FDA anser planer på att sprida ut COVID-19-vaccindoser "för tidigt"

Yulia Reznikov / Getty

UPPDATERING

Fredagen den 8 januari godkände Världshälsoorganisationen (WHO) att fördröja tiderna mellan doser av Pfizer och BioNTechs COVID-19-vaccin. De publicerade vägledning om att intervallet mellan båda doserna kan förlängas upp till 42 dagar (6 veckor), baserat på data från kliniska studier. Det rekommenderade intervallet är fortfarande 21 till 28 dagar, och USA har ännu inte meddelat planer på att förlänga tiden mellan doserna.

Viktiga takeaways

• Storbritannien och vissa delar av Kanada har släppt planer för att rymma ut de andra doserna av COVID-19-vaccinerna.
• Målet med det kontroversiella steget är att åtminstone delvis vaccinera så många högriskpatienter som möjligt på kort tid.
• Hälsotjänstemän i USA varnar för att inta en liknande inställning.

Hälsotjänstemän i Storbritannien har släppt en kontroversiell plan för att försena de rekommenderade andra doserna av Pfizer- och AstraZeneca COVID-19-vaccinerna i ett försök att vaccinera så många högriskpersoner som möjligt på kort tid. Medan hälsotjänstemän någon annanstans i världen överväger liknande taktik, sa Food and Drug Administration på måndag att det inte finns tillräckligt med bevis för att förändra doseringsscheman i USA just nu.

I ett uttalande som publicerades online den 30 december 2020 sa Storbritanniens Department of Health and Social Care att landets gemensamma kommitté för vaccination och immunisering (JCVI) kommer att fokusera på att ge människor i riskzonen sin första dos av Pfizer / BioNTech och Oxford University / AstraZeneca-vacciner "snarare än att ge de erforderliga två doserna på så kort tid som möjligt."

Uttalandet säger att ”alla kommer fortfarande att få sin andra dos och detta kommer att vara inom 12 veckor efter deras första. Den andra dosen avslutar förloppet och är viktigt för långvarigt skydd. ”

Grundläggande om vaccin COVID-19

För närvarande finns det två COVID-19-vacciner som är godkända för användning i USA: Pfizer / BioNTech-vaccinet och Moderna-vaccinet.

Båda vaccinerna använder en nyare teknik som kallas messenger RNA (mRNA). Dessa vacciner fungerar genom att koda en del av spikproteinet på ytan av SARS-CoV-2 (viruset som orsakar COVID-19).

MRNA-vaccinerna använder bitar av det kodade proteinet för att skapa ett immunsvar och kroppen utvecklar antikroppar mot SARS-CoV-2. Så småningom eliminerar kroppen proteinet och mRNA, men antikropparna finns kvar.

Oxford University / AstraZeneca-vaccinet, som är godkänt för användning i Storbritannien, använder ett genetiskt konstruerat adenovirus - en typ av virus som kan orsaka förkylning och andra infektioner. Det förändrade viruset bär en gen för ett coronavirusprotein som är utformat för att träna kroppen att känna igen och bekämpa SARS-CoV-2.

Varför du behöver två skott

Forskning på båda vaccinerna har visat att de är mest effektiva när två doser ges.

Stanley Weiss, MD

Det är vanligtvis klokt inom medicin att försöka följa administreringen av något vaccin eller läkemedel på samma sätt som det studerades.

Stanley Weiss, läkare, professor vid Rutgers New Jersey Medical School och Institutionen för epidemiologi vid Rutgers School of Public Health, berättar mycket väl att den första dosen hjälper din kropp att lära sig känna igen viruset och primera ditt immunsystem för att hantera framtida infektioner . Det andra skottet gör din kropps immunsvar starkare.

Går emot nuvarande rekommendationer

Pfizer / BioNTech rekommenderar för närvarande att de två doserna av dess vaccin ges med tre veckors mellanrum.De två doserna av Oxford University / AstraZeneca-vaccinet ska ges med 28 dagars mellanrum.

JCVI säger att målet att placera ut doserna i Storbritannien är att "vaccinera ett större antal människor som löper störst risk, skydda dem från sjukdomen och minska dödlighet och sjukhusvistelse."

Gruppen säger också att tillvägagångssättet "maximerar fördelarna med båda vaccinerna" och "kommer att säkerställa att fler utsatta människor kan få ett meningsfullt skydd från ett vaccin under de kommande veckorna och månaderna, vilket minskar dödsfallet och börjar minska trycket om ”landets sjukvårdssystem.

