FDA godkänner nytt implantat för ACL-tårar

mkitina4 / Getty Images

Viktiga takeaways

• En ny absorberbar anordning som kallas Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) godkändes av Food and Drug Administration (FDA) för att reparera skador på främre korsband (ACL).
• Jämfört med traditionell ACL-rekonstruktion är implantatet ett mindre invasivt förfarande som återställer knäets naturliga anatomi och funktion.
• Forskare hoppas att detta implantat kommer att bli den nya vårdstandarden för ACL-skador.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkände ett nytt implantat som kan reparera skador på främre korsband (ACL).

FDA beviljade försäljningstillstånd för ett implantat för att reparera skadan. Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) Implantatet är ett alternativ till ACL-rekonstruktion, som vanligtvis kräver skörd senor - och ibland ben - från en annan del av patientens kropp eller en avliden givare. Det kan också göras via suturer, en medicinsk anordning som används för att hålla ihop kroppsvävnader.

Marknadsföringstillstånd gör det möjligt för tillverkare att ta ut ett läkemedel på marknaden.

Det nya implantatet är istället tillverkat av proteiner som är en integrerad del av läkningsprocessen, säger Braden Fleming, doktor, professor i ortopedi vid Brown University som är involverad i forskningen, till Verywell.

Martha Murray, MD, en ortopedkirurg vid Boston Children's Hospital och professor vid Harvard Medical School som ledde forskningen, konstaterar att implantatet är tillverkat av samma proteiner som finns i normal ACL. "Så när ACL-celler rör sig in i implantatet absorberar de implantatproteinet och ersätter det med nytt protein organiserat som det infödda ACL", säger hon till Verywell.

Jämfört med traditionell ACL-rekonstruktion är implantatet ett mindre invasivt förfarande som återställer knäets naturliga anatomi och funktion. Patienter rapporterar mer tillfredsställelse när det gäller smärta, symtom och beredskap. Det kräver inte ett andra sårställe för att ta bort friska senor och involverar inte donatorer.

ACL-skador drabbar mellan 100 000 och 200 000 människor i USA varje år. Skadorna läker inte på egen hand, så ACL-rekonstruktion är det enda sättet att reparera den. Många patienter återfår aldrig sin fulla nivå av fysisk aktivitet, inte ens efter ingreppet.

"Det finns ett antal fördelar med att reparera ett ligament istället för att ersätta det," sa Murray, som grundade Miach Orthopedics, som tillverkar implantatet, i ett uttalande. "Det var därför vi för mer än 30 år sedan gick ut att hitta ett sätt att hjälpa ligamentet att läka sig själv. "

Vad detta betyder för dig

Om du har sönderrivit din ACL och är intresserad av det nya implantatet, bör du prata med dina läkare för att se om du är en stark kandidat för det nya förfarandet eller skulle ha det bättre med en ACL-rekonstruktion.

Om ACL-implantatet

ACL-implantatet är inte en traditionell enhet som de som används vid de flesta gemensamma reparationer. Det är ett absorberbart implantat som härrör från bovint kollagen - ett naturligt förekommande protein som finns i bindväven. Det överbryggar klyftan mellan de sönderrivna ändarna av en patients ACL och kroppen absorberar sedan implantatet inom cirka åtta veckor efter operationen. Kroppens egen vävnad ersätter så småningom implantatet.

Under operationen injiceras patientens eget blod i implantatet för att bilda en enhetsskyddad koagel som gör att kroppen kan läka.

I en randomiserad kontrollerad studie av 100 personer som upplevde fullständig ACL-bristning, fick 65 implantatet och 35 medlemmar i en kontrollgrupp hade rekonstruktion via autograft, med senan från sina egna kroppar. Varje patient genomgick sjukgymnastik efter operationen och teamet följde dem i två år.

Vid den tidpunkten rapporterade de med implantatet om sina resultat med hjälp av den internationella knädokumentationskommitténs subjektiva poäng, ett knäspecifikt patientrapporterat resultatmått. De hade ett medelvärde på 88,9, medan de som genomgick traditionell ACL-reparation hade ett genomsnitt på 84,8.

Patienterna mättes också med en artrometer som mäter rörelseomfånget i en led. Mätningar under 3 millimeter (mm) anses vara normala. Patienter med implantatet hade ett genomsnitt som var större med 1,61 mm i det behandlade knäet jämfört med deras obehandlade knä. Å andra sidan hade de i kontrollgruppen en slapphet i det behandlade knäet på 1,77 mm.

Implantatet riktar sig till patienter som är minst 14 år som har upplevt en fullständig ACL-bristning bekräftad med magnetresonansavbildning (MRI). Patienten måste ha lite vävnad intakt efter tåren för att implantatet ska fungera. Och som det ser ut bör implantatmottagare inte återvända till en sport på nio månader efter operationen, vilket liknar traditionell ACL-rekonstruktion, säger Fleming.

