Pfizers BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin var det första vaccinet mot det nya koronaviruset (COVID-19) godkänt för distribution i USA. Godkännandet kom som ett tillstånd för akut användning den 11 december 2020, efter att kliniska prövningar visade att vaccinet var 95% effektivt för att förebygga COVID-19.
Getty ImagesPfizer och det tyska immunterapiföretaget BioNTech började arbeta tillsammans på COVID-19-vaccinet i mars 2020. De två företagen började undersöka mRNA-vacciner tillsammans 2018 för att bekämpa influensa. Kliniska prövningar för COVID-19-vaccinet började i april 2020, och lovande resultat från dessa försök ledde till att företagen sökte ett tillstånd för akut användning från U.S. Food and Drug Administration (FDA) i november.
När godkändes Pfizers vaccin officiellt?
Pfizers vaccinationstillstånd beviljades den 11 december 2020. Nästan omedelbart efter började Pfizer leverera doser av vaccinet.
Hur det fungerar
Pfizer / BioNTech-vaccinet är ett mRNA-vaccin som liknar det som utvecklats av Moderna. Tekniken bakom dessa vacciner har funnits i ungefär tre decennier och har visat ett löfte när det gäller att förebygga notoriskt svårförhindrande sjukdomar som influensa och cancer. Till skillnad från konventionella vacciner som använder inaktiverade eller levande virus innehåller mRNA-vacciner inga delar av viruset de bekämpar.
Ett mRNA-vaccin (messenger ribonukleic acid) är en enkelsträngad molekyl som kompletterar en del av ditt DNA. Dessa strängar har en speciell beläggning som kan skydda mRNA från kemikalier i kroppen som kan bryta ner det och hjälpa det att komma in i celler.
I stället för att utsätta kroppen för en liten mängd virus för att skapa ett immunsvar, orsakar mRNA att vaccinmottagaren gör proteinet av intresse. Detta inkluderar:
- Hjälper cellen att göra en del av det spetsiga proteinet som gör COVID-19 så potent
- Lär immunceller att känna igen och bekämpa liknande spetsade proteiner
Enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lär mRNA-vacciner våra celler hur man gör ett protein — eller till och med bara en bit av ett protein. Detta utlöser ett immunsvar.
Hur testades Pfizers vaccin?
Den kliniska prövningen undersökte hur väl två doser på 30 mikrogram med 21 dagars mellanrum fungerade för att förebygga COVID-19. Mer än 40 000 personer deltog i den kliniska prövningen mellan juli och november 2020 - hälften fick vaccinet och den andra hälften placebo.
Hur effektivt är det?
Pfizer-vaccinet har fungerat mycket bra i kliniska prövningar. Den effektiva hastigheten för vaccinet var 52% mellan den första och andra dosen av vaccinet, 91% en vecka efter den andra dosen och 95% effektiv utöver det. Enligt den kliniska prövningsrapporten hade av de 10 allvarliga COVID-19-fallen som noterats i studiepopulationen endast en fått vaccinet och nio hade fått placebo.
Hur man får tag på det
Pfizer / BioNTech var redo att starta vaccinationer bara några dagar efter att ha fått ett tillstånd för akutanvändning den 11 december, med de första doserna som gavs den 14 december. De första vaccinationerna var täta, men från och med den 16 mars 2021 var mer än 55 miljoner doser av Pfizer-vaccin administrerades i USA. Dessutom administrerades mer än 29 miljoner doser av Moderna-vaccinet.
COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.
CDC leder vaccinationsinsatser, och alla beställningar av COVID-19-vaccinet från Pfizer - eller någon annan tillverkare - kommer att gå igenom byrån. CDC övervakar också distributionen av vacciner. CDC: s rådgivande kommitté för immuniseringsmetoder (ACIP) har gett rekommendationer om hur man kan prioritera vaccintillförsel. Hälso- och sjukvårdspersonal och människor som bodde i långtidsvården var de första som fick de första vaccinerna, som först var begränsade när tillverkningen ökade.
Vägledning om vem som kommer att få vacciner och när har utvecklats i takt med att leveranser har expanderat.
Hur många vaccindoser behöver Amerika?
Bara USA har en befolkning på cirka 330 miljoner, vilket innebär att nästan 700 miljoner vaccindoser kommer att behövas för att vaccinera hela Amerika med tvådosvacciner.
