Dex Images / Getty Images
Viktiga takeaways
- FDA har godkänt en kombination av bamlanivimab och etesevimab för att behandla COVID-19 hos patienter som har hög risk att utveckla komplikationer.
- Den nya kombinationen "minskade" signifikant risken för allvarliga komplikationer i en klinisk prövning.
- FDA godkände tidigare enbart bamlanivimab för användning.
Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en andra monoklonal antikroppsbehandling för behandling av patienter med COVID-19. Byrån beviljade ett tillstånd för nödanvändning (EUA) för läkemedlen bamlanivimab och etesevimab som används tillsammans för behandling av mild till måttlig COVID-19 hos individer i åldern 12 år och äldre, som löper hög risk att utveckla svår COVID-19.
En klinisk studie visade att en enda IV-infusion av bamlanivimab och etesevimab "signifikant" minskade risken för sjukhusvistelse och dödsfall från COVID-19 under 29 dagars uppföljning jämfört med placebo hos patienter med viruset som hade en hög risk för utvecklas till svår sjukdom.
I studien registrerades 1 035 icke-sjukhusvuxna med milda till måttliga COVID-19-symtom som hade hög risk att utvecklas till svår COVID-19 och antingen gav dem en enda infusion av 2800 mg bamlanivimab och etesevimab eller placebo. Forskare fann att 36 patienter (7%) som fick placebo var på sjukhus eller dog, jämfört med 11 (2%) som behandlades med kombinationsbehandling, vilket markerade en minskning på 70%. Det fanns 10 dödsfall och alla var patienter i placebogruppen.
FDA säger att personer med "allvarliga, långvariga (kroniska) medicinska tillstånd" som hjärtsjukdomar, lungsjukdomar och diabetes "verkar ha högre risk att bli på sjukhus för COVID-19."
Detta är inte den första monoklonala antikroppsbehandlingen som godkänns för användning av FDA. Byrån beviljade en EUA till bamlanivimab ensam i november.
Bamlanivimab "visade sig vara effektivt för att minska sjukhusvistelsen hos patienter med hög risk för sjukdomsprogression om de användes tidigt i sjukdomen", Sunanda Gaur, MD, chef för Clinical Research Center vid Rutgers Robert Wood Johnson Medical School i New Jersey, berättar Verywell.
Gaur säger att resultaten från rättegången är "lovande" men påpekar att fullständiga uppgifter inte är tillgängliga ännu. Ändå säger hon att denna kombination är "potentiellt effektivare än att ensam ge bamlanivimab."
Vad detta betyder för dig
Det är alltid goda nyheter när en annan behandling för COVID-19 godkänns. Men om du inte har ett underliggande hälsotillstånd är det osannolikt att denna behandling kommer att vara tillgänglig för dig om du får COVID-19.
Hur fungerar det?
Bamlanivimab är en monoklonal antikroppsterapi, som fungerar genom att binda direkt till delar av virus för att förhindra att de smittas av en person. Bamlanivimab riktar sig mot SARS-CoV-2, viruset som orsakar COVID-19. Den är utformad för att blockera virusets förmåga att fästa och komma in i mänskliga celler. Behandlingen levereras genom en IV.
Etesevimab är också en monoklonal antikropp som binder till ytan av SARS-CoV-2 spikproteinreceptorn. Etesevimab fungerar på samma sätt som bamlanivimab och skapades av samma företag, Eli Lilly.
Inte alla är berättigade till denna behandling. FDA säger att endast personer i åldern 12 år och äldre, som anses ha hög risk för allvarliga komplikationer av viruset, kan få behandlingen.
Bamlanivimab och etesevimab är inte godkända för patienter som är på sjukhus eller behöver syrebehandling på grund av COVID-19. Monoklonala antikroppar som bamlanivimab och etesevimab kan orsaka sämre resultat hos dessa patienter, särskilt hos dem som kräver syre med högt flöde eller mekanisk ventilation.
Blandade känslor
Medan läkare applåderar nyheterna påpekar flera att många i fältet inte har använt monoklonala antikroppar. "Några hade väntat på ytterligare bevis angående effekten av dessa medel i större kliniska prövningar", säger Prathit Kulkarni, läkare, biträdande professor i medicin i infektionssjukdomar vid Baylor College of Medicine i Texas, till Verywell.
Som ett resultat, ”det finns en allmän brist på kunskap om monoklonala antikroppar i det medicinska samfundet,” berättar Richard Watkins, MD, en smittsam läkare och professor i internmedicin vid Northeast Ohio Medical University, Verywell. Och, tillägger han, "många patienter har aldrig hört talas om dem."
Kulkarni noterar att det senaste tillståndet för akutanvändning är baserat på resultat från en större klinisk fas 3-studie.
Själva behandlingen är också mer komplicerad än att bara förskriva någon ett piller, säger Watkins och noterar att "det finns personalfrågor när det gäller att ge infusionerna i öppenvården."
Gaur instämmer. "Det är logistiskt svårt att administrera eftersom det kräver infusion som kan ta flera timmar", säger hon. "Mer robusta data om fördelarna med denna metod för tidig behandling kommer att behövas för att övertyga läkare."
Sammantaget säger Watkins dock att tillståndet är lovande. "Jag är glad att läkare nu får en annan behandling för att bekämpa COVID-19", säger han.
.jpg)
