FDA godkänner första test som upptäcker neutraliserande antikroppar

GenScript Biotech

Viktiga takeaways

• FDA godkände nyligen ett nytt blodprov som upptäcker neutraliserande antikroppar som kan blockera SARS-CoV-2 från att komma in och infektera humana celler.
• Testet blir lättare för forskare att använda eftersom det inte kräver att man använder ett levande virusprov eller högspecialiserad laboratorieutrustning, och det kan ge resultat på en till två timmar.
• Att studera neutraliserande antikroppar kan hjälpa till att bedöma framtida vaccinkandidater och avgöra om ett boostervaccin kommer att behövas på vägen.

När det globala talet för bekräftade fall av koronavirus passerar 50 miljoner och COVID-19-sjukhusvistelser i USA nått en rekordhög nivå, kappar forskare för att utveckla både vacciner och test som kan berätta mer om det dödliga viruset. Ett nytt exempel inkluderar ett antikroppstest (serologi) som fick tillstånd för nödanvändning (EUA) från Food and Drug Administration (FDA) fredagen den 6 november.

Blodtestet utvecklades av forskare vid Duke-NUS Medical School i Singapore och utfärdades till GenScript USA Inc. Det är det första som upptäcker neutraliserande antikroppar från nyligen eller tidigare infektion med SARS-CoV-2 — viruset som orsakar COVID-19 .

Vad är ett antikroppstest?

Ett antikroppstest är ett blodprov som letar efter specifika antikroppar, vilket är proteiner som finns i ditt blod som bekämpar infektioner.

Det finns för närvarande över 50 andra serologiska tester som också beviljats ​​EUA av FDA, men dessa tester ser efterbindandeantikroppar. Detta nya test, känt som cPass, letar efterneutraliserandeantikroppar. Vad är skillnaden? Låt oss bryta ner det.

Bindande antikroppar binder till viruset och minskar inte nödvändigtvis infektionen.

Neutraliserande antikroppar blockerar viruset från att tränga in och infektera humana celler.

”Neutralisering betyder inte att döda [SARS-CoV-2]; det betyder att förhindra infektion, säger James Crawford, doktor, doktor, professor vid Feinstein Institutes for Medical Research och senior vice president för Northwell Healths laboratorietjänster, till Verywell.

Oavsett om de letar efter neutraliserande eller bindande antikroppar, upptäcker antikroppstester om någon har haft tidigare exponering för COVID-19. Vissa experter säger att upptäcka neutraliserande antikroppar i någons blod kan vara ett tecken på potentiell immunitet mot sjukdomen.

"Neutraliserande antikroppar blockerar viral inträde, så de är indikatorer [för immunitet], säger Gigi Gronvall, MD, seniorforskare och docent vid Johns Hopkins Center for Health Security vid Bloomberg School of Public Health, till Verywell." Är de visar bara och finns det en viss nivå där vi vet att det finns skydd? Vi vet inte det ännu, men den här typen av test hjälper till att komma till dessa frågor. "

CPass-testet kommer att göra det lättare att svara på några av dessa typer av frågor, delvis på grund av dess förenklade process. Enligt en förtryck av en studie med fokus på cPass kan det nya testet, som är ett surrogatvirusneutraliseringstest, upptäcka neutraliserande antikroppar utan "behovet av att använda något levande virus eller celler och kan slutföras på en till två timmar" i de flesta fall Forskning eller kliniska laboratorier. Tidigare skulle det ta forskare flera dagar i ett specialiserat laboratorium som använder ett levande virusprov - det vill säga testning krävde en mycket högre nivå av bioinnehåll för att förhindra potentiell spridning av dödliga patogener.

"Som forskare tror jag att detta kommer att vara en värdefull analys att ha till hands och att kartlägga vad vi kan lära oss om de olika befolkningarna för att sedan få ett vaccin", säger Crawford. "Förväntningen är att vi kommer att kunna mäta neutraliserande antikroppar och detta är en mycket enklare analys än att göra en levande viral kulturanalys. "

COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.

Hur länge kan neutraliserande antikroppar vara kvar i kroppen?

Även om studier ständigt erbjuder motstridig information om hur lång tid antikroppar kan stanna kvar i vårt system, säger Gronvall att människor inte borde hänga för mycket på ett nummer eftersom information om viruset kommer att förändras över tiden. För ett visst virus säger hon att antikroppsnivåer vanligtvis toppar två eller tre månader efter infektion och sedan avtar gradvis med tiden.

"[Antikroppsnivåerna] minskar men det betyder inte nödvändigtvis att det är slutet på immuniteten", säger Gronvall. ”Ditt immunsystem är väldigt komplicerat. Det finns dessa saker som kallas minnesceller, så även om nivåerna av antikropparna avtar har ditt immunsystem lite minne och kan stimuleras till handling vid kontakt med viruset igen. "

Vad detta betyder för dig

Godkännandet av ett förstklassigt antikroppstest är goda nyheter för forskare som vill genomföra fler studier om hur virusneutraliserande antikroppar kan fungera med immunsystemet för att bekämpa infektion. Det kan också hjälpa vaccinutvecklare att testa hur bra deras läkemedel fungerar över tid och om en boostertyp av skott kommer att behövas.

Ett neutraliserande antikroppstest kan hjälpa till att bedöma vaccinens prestanda

Att mäta neutraliserande antikroppar hos människor efter vaccination kan ge forskare en bättre titt på hur vaccinkandidater håller över tiden. Studier har redan visat det potentiella värdet av att utveckla vacciner som inducerar höga nivåer av neutraliserande antikroppar, vilket kan göra cPass till ett viktigt verktyg för att utvärdera deras effektivitet.

”När vacciner börjar administreras till miljontals människor kommer frågan att vara om vi ska göra tester på människor för att ta reda på om de verkligen är skyddade? Säger Crawford. "För att skydda dig måste du mäta neutraliserande antikroppar, inte bara någon gammal antikropp."

Gronvall tillägger att hon är intresserad av att se fler studier som utvärderar neutraliserande antikroppsnivåer över tid. På det sättet, när nivåer oundvikligen sjunker, kommer forskare att ha en känsla av när de är oacceptabelt låga och det krävs en revaccination.

Även om det är oklart om cPass kommer att användas på läkarmottagningen när som helst, var FDA tydligt med att säga att bara för att någon har neutraliserande antikroppar betyder det inte att de är immuna mot COVID-19.

"Patienter ska inte tolka resultaten som att de säger att de är immuna eller har någon immunitetsnivå mot viruset", säger Tim Stenzel, läkare, doktor, chef för kontoret för in vitro-diagnostik och radiologisk hälsa i FDA: s centrum för enheter och Radiologisk hälsa, säger i ett FDA-pressmeddelande.