En svart låda varning är den strängaste varningen utfärdad av U.S. Food and Drug Administration (FDA) att ett läkemedel kan bära och fortfarande förbli på marknaden i USA.
En svart låda-varning visas på etiketten på ett receptbelagt läkemedel för att varna dig och din vårdgivare om viktiga säkerhetsproblem, såsom allvarliga biverkningar eller livshotande risker.
UpperCut Images / Getty ImagesEn svart låda varning, även känd som en "svart etikett varning" eller "boxad varning", är namngiven för den svarta kanten som omger texten för varningen som visas på bipacksedeln, etiketten och annan litteratur som beskriver medicinen (till exempel , tidningsannonsering).
När FDA kräver en
FDA kräver en svart låda varning för en av följande situationer:
- Läkemedlet kan orsaka allvarliga biverkningar (såsom en dödlig, livshotande eller permanent inaktiverande biverkning) jämfört med den potentiella nyttan av läkemedlet. Beroende på ditt hälsotillstånd måste du och din läkare avgöra om den potentiella fördelen med att ta läkemedlet är värt risken.
- En allvarlig biverkning kan förhindras, minskas i frekvens eller minskas i svårighetsgrad genom korrekt användning av läkemedlet. Till exempel kan ett läkemedel vara säkert att använda hos vuxna, men inte hos barn. Eller läkemedlet kan vara säkert att använda hos vuxna kvinnor som inte är gravida.
Information krävs
FDA kräver en boxad varning för att ge en kort sammanfattning av de negativa effekterna och riskerna som är förknippade med att ta medicinen. Du och din läkare måste vara medvetna om denna information när du bestämmer dig för att starta läkemedlet eller om du ska byta till ett annat läkemedel helt och hållet. Att förstå negativa effekter hjälper dig att fatta ett bättre informerat beslut.
Varningsexempel
Följande är exempel på blackbox-varningar som krävs för vissa vanliga läkemedel:
Fluorokinolonantibiotika
Enligt FDA har personer som tar ett fluorokinolonantibiotikum en ökad risk för tendinit och senbrist, en allvarlig skada som kan orsaka permanent funktionshinder. FDA-varningen inkluderar Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) och andra läkemedel som innehåller fluorokinolon. (Varning utfärdad i juli 2018.)
Antidepressiva läkemedel
Enligt FDA har alla antidepressiva läkemedel en ökad risk för självmordstänkande och självmordsbeteende, känd som självmord, hos unga vuxna i åldrarna 18 till 24 under den första behandlingen (vanligtvis den första till två månaderna). FDA-varningen inkluderar Zoloft (sertralin), Paxil (paroxetin), Lexapro (escitalopram) och andra antidepressiva läkemedel. (Varning utfärdad i maj 2007.)
Hur ser man ut?
Följande utdrag från receptetiketten för Zoloft är ett exempel på en svart låda varning.
Självmord hos barn och ungdomar
Antidepressiva medel ökade risken för självmordstänkande och självmordsbeteende (självmord) i korttidsstudier på barn och ungdomar med major depression (MDD) och andra psykiatriska störningar. Den som överväger att använda Zoloft eller något annat antidepressivt medel hos barn eller ungdomar måste balansera denna risk med det kliniska behovet. Patienter som påbörjas med behandling bör observeras noggrant för klinisk försämring, självmord eller ovanliga förändringar i beteendet. Familjer och vårdgivare bör informeras om behovet av noggrann observation och kommunikation med förskrivaren. Zoloft är inte godkänt för användning hos barn utom för patienter med tvångssyndrom (OCD).
Opioida läkemedel
2013 släppte FDA ett uttalande som beskriver klassövergripande säkerhetsmärkning av alla förlängda och långverkande (ER / LA) opioida analgetika. En del av dessa förändringar innefattar varningar i rutan som indikerar risken för opioidmissbruk, missbruk, beroende. överdos och död även vid rekommenderade doser.
År 2016 utfärdade FDA liknande märkningsanvisningar och varningar för opioida läkemedel med omedelbar frisättning.
Sammantaget svarar förändringarna direkt på opioidepidemin som griper USA. Dessutom vill FDA betona att opioida läkemedel endast ska användas i fall av svår smärta som inte kan behandlas på något annat sätt. Med andra ord är opioider farliga droger om de inte används klokt under en läkares noggranna övervakning.
Läkemedelsguider
Tillsammans med en svart låda varning kräver FDA också att ett läkemedelsföretag skapar en medicineringsguide som innehåller information för konsumenter om hur man säkert använder ett specifikt läkemedel. Guiderna innehåller FDA-godkänd information som kan hjälpa dig att undvika allvarliga biverkningar. händelse.
Dessa guider är avsedda att ges ut av din apoteksperson när du fyller på ditt recept. Guiderna finns också tillgängliga online från läkemedelsföretaget och från FDA. Till exempel är läkemedelsguiden för Avandia (rosiglitazon) tillgänglig från GlaxoSmithKline, tillverkaren av Avandia, och från FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Om du är orolig för att din medicin har en svart låda varning, fråga din apotekspersonal och, om tillgänglig, skaffa en tryckt kopia av medicineringsguiden.
Ytterligare resurser
Läkemedelsinformationscentret vid Kansas University Medical Center upprätthåller en online-lista över alla mediciner som har en svart låda varning. Läkemedlen är listade med generiska namn. Om du tar ett märkesläkemedel är det klokt att slå upp det generiska namnet.
