderas på serologitester. ”
Hur antikroppstester fungerar
Som definierats av National Institutes of Health (NIH) är antikroppar molekyler som produceras av immunsystemet för att bekämpa infektion.
Efter att en person har smittats med SARS-CoV-2 kommer de vanligtvis att utveckla antikroppar inom sju till tio dagar, berättar Joseph F. Petrosino, doktor, ordförande för avdelningen för molekylär virologi och mikrobiologi vid Baylor College of Medicine, till Verywell.
"Med många virus [antikroppar] kan detekteras år efter en infektion", säger Petrosino. "Intressant - och det som har väckt viss oro - är att med SARS-CoV-2 verkar antikropparna försvinna hos många individer efter tre till sex månader efter en infektion." Petrosino tillägger att detta är ”inte ovanligt” - särskilt med andningsvirus.
Ett COVID-19-antikroppstest letar efter närvaron av SARS-CoV-2-antikroppar, säger Jamie Alan, doktor, biträdande professor i farmakologi och toxikologi vid Michigan State University, till Verywell. "Ett antikroppstest betyder att individen hade COVID-19 tidigare", säger hon. "Hur länge sedan är det svårt att säga, eftersom vi inte vet hur länge antikroppsmedierad immunitet varar."
Enligt FDA: s EUA kräver det nyligen godkända testet endast en enda droppe blod som appliceras på en testremsa. Efter 15 minuter kommer färgade linjer på remsan att avslöja om en patient har IgM (de antikroppar som är produceras strax efter infektion med SARS-CoV-2) och IgG (en form av antikroppar som produceras senare efter en infektion).
Jamie Alan, doktor
Ett antikroppstest innebär att individen hade COVID-19 tidigare. Hur länge sedan är svårt att säga, eftersom vi inte vet hur länge antikroppsmedierad immunitet varar.
- Jamie Alan, doktorsexamen
Begränsningar av antikroppstester
Richard Watkins, läkare, en smittsam läkare i Akron, Ohio, och professor i internmedicin vid Northeast Ohio Medical University, berättar för Verywell att ”det finns en hel rad problem kring” antikroppstestning.
Hur länge människor har antikroppar är fortfarande okänt
I sitt pressmeddelande gjorde FDA klart att det fortfarande är okänt hur länge människor kan ha antikroppar mot COVID-19. Byrån betonade också att det fortfarande är oklart om förekomsten av antikroppar kommer att skydda en person från framtida infektioner.
FDA säger att människor "inte ska tolka resultat från ett serologiskt test som att de säger att de är immuna eller har någon nivå av immunitet mot viruset."
Det är fortfarande viktigt att skydda dig själv och andra med maskering, social distansering och handtvätt.
Testet upptäcker inte virus
FDA noterade också i sitt pressmeddelande att antikroppstester "detekterar bara antikroppar som immunsystemet utvecklar som svar på viruset - inte själva viruset." Testet kan inte säga om någon för närvarande har COVID-19.
Joseph F. Petrosino, doktor
Antikroppstest ärinteett särskilt användbart sätt att avgöra om någon är infekterad just nu.
- Joseph F. Petrosino, doktorTestet kanske inte heller ger ett visst svar på om en patient har haft en tidigare COVID-19-infektion. "Om testet är negativt har [patienten] troligen inte utsatts för COVID nyligen", säger Alan. "Det är dock möjligt att de exponerades men inte hade ett fullständigt immunsvar."
Falska positiva
Det finns en risk att någon kan ha ett falskt positivt om de nyligen hade ett annat coronavirus, till exempel förkylning, säger Watkins.
FDA varnade också för risken för falska positiva effekter och noterade att ”i en befolkning med låg prevalens kan även högpresterande antikroppstester producera så många eller fler falska resultat som verkliga resultat eftersom sannolikheten för att hitta någon som har smittats är mycket små."
FDA uppmanar leverantörer att överväga att utföra två separata tester på en patient "för att generera tillförlitliga resultat."
Fördelar med ett Point-of-Care-antikroppstest
I allmänhet är "antikroppstester användbara för att avgöra vilken infektionsfrekvens som finns i hela samhället", säger Petrosino. Han tillägger emellertid att ett test som kan köras på akutvårdscentrum, sjukhus eller läkarmottagning inte nödvändigtvis behövs för att göra det.
Point-of-care-antikroppstest är inte alltid lika tillförlitliga som laboratoriebaserade tester. "Du offrar ofta på noggrannhet och känslighet när du använder vårdtest jämfört med laboratoriebaserade antikroppsanalyser, som ofta kan avgöra inte bara om du har antikroppar eller inte, utan hur mycket antikropp du producerade som svar på infektion," Säger Petrosino.
Alan förklarar att ett point-of-care-antikroppstest potentiellt kan spara laboratorieresurser, men det är oklart hur mycket av en effekt som faktiskt skulle ha.
Att ha ett fingerstickprov kan göra människor mer öppna för antikroppstest jämfört med att ha ett blodtryckstest. "Det är svårare att genomföra kvantitativa laboratorietester utan blodtagning", säger Petrosino. ”För att övervakningsstudier ska vara meningsfulla behövs ett stort antal deltagare. Så allt som hjälper till att öka volontärernas deltagande är till hjälp. ”
Experter säger att ett antikroppstest från vård inte nödvändigtvis behövs - eller åtminstone inte så snabbt som andra tester. "Behovet av att testet ska köras point-of-care är inte lika stort som för [diagnostiska] tester för själva viruset", säger Petrosino.
Vad detta betyder för dig
Om din leverantör vill ta reda på om du har COVID-19-antikroppar, har du nu möjlighet till ett FDA-godkänt 15-minuters fingerstickblodprov.
Det finns dock många försiktighetsåtgärder till testet, som inte kan detektera en aktiv COVID-19-infektion, har begränsad användning för att upptäcka om du har haft infektionen tidigare och kan ge falskt positiva resultat.