Vad globala experter säger

British Medical Association (BMA) har uttalat sig mot rekommendationen och kallat det "grovt orättvist" för personer i riskzonen. I ett uttalande sa BMA att be allmänläkare att ”boka bokningar på tiotusentals äldre och utsatta patienter på grund av att få sin andra dos av COVID-19-vaccinationen på några dagar, är orimligt och helt orättvist, och praxis som uppfyller befintliga möten som bokats de närmaste dagarna bör stödjas. "

BMA rapporterade också att det har hört från "poäng" av läkare och ledare som säger att fördröjning av full vaccin "kommer att ha en fruktansvärd inverkan på det känslomässiga välbefinnandet hos deras mest utsatta, utsatta patienter."

Föreningen är också orolig för logistiken för ombokning av patienter som kan "orsaka stora logistiska problem för nästan alla vaccinationsställen och metoder."

Vad amerikanska experter säger

Några topphälsovårdstjänstemän i USA har också uttalat sig mot att fördröja en andra dos av vaccinet. "Jag skulle inte vara för det", säger Anthony Fauci, MD, chef för National Institute of Allergy and Infectious Diseases, till CNN. "Vi kommer att fortsätta göra det vi gör."

I en intervju med Face the Nation på söndag sa Moncef Slaoui, doktor, vetenskaplig rådgivare för Operation Warp Speed, att USA överväger att ge vissa människor två halvdoser på 50 mikrogram vardera av Moderna-vaccinet för att försöka få mer immunitet mot landets begränsade vaccinförsörjning. "Vi vet att det inducerar identiskt immunsvar mot dosen på 100 mikrogram," sade Slaoui, "Och därför är vi i diskussion med Moderna och med FDA."

Pushback från FDA

FDA har drivit tillbaka. FDA-kommissionär Stephen Hahn, läkare och Peter Marks, doktor (som leder FDA: s centrum för biologisk utvärdering och forskning som övervakar vaccinsäkerheten), sa i ett uttalande på måndag att de "har följt diskussionerna och nyhetsrapporterna om att minska antalet doser, förlänga tiden mellan doserna, ändra dosen (halvdos) eller blanda och matcha vacciner för att immunisera fler mot COVID-19. "

Stanley Weiss, MD

Det är en PR-mardröm att ändra vaccinschemat just nu.

Hahn och Marks sa att även om frågorna är rimliga att överväga och utvärdera genom kliniska prövningar, för närvarande, "föreslår ändringar av FDA-auktoriserad dosering eller scheman för dessa vacciner är för tidig och inte förankrad i de tillgängliga bevisen."

I avsaknad av data som stöder ändringar av vaccinadministrationen sa Hanh och Marks att detta skulle kunna äventyra folkhälsan och undergräva "de historiska vaccinationsinsatserna för att skydda befolkningen från COVID-19."

Bevis, effektivitet och allmän uppfattning

Thomas Russo, läkare, professor och chef för infektionssjukdom vid universitetet i Buffalo i New York, berättar för Verywell att han också har oro över vad förändring av vaccinplanen skulle innebära för dess effektivitet. ”Om du sträcker ut eller sänker doser, finns det en oro för att effekten kommer att vara annorlunda eller mindre hållbar, säger Russo.” Det är biologiskt troligt att människor antagligen kommer att vara OK om de får det andra vaccinet senare, men det har inte har studerats. ”

Weiss instämmer i att vi bör följa rekommendationerna om vaccinadministration som baseras på data från kliniska prövningar snarare än att ändra varaktigheten. "Just nu ger vi vaccinet till personer som har mycket hög exponeringsrisk, som sjukvårdspersonal och äldre," säger Weiss. "Att ha mycket hög effekt är verkligen viktigt för att ge dem tillräckligt skydd.

Weiss tillägger att uppgifterna också baseras på en tvådosregim som ges under ett visst schema. "Det är vanligtvis klokt inom medicin att försöka följa administreringen av något vaccin eller läkemedel på samma sätt som det studerades."

Offentlig uppfattning är ett annat problem. "Vi har en uppförsbacke i USA när det gäller att vaccinera människor", säger Weiss. ”Att ändra schemat eller doseringen kan störa allmänhetens uppfattning och människor som vill få vaccinet. Det är en PR-mardröm att ändra vaccinschemat just nu. ”

Vad detta betyder för dig

Hälsotjänstemän i Storbritannien distribuerar COVID-19-vaccinationer i ett försök att vaccinera så många högriskpersoner som möjligt på kort tid. Medan folkhälsomyndigheter någon annanstans i världen överväger liknande planer, drar USA för närvarande tillbaka mot att fördröja andra doser.