Vad man ska veta om Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) är ett injicerbart läkemedel som ordineras för vuxna och barn 12 år och äldre som har eosinofil astma - en sällsynt form av astma där nivåer av vita blodkroppar som kallas eosinofiler är onormalt höga. Fasenra, en konstgjord monoklonal antikropp på immunsystemet för att hjälpa till att få eosinofiler under kontroll, vilket minskar risken för allvarliga astmaattacker samt kronisk bihåleinflammation och näspolyper.

Fasenra används kontinuerligt som ett tillägg till standardterapier. Även om Fasenra är effektivt är det dyrt och kan orsaka biverkningar. Det finns ingen generisk tillgänglig i USA.

Användningar

I november 2017 godkände Food and Drug Administration (FDA) Fasenra som en tilläggsbehandling för svår eosinofil astma.

Eosinofil astma är en form av astma där överproduktionen av eosinofiler kan förstärka inflammation i luftvägarna och orsaka vävnadsskador. Jämfört med icke-eosinofil astma, där inflammation i hög grad utlöses av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofil, är eosinofil astma vanligtvis svårare och svårare att kontrollera.

Eosinofiler orsakar inflammation när de degranulerar (går sönder) och släpper ut giftiga föreningar i blodet. De påverkas av en preinflammatorisk förening som kallas interleukin-5 (IL-5) som binder till blodkroppen och initierar degranulering.

Fasenra fungerar genom att blockera IL-5-receptorer på eosinofiler och därigenom förhindra denna process. Förutom att vara en monoklonal antikropp klassificeras Fasenra som både en IL-5-antagonist och ett biologiskt läkemedel (dvs. det är tillverkat av levande celler snarare än kemikalier).

Fasenra används inte för att behandla astmaattacker utan för att bibehålla kontrollen av luftvägsinflammation och hyperrespons. Målet är att minska frekvensen och svårighetsgraden av attacker.

En studie från 2017 som publicerades iNew England Journal of Medicinedrog slutsatsen att Fasenra som tagits var åttonde vecka minskade antalet astmaattacker med 70% och minskade behovet av orala steroidläkemedel som vanligtvis tas av personer med svår astma.

Det finns två andra IL-5-antagonister som används för behandling av svår eosinofil astma: Cinqair (reslizumab), godkänd för vuxna från 18 år och Nucala (mepolizumab), godkänd för vuxna och barn 6 och äldre.

Off-label användning

I september 2019 beviljades Fasenra särläkemedelsstatus av FDA för behandling av eosinofil esofagit, en kronisk inflammatorisk immunsjukdom som påverkar matstrupen (matarrör). Orphan drug status är en klassificering där FDA erkänner fördelarna med ett visst läkemedel och ger tillverkaren skattelättnader för att uppmuntra klinisk forskning.

Orphan drug status anger inte läkemedlet som varken säkert eller effektivt. Ändå har vissa läkare börjat utforska Fasenra för behandling av eosinofil esofagit associerad med svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Innan du tar

Fasenra är endast godkänt för behandling av svår eosinofil astma och därför måste din läkare bekräfta att du har denna sjukdom innan du ordinerar den till dig. De kommer att göra detta med hjälp av tester som mäter nivån av eosinofiler i lungorna i lungorna.

Det finns två tester som ofta används för detta, varav den första är mycket mer exakt:

• Bronkial biopsi, där ett utrymme sätts in i näsan eller halsen för att klämma av ett vävnadsprov och / eller samla vätskor från luftvägarna
• Sputuminduktionstest, där du ombeds att hosta upp ett slemprov för utvärdering i laboratoriet

Blodprov kan också beställas, men ett högt eosinofiltal i blodet indikerar inte nödvändigtvis ett högt eosinofiltal i luftvägarna.

Svårighetsgraden av eosinofil astma bestäms delvis av antalet attacker du har per vecka, hur ofta du behöver en räddningsinhalator per vecka, frekvensen av nattattacker och antalet gånger per år du behöver intravenösa steroider för att behandla astma. nödsituation.

