Vad är syftet med kliniska prövningar?

Vad är syftet med kliniska prövningar och vad behöver du veta om du överväger en av dessa studier? Kliniska prövningar är omgiven av lite mysterium, och många blir oroliga för att anmäla sig.

Lär dig om de olika typerna av prövningar, målen för fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4-prövningar, och hur kliniska prövningar förändras med framsteg inom riktade terapier och immunterapi så att en klinisk prövning i ett tidigt stadium kan vara bäst alternativ för överlevnad.

Övergripande syfte med kliniska prövningar

Syftet med kliniska prövningar är att hitta sätt att effektivt förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdomar. Varje läkemedel och förfarande som används vid cancerbehandling studerades en gång som en del av en klinisk prövning.

Myter om kliniska prövningar finns i överflöd - som att du i huvudsak kommer att vara en mänsklig marsvin. Men det kan vara till hjälp att förstå att all godkänd behandling som du får som standardvård en gång studerades i en klinisk prövning och visade sig vara överlägsen eller har färre biverkningar än vad som hade använts före den tiden.

Även om syftet med kliniska prövningar inom medicinsk forskning inte har förändrats mycket de senaste åren, finns det viktiga - och mestadels outtalade - förändringar som sker i rollen för den enskilda patienten som deltar i dessa prövningar. Vi kommer att diskutera det längre ner efter att ha diskuterat det mer specifika syftet med olika typer och faser av kliniska prövningar.

Typer av kliniska prövningar

Syftet med olika försök varierar beroende på frågan som ställs som en del av studien. Olika typer av kliniska prövningar inkluderar:

• Förebyggande försök: Dessa studier studerar sätt att förhindra att en sjukdom eller en komplikation av en sjukdom uppstår.
• Screeningsförsök: Screeningsförsök letar efter sätt att upptäcka en cancer i ett tidigare mer behandlingsbart stadium. Till exempel att försöka hitta ett sätt att upptäcka lungcancer i ett tidigare skede än vad det vanligtvis diagnostiseras. De kallas också försök med tidig upptäckt.
• Diagnostiska prövningar: Prövningarna letar efter bättre och mindre invasiva sätt att diagnostisera cancer.
• Behandlingsförsök: Människor är ofta mest bekanta med behandlingsförsök, studierna som letar efter mediciner och procedurer som fungerar bättre eller tolereras bättre med färre biverkningar.
• Livskvalitetsförsök: Försök som letar efter bättre sätt att tillhandahålla stödjande vård för personer med cancer är mycket viktiga och blir vanligare.

Faser av kliniska prövningar

Förutom att vara en studie av en viss typ, är kliniska prövningar uppdelade i faser inklusive:

• Fas 1-prövningar: Dessa försök utförs på ett litet antal personer och är utformade för att se om en behandling är säker.Fas 1-studier utförs på personer med olika typer av cancer.
• Fas 2-studier: Efter att en behandling anses vara relativt säker utvärderas den i en fas 2-studie för att se om den är effektiv. Fas 2-studier utförs på personer med endast en typ av cancer.
• Fas 3-studier: Om en behandling visar sig vara relativt säker och effektiv utvärderas den i en fas 3-studie för att se om den är mer effektivän tillgängliga standardbehandlingar, eller har färre biverkningar än standardbehandlingar. Om ett läkemedel visar sig vara mer effektivt eller säkrare i en fas 3-studie kan det sedan utvärderas för FDA-godkännande.
• Fas 4-prövningar: Vanligtvis godkänns (eller inte godkänns) ett läkemedel av FDA efter avslutad fas 3-prövning. Fas 4-försök görs efter godkännande av FDA, främst för att se om biverkningar uppstår över tid hos personer som tar läkemedlet.

Ändra syfte för individer

Som nämnts tidigare, medan syftet med kliniska prövningar inom medicin inte har förändrats, finns det ett outtalat sätt på vilket dessa prövningar verkligen förändras för enskilda deltagare - en förändring som motsvarar vår förbättrade förståelse av genetik och immunologi hos tumörer. Det finns två olika sätt på vilka kliniska prövningar förändras.

Under många år har den dominerande typen av försök varit fas 3-prövningen. Dessa studier utvärderar vanligtvis ett stort antal människor för att se om en behandling kan vara bättre än en tidigare behandling.

Med dessa försök är det ibland liten skillnad mellan standard och experimentell behandling.Det kliniska prövemedlet är förmodligen relativt säkert efter att ha kommit till denna punkt, men det finns inte nödvändigtvis en stor chans att det kommer att fungera betydligt bättre än de äldre behandlingarna.

Däremot har ett ökande antal fas 1-studier gjorts för cancer de senaste åren. Dessa är, som nämnts, de första studierna på människor efter att ett läkemedel har testats i laboratoriet och kanske på djur.

Dessa behandlingar medför visserligen större risk eftersom det primära målet är att se om en behandling är säker och endast ett fåtal personer ingår i dessa studier.

Ändå finns det ofta mer potential - åtminstone med tanke på de typer av behandlingar som för närvarande går in i prövningar - att dessa behandlingar kan erbjuda en överlevnadschans mycket mer dramatisk än vad som tidigare varit möjligt. För vissa människor har dessa läkemedel erbjudit den enda chansen att överleva, eftersom inga andra läkemedel i en ny kategori ännu har godkänts.

Du kanske tycker att detta låter lite som lotteriet, men det har också förändrats de senaste åren. För flera år sedan kan en fas 1-studie ha varit mer en stick i mörkret och letat efter något för att behandla cancer.

Nu är många av dessa läkemedel utformade för att rikta in sig på specifika molekylära processer i cancerceller som har testats för dem som skulle få läkemedlen i kliniska prövningar. Med andra ord är det andra primära sättet på vilket kliniska prövningar förändras till stor del ansvarigt för det första.

Det mänskliga genomprojektet har öppnat många nya dörrar och vägar, så att forskare kan utforma riktade läkemedel som direkt riktar sig mot specifika och unika avvikelser i en cancercell. Dessutom tillåter immunterapi forskare att hitta sätt att komplettera och utnyttja vår egen kropps förmåga att bekämpa cancer.

Behov av deltagande i kliniska prövningar

Den tidigare långa förklaringen av förändringen i kliniska prövningar kan förhoppningsvis minska en del av rädslan för kliniska prövningar. Inte bara kan kliniska prövningar föra medicinen framåt, utan på grund av viktiga förändringar i vårt sätt att behandla cancer, har potentialen att gynna enskilda människor med cancer mer än någonsin tidigare.

Med det sagt tros det att endast 1 av 20 personer med cancer som eventuellt kan dra nytta av en klinisk prövning är inskrivna. Prata med din onkolog. Lär dig mer om kliniska prövningar. Detta kan verka överväldigande, men flera av de stora lungcancerorganisationerna har bildat en gratis klinisk prövningsmatchningstjänst. Se till att vara din egen advokat i din vård.