Halfdark / Getty Images
Viktiga takeaways
- US Food and Drug Administration (FDA) förväntades ge vägledning i augusti om en lag som tillåter OTC-hörapparater, men COVID-19-pandemin försenade svaret.
- I en artikel publicerad iNew England Journal of Medicine,experter uppmanar FDA att prioritera att släppa vägledningen om OTC-hörapparater.
En artikel iNew England Journal of Medicineuppmanar US Food and Drug Administration (FDA) att genomföra en lag från 2017 som gör det möjligt att sälja hörapparater över disk (OTC) - en process som har försenats av COVID-19-pandemin.
Artikeln publicerades efter ett memo från 13 november skrivet av senatorerna Chuck Grassley (R-Iowa) och Elizabeth Warren (D-Mass), där man uppmanade byrån att prioritera att släppa vägledningen.
Lagen gav FDA tre år på att föreslå regler som reglerar OTC-hörsel för vuxna med mild till måttlig hörselnedsättning. Reglerna släpptes inte och FDA citerade avbrott orsakade av COVID-19-pandemin.
Ett meddelande till FDA
”Som medicinska leverantörer uppskattar vi fullt ut den påverkan COVID-19-pandemin har haft på alla sektorer av vården. Denna passivitet för OTC-hörapparater lämnar emellertid miljontals amerikaner utan de nödvändiga enheterna som de lovades och kommer att dra nytta av genom genomförandet av denna lag, ”Kevin
Franck, doktor, professor vid Harvard Medical School Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, sa i NEJM-kommentaren.
Frank fortsatte och skrev: "Vi uppmanar FDA att göra OTC-hörapparater till en prioritet för det amerikanska folket och ta itu med den öronbedövande tystnaden som har inträffat sedan den federala regeringen hörde uppmaningen från advokater och utfärdade ett lagstiftningsmandat för över tre år sedan."
FDA reglerar endast receptbelagda hörapparater; det reglerar inte personliga ljudförstärkningsprodukter (PSAP), som kan köpas OTC.
Hörapparater är avsedda att användas för att behandla hörselnedsättning, vilket är ett medicinskt tillstånd. PSAP är inte avsedda att användas för medicinska tillstånd, enligt American Academy of Audiology (AAA).
Du kan få en PSAP utan att gå till en audiolog. Enheterna kan dock inte marknadsföras för att kunna hjälpa till med hörselnedsättning. Audiologer kan sälja PSAP, enligt AAA.
Enligt National Institute for Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) skulle OTC-hörapparater regleras som medicintekniska produkter enligt FDA.
Fördelar med OTC-hörapparater
Franck konstaterar att tillgängliggörande av OTC-hörapparater kan leda till prissänkningar såväl som innovation och att branschen "har varit relativt isolerad från konkurrens på grund av konsolidering bland tillverkare, statliga licenslagar som begränsar kommersiell distribution och vertikal integration mellan tillverkare och distributörer."
Obehandlad hörselnedsättning har kopplats till ångest, depression, demens, fall och nedsatt rörlighet. NIDCD säger att endast en av fyra vuxna som kan dra nytta av hörapparater faktiskt har använt dem.
På sin webbplats säger NIDCD att "att göra hörselvården mer tillgänglig och prisvärd är en folkhälsoprioritet, särskilt eftersom antalet äldre vuxna i USA fortsätter att växa."
Tidslinje för OTC-hörapparater
FDA: s föreslagna regel förklarades den 18 augusti 2020. Den slutliga regeln väntades inom sex månader efter det att kommentarperioden stängdes.
Franck säger till Verywell att han tror att FDA kommer att släppa vägledning i slutet av året. "Jag tror att arbetet försenades på grund av COVID och vissa juridiska komplexiteter kring att förhindra statliga regler", säger han.
Efter det att de föreslagna reglerna har införts och kommentarperioden löper ut kommer FDA att granska kommentarerna och släppa vägledning för tillverkarna. Då behöver tillverkare tid för att få godkännande för sina produkter. "Vi är förmodligen ungefär ett år från enhetens tillgänglighet", säger Franck.
Fördelar och utmaningar
En studie från 2018 undersökte fördelarna och nackdelarna med direkt-till-konsument-hörapparater (DCHD).
Medan studien noterade positiva resultat från befintlig forskning identifierade den också många utmaningar kring enhetsalternativ, leveransmetodvariabler, testdata, långsiktiga enhetsresultat och klinikersupport.
Få OTC-hörapparater
Franck förklarar att OTC-hörapparater har hårdvara som liknar receptbelagda hörapparater, "men hårdvaran kommer att vara mer begränsad till lägre effekt än receptbelagda hörapparater."
OTC-hörapparater kommer också att ha användargränssnitt som är utformade för att låta bäraren justera enhetens fysiska passform inuti örat, såväl som enhetens akustiska passform (hur den bearbetar ljud enligt individens hörselnedsättning).
Enhetsförpackningen kommer att utformas för självanvändning, men kommer att vägleda bäraren att söka klinisk hjälp vid behov. Företag som säljer OTC-enheter kommer att ha kundtjänst för att hantera enhetsproblem.
Franck konstaterar att försäkring kanske inte täcker OTC-hörapparater, men människor kan kanske använda hälsosparande konton för att göra köpet. "Konsumentmarknaden kan göra det mer sannolikt för försäkringsbolag att bara täcka professionella hörapparater för patienter med allvarligare hörselnedsättningar", säger han.
Vad detta betyder för dig
Om du har hörselnedsättning kan du dra nytta av en hörapparat. Om FDA tillhandahåller den vägledning som behövs kan du snart få en over-the-counter på ditt lokala apotek istället för att behöva gå till en audiolog.
.jpg)