Förutom symtom och läkemedelsanvändning kan svår astma diagnostiseras om din tvingade expirationsvolym på en sekund (FEV1) är mindre än 60% av det beräknade värdet för din ålder och kön.

Försiktighetsåtgärder och kontraindikationer

Den enda absoluta kontraindikationen för användning av Fasenra är en känd allergi mot benralizumab eller någon annan ingrediens i injektionen.

Eftersom eosinofiler har till uppgift att rensa parasiter från kroppen, bör personer med parasitiska maskar (helminter) behandlas med bredspektrum antiparasitiska läkemedel som bensimidazoler innan du börjar Fasenra.

Effekterna av Fasenra under graviditeten är okända. Även om djurstudier inte har visat några tecken på fosterskador, kan monoklonala antikroppar tränga in i moderkakan under graviditetens tredje trimester (även om deras effekter på ett ofödat barn fortfarande är okända). Det är också okänt om benralizumab kan överföras i bröstmjölk.

Om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar, prata med din läkare för att helt väga fördelarna och riskerna med Fasenra-behandlingen i ditt fall.

Dosering

Fasenra finns som en förfylld spruta för engångsbruk. Varje injektion innehåller 30 milligram (mg) benralizumab per 30 milliliter (ml) dos. Det finns också Fasenra autoinjektorpennor som innehåller samma mängd benralizumab per 30 ml dos.

Den rekommenderade dosen Fasenra är densamma för vuxna och barn från 12 år:

• En induktionsdos ("laddning") på 30 mg / ml var fjärde vecka för de första tre doserna
• En underhållsdos på 30 mg / ml var åttonde vecka därefter

Hur man tar och förvarar

Fasenra levereras genom subkutan injektion (vilket betyder en injektion under huden). De första injektionerna kan ges på läkarmottagningen, främst för att lära dig hur du själv administrerar skottet. När du väl har fattat det kan du ge skottet till dig själv eller ditt barn hemma.

Fasenra måste förvaras i kylskåpet vid 36 grader F och 46 grader F (men aldrig fryst). Det bör tas bort 30 minuter innan det är dags att använda det för att få det till rumstemperatur.

Även om konstant kylning är idealisk kan Fasenra förvaras i rumstemperatur (upp till 77 grader F) i upp till 14 dagar (men inte längre) om du reser eller är hemifrån.

Fasenra-lösningen kan antingen vara klar eller ha en svagt opaliserande eller gulaktig ton. Använd inte Fasenra om det är mörkt eller missfärgat.

Kontrollera alltid utgångsdatumet innan du använder en Fasenra-spruta eller autoinjektor och kasta alla produkter som har gått ut.

Så här använder du den förfyllda Fasenra-sprutan:

1. Ta bort sprutan från förpackningen genom att ta tag i sprutans kropp, inte kolven. Du kan se små bubblor i lösningen; det här är normalt. Utsätt inte luftbubblor innan du injicerar medicinen .
2. Torka av injektionsstället (överarm, lår eller buk) med en spritservett.
3. Ta bort nålskyddet omedelbart före injektionen. Rör inte vid nålen.
4. Kläm försiktigt i huden vid injektionsstället.
5. För in nålen i huden och tryck ner kolven helt.
6. Bibehålla trycket på kolven, ta bort nålen från huden.
7. När du släpper kolven dras nålen in i sprutan.
8. Tryck på en bomullstuss eller vattpinne på injektionsstället om det uppstår blödningar. Du kan placera ett självhäftande bandage på webbplatsen om du vill.

Så här använder du Fasenra autoinjektorpenna:

1. Ta ut pennan ur förpackningen.
2. Torka av injektionsstället (överarm, lår eller buk) med en spritservett.
3. Ta bort det gröna nålskyddet direkt före användning utan att röra nålen.
4. Nyp huden på injektionsstället.
5. Håll pennan i 90 graders vinkel och tryck in nålen i huden.
6. Håll i 15 sekunder. Pennan levererar automatiskt dosen.
7. Lyft nålen rakt ut ur huden. Nålskyddet glider automatiskt ner och täcker nålen.
8. Använd en bomullstuss eller vattpinne för att stoppa blödning, om någon. Täck med ett självhäftande bandage om så önskas.