En ny lösning

Fleming säger att FDA-godkännandet var en spännande nyhet att "ger ett behandlingsalternativ till ACL-rekonstruktion som inte kräver att det skadade ligamentet avlägsnas och ersätts med ett transplantat av sena."

Med BEAR-implantatet behöver inga andra strukturer i kroppen komprometteras för att skörda ett transplantat för att ersätta det skadade ligamentet. "Om reparationen misslyckas är det mycket lättare att fixa än när ett transplantat misslyckas", säger han.

Adam S. Lepley, doktor, meddirektör för Michigan Performance Research Laboratory vid University of Michigan, som specialiserat sig på rehabilitering, noterade att traditionell ACL-rekonstruktion fokuserar på att återuppbygga ligamentet medan implantatet fokuserar på att reparera det.

"I teorin är detta perfekt, eftersom det skulle läka nativ vävnad i knäet och inte kräva att en annan del av kroppen skadas för att bara fixa en annan", säger Lepley till Verywell. "Historiskt sett har reparationsmetoden för att bara sy de två ändarna ihop inte varit särskilt effektiv."

Fleming säger att det pågår forskning på Boston Children's Hospital, University Orthopedics och Rhode Island Hospital för att avgöra om det finns specifika patienter som kan göra det särskilt bra eller kanske inte gör lika bra efter BEAR-förfarandet.

En läkare måste väga vilka patienter som skulle vara en idealisk kandidat för att få implantatet under traditionell ACL-rekonstruktion. "Det är inte något som alla patienter kommer att vara berättigade till", berättar Alan Getgood, läkare, en ortopedkirurg som specialiserat sig på rekonstruktion av knä vid Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic i Kanada, Verywell. För dem som letar efter en "beprövad" metod och som kan behöva återgå till aktivitet snabbt, kanske de vill hålla fast vid en traditionell ACL-reparation, säger Getgood.

"Vi arbetar hårt för att avgöra om det finns specifika faktorer som skulle kunna identifiera patienter som skulle vara idealiska kandidater", säger Fleming. "Trots detta hade den unga och aktiva befolkningen som BEAR testades utmärkta resultat som var minst lika lika de som får ACL-rekonstruktion. ”

Murray påpekar att patienter som drabbats av en ACL för flera månader sedan eller som har lite ACL-vävnad kvar är mer benägna att dra nytta av en ACL-rekonstruktion snarare än detta implantat. "Vi tror att du måste ha tillräckligt med ACL-vävnad kvar för att reparera för att operationen med implantatet ska fungera," säger Murray.

Bli standard för ACL Care

I ett uttalande sa Martha Shadan, VD och koncernchef för Miach Orthopedics, att implantatet representerade det första stora framsteget i behandlingen av ACL-tårar på decennier. Hon sa att det hade "potentialen att ändra vårdstandarden."

Guldstandarden för ACL-bristning använder en transplantat av sena för att ersätta ACL, förklarar Fleming. Data som stöder implantatet är mycket uppmuntrande. Data om de första patienterna som fick implantatet rapportera om sina sex år efter kirurgiska resultat börjar komma in, säger han.

"Hittills så bra", rapporterar Fleming. "Med tanke på att de flesta återskador efter återuppbyggnad av BEAR och ACL inträffar under det första året, kommer de långsiktiga resultaten sannolikt att förbli utmärkta."

Fleming säger att det kommer att vara intressant att se om frekvensen av artrit efter insättning av implantat kommer att vara lägre än hos patienter som får ACL-rekonstruktion, vilket teamets prekliniska studier antyder.

"Jag är övertygad om att det är ett livskraftigt alternativ till ACL-rekonstruktion, eftersom det inte kräver transplantatskörd, det kompromissar inte muskelfunktionen, och det finns bevis i prekliniska modeller för att proceduren minskar artrit, ett långvarigt problem i samband med ACL-rekonstruktion operation, säger han. "Om det senare är sant hos kliniska patienter kommer effekten av BEAR-proceduren att bli ännu större."

"Om det ersätter ACL-rekonstruktion som guldstandarden återstår att se men jag är optimistisk att det kommer att göra", tillägger Fleming.

Murray tror också att implantatet kommer att bli en ny guldstandard för ACL-reparation i framtiden.

"Dessa inledande studier visade att även de första operationerna som utfördes för denna teknik hade liknande resultat som den nuvarande guldstandarden för ACL-rekonstruktion med autotransplantation och att patienter inte behövde få ett transplantat skördat från benet", säger hon. "BEAR representerar ett steg mot en mindre invasiv och lika effektiv kirurgisk behandling för patienter med ACL-skador."

Förbehållet med att använda implantatet är att tekniken är mest effektiv om ligamentet spricker i mitten av substansen, eller omkring mitten av ligamentet, för att ge två ändar som kan sys ihop.

"Förarbetet är väldigt lovande, men med ny forskning behöver vi mer data för att bekräfta de tidiga resultaten", säger Lepley."Om de som genomgår BEAR-förfarandet återgår till sport snabbare och har lägre frekvenser av återskada och artros, är det definitivt möjligt att det kan bli den nya guldstandarden."