Även om lite information finns ännu om specifikationerna för när alla kommer att få vaccinationen, och var de kan få den, kommer statliga och lokala hälsoavdelningar att samordna insatserna för att fördela doser av vaccinerna när de blir tillgängliga. Vaccinet ska finnas tillgängligt både på läkarkontor och i butiker som apotek som administrerar andra vacciner.
För närvarande är tillgången på vaccinet något begränsad på grund av kraven på kylförvaring. Pfizer / BioNTech-vaccinet måste hållas vid cirka -70 grader Celsius. En version av vaccinet som kan förvaras vid vanliga kyltemperaturer förväntas utvecklas senare. Den nuvarande formuleringen av vaccinet kan lagras i fem dagar i standardkyltemperaturer omedelbart före administrering.
Pfizer tillkännagav också den 19 februari att de överlämnade data till FDA som visar att vaccinet är stabilt vid vanliga frystemperaturer i två veckor utöver de fem dagarna med standardkylning.
Alla doser som köpts av den amerikanska regeringen är gratis för medborgarna. Även om vaccinet i sig är gratis kan anläggningen eller byrån som erbjuder vaccinet ta ut en avgift för administration. Folkhälsoprogram och försäkringsplaner förväntas ersätta alla kostnader i samband med COVID-19-vaccination, och ingen kan nekas ett vaccin om de inte kan betala en vaccinadministrationsavgift, enligt CDC.
Vem kan få Pfizer / BioNTech-vaccinet?
Pfizer / BioNTech-vaccinet har beviljats akut användningstillstånd för personer från 16 år och uppåt. Säkerhetsinformation finns inte ännu eller är för begränsad för barn under 16 år, gravida kvinnor och personer med nedsatt immunförsvar. Ytterligare data förväntas under de kommande månaderna när ytterligare försök är slutförda.
Pfizer tillkännagav den 18 februari 2021 att en prövning av Pfizer-vaccinet hos gravida kvinnor, som kommer att registrera cirka 4 000 personer, började administrera doser. CDC säger att individer som är gravida eller nedsatt med immunförsvar kan välja att vaccineras när doserna är tillgängliga.
Biverkningar och biverkningar
Patienter som registrerades i den kliniska prövningen ombads att registrera alla lokala eller systemiska reaktioner efter varje dos av vaccinet. Mild till måttlig smärta vid injektionsstället var det vanligaste klagomålet, med mindre än 1% av försöksgruppen som rapporterade svår smärta. De flesta av de rapporterade lokala reaktionerna försvann på egen hand på en till två dagar, enligt rapporten.
Systemeffekter - eller reaktioner som påverkar hela kroppen - var vanligare hos deltagare i åldrarna 16 till 55 än hos deltagare som var äldre än 55. De vanligaste effekterna var trötthet och huvudvärk. Mindre än 20% av de personer som vaccinerades rapporterade feber efter den andra dosen.
Det fanns några allvarliga biverkningar under studien - en axelskada från vaccinationsadministrationen, inflammation i lymfkörtlar, hjärtarytmi och smärta i lemmarna eller stickningar. Två deltagare dog - en från artärsjukdom och en annan från hjärtstillestånd, men forskare tillskrivde inte någon av dessa dödsfall till själva vaccinet. Ytterligare fyra personer i rättegången dog, men de hade fått placebo, inte vaccinet.
Vad är biverkningar?
Biverkningar anses vara medicinskt signifikanta biverkningar orsakade av ett vaccin, medan en biverkning är vanligare och mildare reaktion. Pfizer / BioNTech fortsätter säkerhetsövervakningen i ytterligare två år i den första försöksgruppen för att se efter eventuella ytterligare reaktioner.
Finansiering och utveckling
Pfizer / BioNTech arbetade tillsammans på vaccinet med hjälp av initialt 1,95 miljarder dollar i finansiering från USA: s regering som en del av Operation Warp Speed och Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - ett amerikanskt regeringsprogram som syftar till att främja tillverkningen och distribution av vacciner för att bekämpa COVID-19.
Enligt Pfizer betalar medlen för vaccindoserna men användes inte för forskning och utveckling av vaccinet. Finansieringsavtalet berättigade den amerikanska regeringen till de första 100 miljoner vaccindoser som företaget producerar, plus en möjlighet att köpa 500 miljoner fler doser efter det. Regeringen köpte ytterligare 200 miljoner doser (100 miljoner i december och 100 miljoner i februari), vilket gav totalt 300 miljoner doser beställda från Pfizer till en total kostnad på cirka 6 miljarder dollar.
