Vad krävs för att göra ett COVID-19-vaccin?

Så mycket om det nya coronavirus (COVID-19) är inte helt förstådd, som hur exakt det sprider sig eller när det kommer att sluta. En av få säkerheter är dock att människor har liten immunitet mot SARS-COV-2-virusstammen som är ansvarig för COVID-19-pandemin. Forskare runt om i världen tävlar om att utveckla ett vaccin för att förändra det.

Ett företag i spetsen för COVID-19-vaccinforskning är Johnson & Johnson. Den 29 januari 2020 tillkännagav varumärket att läkemedelsavdelningen Janssen Pharmaceutical Companies skulle påbörja vaccinforskning. Sedan dess har Johnson & Johnson angett att ett vaccin kan finnas tillgängligt så snart som nästa år.

I världen av vaccinproduktion är några månader en oerhörd omgångstid. Vaccintestningen och godkännandeprocessen tar vanligtvis år. Hur spårar Johnson & Johnson processen och hur genomförbar är denna tidslinje? Anisa Arsenault, seniorredaktör på Verywell Health, pratade med Richard Nettles, MD, vice president, Medical Affairs, Janssen Infectious Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC, för att ta reda på det.

Verywell Health: Kan du ge oss lite bakgrund om Johnson & Johnsons roll i vaccinforskning hittills?

Dr. Nettles: Med vår vaccinplattform har vi utvecklat vacciner mot ebola, HIV, RSV och Zika. Vi noterade koronavirusinfektionen i december 2019 när den sprids i Kina. Ett viktigt landmärke för oss var utsläppet av den genetiska koden för COVID-19 från Kina i januari 2020. Det gjorde det möjligt för oss att börja producera och experimentera med ett vaccin.

Verywell Health: Vad är den avsedda tidslinjen för ett COVID-19-vaccin?

Dr. Nettles: Förra veckan [30 mars] meddelade vi att vi hade valt vår ledande kandidat för ett vaccin mot COVID-19. Vi kommer att ta den ledande kandidaten med i en fas 1-klinisk prövning på människa senast i september 2020. Vi har också meddelat att vi har börjat producera vaccinet i riskzonen med målet att ha en nödanvändningsfördelning av vårt vaccin så tidigt som det första kvartalet 2021.

Verywell Health: Vad innebär det att säga att du producerar vaccinet "i riskzonen?" Påskyndar detta processen?

Dr. Nettles: Vad jag menar när jag säger att vi producerar det "i riskzonen" är att vi inte väntar tills vi ser resultaten från den kliniska fas 1-studien för att visa att vaccinet fungerar innan vi producerar stora mängder av det.

I vaccin- och läkemedelsutveckling marscherar du genom en serie stora kliniska prövningar på människor. Du börjar i en klinisk fas 1-studie, som är ett litet antal personer, sedan går du in i en klinisk fas 2-studie, som är ett medelstort antal personer, och en klinisk fas 3-studie, som är ett stort antal personer. Då söker du godkännande av produkten från hälsovårdsmyndigheter.

Traditionellt är det inte förrän de senaste stadierna av dessa [mänskliga] kliniska prövningar som du börjar producera stora mängder av din produkt - i det här fallet av ditt vaccin. Men vi accelererar och ökar produktionen så fort vi kan just nu.

COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.

Verywell Health: Så ett vaccin kommer att produceras även om kliniska prövningar inte lyckas?

Dr. Nettles: I den kliniska fas 1-studien kan vi visa att vaccinet inte fungerar, eller att det inte är säkert, i vilket fall vi kommer att ha byggt upp en stor mängd vaccin som vi inte kan använda hos människor. Kliniska prövningar är viktiga för att visa att vaccinet lyckas producera ett immunologiskt svar som kan skydda individer mot COVID-19. Vi kan också utvärdera säkerheten för det vaccinet hos människor. Det är ett viktigt steg innan man vaccinerar ett stort antal människor.

Verywell Health: Hur bestämdes den genetiska koden för COVID-19 när vaccinforskningen började? Vad var steg ett?

Dr. Nettles: Vad du behöver göra är att isolera koronaviruset (COVID-19) i sig och sedan förstå virusets struktur och hur det kodas med en genetisk sekvens. Det är viktigt för att göra ett vaccin måste du kunna producera en del av viruset för att ditt immunsystem ska börja skapa antikroppar mot det. Med andra ord, den genetiska sekvensen för COVID-19 gör det möjligt för oss att modifiera vårt vaccin så att när det administreras i din kropp, kommer din kropp att producera antikroppar mot det koronaviruset.

Verywell Health: Behöver du någon som har smittats för att räkna ut denna genetiska sekvens i första hand?