Förfogande

Kasta alla utgångna eller använda produkter genom att placera den i en vassbehållare, som - när den är fylld - kan kasseras ordentligt på en mängd olika sätt, till exempel på insamlingsplatser (t.ex. sjukhus, apotek, hälsoavdelningar), speciella samhällsval ups och andra.

Placera aldrig Fasenra, begagnad eller inte, i ditt vanliga papperskorg.

För att ta reda på mer om lokala alternativ för avfallshantering i ditt område, besök SafeNeedleDisposal.org.

Bieffekter

Som med alla andra läkemedel kan Fasenra orsaka biverkningar. Vissa är relativt milda och tenderar att lösa sig när kroppen anpassar sig till den. Andra kan vara allvarliga och göra det nödvändigt att avbryta behandlingen.

Att ta något läkemedel under lång tid kan ge upphov till oro över biverkningar relaterade till användningstiden. Studier har visat att Fasenra är säkert efter tre års användning, och det antas vara säkert långt utöver detta.

Vanliga biverkningar av Fasenra (påverkar 3% eller fler av användarna) inkluderar:

• Smärta vid injektionsstället, vanligtvis mild
• Huvudvärk
• Feber, vanligtvis mild
• Öm hals
• Läkemedelsöverkänslighet

I sällsynta fall kan en överkänslig reaktion bli svår och utlösa en potentiellt livshotande allergikropp som kallas anafylaxi. Om den inte behandlas omedelbart kan anafylaxi leda till chock, koma, allergisk kvävning, hjärtsvikt eller andningssvikt och dödsfall.

När ska du ringa 911

Ring 911 eller sök akutvård om du upplever något av följande symtom efter att du tagit en dos Fasenra:

• Nässelfeber eller utslag
• Andnöd
• Väsande andning
• Yrsel eller yrsel
• Snabba hjärtslag
• Hjärtklappning
• Magont
• Kräkningar
• Diarre
• Svullnad i ansiktet, tungan eller halsen
• En känsla av överhängande undergång

Varningar och interaktioner

Studier har visat att 52% av personerna på Fasenra inte längre behöver orala kortikosteroidläkemedel (steroid) efter åtta veckors användning.

Så gynnsam som denna effekt är, ska du aldrig stoppa orala steroider plötsligt även om du inte längre behöver dem. Om du gör det kan det leda till en binjurekris där nivån av kortisol (hormonet som kortikosteroider efterliknar) ännu inte har återställts. Detta kan leda till hög feber, illamående, kräkningar, snabb hjärtfrekvens, uttorkning, förvirring och koma.

För att undvika detta bör dosen kortikosteroider gradvis avsmalnas under överinseende av en läkare. Beroende på dos och varaktighet kan den avsmalnande processen pågå i veckor eller månader.

Fasenra är en monoklonal antikropp som genereras från levande celler, och kroppen reagerar på det som det skulle vara normala antikroppar. Eftersom Fasenra inte förändrar hur kroppen normalt fungerar verkar den inte störa andra läkemedel eller orsaka läkemedelsinteraktioner.

Ett ord från Verywell

Fasenra är ett viktigt läkemedel för personer med eosinofil astma som inte kan kontrollera symtom med standardläkemedelsbehandlingar. Eftersom det fungerar annorlunda än Cinqair och Nucula - som fäster vid IL-5 snarare än till eosinofiler - verkar det vara mer effektivt.

En anmärkningsvärd nackdel: Fasenra är dyrare än någon av de andra för IL-5-antagonister (ungefär $ 5000 mot $ 3000 per dos). Det finns ett Fasenra-patienthjälpsprogram som kan minska dina out-of-pocket-kostnader till $ 0 om du kvalificerar dig.