VAD DU SKA VETA OM IPLEDGE-PROGRAMMET

Varför graviditet måste undvikas när du tar isotretinoin

Isotretinoin kan orsaka allvarliga, livshotande fosterskador hos spädbarn vars mödrar tar isotretinoin under graviditet. Även en enda dos kan räcka för att skada ett ofödat barn. Enligt iPledge-webbplatsen inkluderar fosterskador orsakade av isotretinoin exponering avvikelser i ansiktet, ögonen, öronen, skallen, centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet och tymus och bisköldkörteln. Det finns också en ökad risk för missfall. För tidiga födslar har också rapporterats.

Grunderna för registrering av Isotretinoin och iPledge-programmet

iPledge utvecklades av Food and Drug Administration (FDA) i ett försök att skydda mot fosterskador och andra graviditetsrelaterade biverkningar av isotretinoin. Syftet med iPledge-programmet är att tillhandahålla ett kontrollsystem för att minska risken för fostrets exponering för detta läkemedel.

Alla som använder isotretinoin, oavsett ålder eller kön, måste registrera sig i iPledge-programmet. Läkare som ordinerar isotretinoin och apotek som ger ut det måste också registreras i iPledge.

Innan din läkare kan skriva ett recept på isotretinoin kommer de att förklara hur detta läkemedel används och berätta riskerna och eventuella biverkningar. Din läkare kommer också att förklara i detalj iPledge-programmet. Du måste förstå och godkänna alla villkor i programmet innan du kan få ett recept.

Uppfylla kraven för kvalifikation

Men att lära sig mer om isotretinoin och dess biverkningar är bara början på iPledge-programmet. Du måste också uppfylla vissa krav innan du blir kvalificerad att få din medicin. Kraven i iPledge-programmet inkluderar att använda två preventivmetoder eller att öva 100 procent avhållsamhet under behandlingen, att ha negativa graviditetstester varje månad (för kvinnor i fertil ålder), att träffa en läkare varje månad och att genomgå regelbundna blodprov efter behov.

När du har slutfört de nödvändiga stegen för att registrera dig i programmet får du ett iPledge-kort med ett identifikationsnummer. Du kommer att behöva detta nummer varje gång du hämtar din medicin.

Du har också några kriterier som du måste uppfylla varje månad för att få din påfyllning. Varje månad har du en tid med din läkare, som kommer att ange din information i iPledge-databasen och verifiera ditt negativa graviditetstest med hjälp av ett CLIA-certifierat laboratorium för kvinnor i fertil ålder. Då kommer din läkare att skriva ditt recept. Du får bara tillräckligt med medicin för att hålla en månad mellan de besök som krävs.

Apotekaren som fyller ditt recept måste också verifiera via iPledge-systemets webbplats (eller via telefon) att alla kriterier har uppfyllts. Din apoteksperson måste få tillstånd innan du ger dig medicinen. IPledge-programmet kräver också att ditt recept hämtas inom en viss tidsram. Om du är en kvinna i fertil ålder och du saknar detta fönster (sju dagar från och med dagen för graviditetstestet) måste du gå igenom den månatliga kvalificeringsprocessen igen.

Kritik av programmet

Det har varit kritik mot iPledge-programmet, och vissa patienter ser det månatliga kravet på graviditetstest som onödigt påträngande och potentiellt störande av deras integritet. Läkare har uttryckt oro över att programmet är för besvärligt och svårt för patienter att följa, särskilt de månatliga graviditetstesterna. Mycket lite information finns tillgänglig om hur patientdata lagras i iPledge-programmet, vilket också har väckt oro för patientens integritet.

Poängen

Trots oro för iPledge-programmet kräver de nuvarande reglerna fortfarande att alla som tar isotretinoin ska registrera sig och underkasta sig denna övervakning. I slutändan har programmet varit ett bevisat system för att förhindra förödande fosterskador och skadliga biverkningar av Accutane (innan det avbröts 2009) och andra isotretinoinläkemedel.