Dr. Nettles: Jag skulle inte säga att du nödvändigtvis behöver någon som har smittats tidigare; du behöver viruset. Viruset finns överallt i miljön hos olika typer av djur. Men vanligtvis, med ett virus som är viktigt för människors hälsa, ja, skulle du få viruset och dess genetiska sekvens från en människa som är infekterad.

Verywell Health: Vad exakt går med i ett vaccin? Innebär det att återanvända ett äldre vaccin?

Dr. Nettles: Vacciner produceras olika mellan olika tillverkare. Med Johnson & Johnson använder vi något som kallas AdVac-teknik, som är beroende av ett adenovirus - ett virus som orsakar förkylning. Vi skär ut en bit av adenovirusens genetiska sekvens, vilket gör att den inte kan reproducera sig själv. Sedan kopplar vi in ​​den genetiska koden från COVID-19.

Denna AdVac-teknik är vad Johnson & Johnson använder med våra vacciner mot hiv, zika och ebola, som har använts på ett säkert sätt i över 50 000 individer. Vi utnyttjar den AdVac-plattformen - den adenovirusplattformen - men vi har anslutit en viss del av COVID-19 istället för andra sjukdomar.

Verywell Health: Varför är det viktigt att fortfarande ha ett vaccin mot COVID-19 även månader efter pandemins topp?

Dr. Nettles: Den närmaste analogin att använda för att förklara situationen är en annan luftvägsinfektion, som influensa, som tenderar att komma upp om och om igen när den cirkulerar runt om i världen. Bara för att du har haft influensa en gång betyder inte att du aldrig kan få det igen. För närvarande vet vi inte riktigt hur COVID-19 ska bete sig, eller om det kommer att vara något som beter sig som influensa. Men låt oss anta att det kommer att göra det. Även om du nu har fått COVID-19 och återhämtat dig, är det viktigt att få vaccinationer i framtiden för att se till att ditt immunsvar förblir starkt och förhoppningsvis förhindrar att du får det igen.

Hur många vacciner planerar Johnson & Johnson att producera?

Målet är att producera upp till en miljard doser av vaccinet, och fortsätt sedan att producera det om det behövs. Just nu försöker företaget producera 600 miljoner doser i slutet av året.

Verywell Health: Finns det kriterier som bestämmer hur initiala satser av vaccinet skulle fördelas?

Dr. Nettles: Johnson & Johnson skulle samarbeta med lokala och internationella myndigheter och reglerande icke-statliga organisationer för att göra vaccinet tillgängligt. I en optimal situation skulle dessa grupper prioritera vem som får vaccinet först.

Verywell Health: På tal om statliga organisationer, kan du förklara Johnson & Johnsons partnerskap med BARDA?

Dr. Nettles: BARDA - Biomedical Advanced Research and Development Authority - är en del av den amerikanska federala regeringen vars uppdrag är att förbereda sig för situationer som denna, inklusive pandemier, bioterrorism eller kärnattack. Vi har samarbetat med BARDA tidigare om saker som att förbereda oss för en influensapandemi. Nu har Johnson & Johnson och BARDA åtagit sig att investera i en miljard dollar för att utveckla ett COVID-19-vaccin, genomföra kliniska prövningar och stödja uppskalning av produktionen. Vi samarbetar också med BARDA för att screena en serie föreningar för att försöka hitta en behandling för COVID-19 för personer som redan är smittade.

Verywell Health: Hur ser behandlingen ut i denna fas?

Dr. Nettles: Vi börjar med föreningar eller mediciner som redan är godkända för andra användningsområden. Detta beror på att de har visat sig vara säkra och effektiva för andra användningsområden. Så om vi kunde hitta ett läkemedel som redan är godkänt för något annat som har antiviral aktivitet mot COVID-19, skulle det vara underbart, för vi kan bara använda det igen och använda det till människor som är mycket sjuka. När vi granskar vårt bibliotek tittar vi på föreningar som redan är under utveckling för andra saker och sedan föreningar som kanske inte är under utveckling alls. Och vi gör det på ett sekventiellt sätt för att försöka hitta något så snabbt som möjligt som skulle vara tillgängligt för så många människor som möjligt.

Verywell Health: Är du hoppfull om vaccinforskning hittills?

Dr. Nettles: Det är väldigt inspirerande att se mina kollegor och deras team arbeta 24 timmar om dygnet för att försöka gå vidare så fort vi kan. Som det största vårdföretaget i världen ser vi på detta som något vi måste göra. Det är verkligen lovande att andra akademiska och läkemedelsföretag alla arbetar med olika vacciner samtidigt eftersom vi kommer att behöva dem alla. Om vissa av dem inte fungerar kommer andra att göra det. Målet är att se till att vi har flera vacciner som är säkra och effektiva. Johnson & Johnson planerar också att ha reservvacciner under utveckling, om den första valda inte fungerar.