AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images
Viktiga takeaways
- Den 27 februari utfärdade Food and Drug Administration tillstånd för akut användning för Johnson & Johnson COVID-19-vaccinet.
- Detta markerar det tredje godkännandet av ett COVID-19-vaccin i USA
- Johnson & Johnson-vaccinet kräver bara ett skott, till skillnad från Moderna och Pfizer som kräver två.
- Miljontals doser av vaccinet skulle kunna börja leverera mycket snabbt enligt företaget.
Den 27 februari utfärdade Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA) för det tredje COVID-19-vaccinet, vilket belyser ett vaccin från Johnson och Johnson.
"Godkännandet av detta vaccin utökar tillgången på vacciner, den bästa medicinska förebyggande metoden för COVID-19, för att hjälpa oss i kampen mot denna pandemi, som har kostat över en halv miljon människor i USA," agerar FDA-kommissionär Janet Woodcock, MD, sade i ett uttalande.
Detta markerar det tredje godkännandet av ett COVID-19-vaccin i USA och det första godkännandet av ett endosvaccin. Fördelningen av miljontals doser av vaccinet kan börja redan denna vecka.
En rådgivande panel för Food and Drug Administration (FDA) röstade på fredag för att rekommendera myndigheten att använda Johnson & Johnsons COVID-19-vaccin hos vuxna arton och äldre för att förhindra SARS-COV-2, det virus som orsakar COVID-19.
Panelen kallade Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), röstade enhälligt (22 till 0) för rekommendationen. Inför panelen strax efter omröstningen sade Archana Chatterjee, MD, dekan för Chicago Medical School och medlem av den rådgivande panelen, "godkännande av detta vaccin kommer att hjälpa till att möta just nu behov."
Johnson & Johnson, liksom Pfizer och Moderna, de två företagen bakom de två för närvarande godkända COVID-19-vaccinerna, ansökte om ett tillstånd för akut användning (EUA) snarare än ett fullständigt FDA-godkännande. EU-tillstånd är tillåtna i USA för läkemedel, enheter och vacciner om fördelarna överväger riskerna, vilket är den fråga som utskottet röstade om.
Enligt en EUA gör byrån en produkt tillgänglig för allmänheten baserat på bästa tillgängliga bevis. Det finns dock fortfarande en noggrann granskningsprocess. Produkter måste fortfarande genomgå kliniska prövningar, vilket alla COVID-19-vacciner hittills har godkänts, samt fortsätta att övervakas för säkerhet och effektivitet efter godkännande.
Data som presenterades för den rådgivande kommittén och släpptes av FDA tidigare i veckan visade att Johnson & Johnson-vaccinet totalt sett är 66% effektivt för att förhindra COVID-19-infektion minst 28 dagar efter vaccination. Vaccinet är 85% effektivt mot COVID-19 mot allvarlig sjukdom.
I jämförelse är Pfizer-vaccinet 95% effektivt för att förhindra infektion och Moderna-vaccinet är 94% effektivt. Trots lägre siffror sa panelen att Johnson & Johnsons endosregim kan hjälpa USA att uppnå flockimmunitet snabbare.
FDA sa också att Johnson & Johnson-vaccinet har en "gynnsam säkerhetsprofil" och "inga specifika säkerhetsproblem har identifierats som skulle utesluta utfärdande av en EUA." De viktigaste biverkningarna av Johnson & Johnson-vaccinet, enligt FDA, är Huvudvärk, trötthet och muskelsmärta. Data som delas med FDA antyder också att vaccinet kan begränsa överföringen av asymptomatiska COVID-19-infektioner, men mer granskning behövs.
Doserna av vaccinet kan börja levereras till lokala vaccinationsställen inom en vecka. Vid en pressmöte i Vita huset på onsdagen sa Vita husets koordinator för COVID-19-svar Jeffrey Zients, om en EUA utfärdas, förväntar sig regeringen att tilldela 3 till 4 miljoner doser Johnson & Johnson-vaccin nästa vecka.
”Johnson & Johnson har meddelat att de strävar efter att leverera totalt 20 miljoner doser i slutet av mars [och] vi arbetar med företaget för att påskynda takten i den tidsram som de levererar hela hundra miljoner doser, vilket krävs enligt kontrakt, i slutet av juni, sade han.
Vad detta betyder för dig
Godkännandet av Johnson & Johnson COVID-19-vaccinet innebär att det finns miljoner ytterligare vaccindoser tillgängliga för administration i USA, vilket kan påskynda vaccineringstiden över hela landet.
Skillnader mellan Pfizer och Moderna
Johnson & Johnson-vaccinet skiljer sig särskilt från Moderna och Pfizer på två sätt: det ges som en enda dos och kan förvaras under långa perioder i kylskåp.
Johnson och Johnson, i ett pressmeddelande, säger att vaccinet beräknas förbli stabilt i två år vid negativ 4 ° F, varav tre månader kan vara vid temperaturer mellan 35 och 46 ° F.
Både vaccinerna Moderna och Pfizer ges som två-skott-vacciner med en väntetid mellan doserna. Injektionsflaskor måste också förvaras i frysar med extremt låga temperaturer, tinas för användning och användas inom flera timmar efter upptining. Dessa stränga lagringsåtgärder har lett till att vissa vacciner har gått ut och kastats utan användning.
FDA uppdaterade emellertid nyligen sin vägledning för att tillåta Pfizer-doser "att transporteras och lagras vid konventionella temperaturer som vanligtvis finns i farmaceutiska frysar under en period på upp till två veckor."
Johnson & Johnsons vaccineteknik skiljer sig också från Moderna och Pfizer, som båda använder en plattform som kallas messenger RNA.
För att framkalla ett immunsvar använder Johnson & Johnson-vaccinet ett adenovirus - en typ av virus som orsakar förkylning - som inte kan replikera i kroppen.Detta adenovirus bär en gen från coronavirus in i humana celler, som sedan producerar coronavirus spike protein, men inte själva viruset. Detta spikprotein är det som hjälper kroppen att bekämpa infektion från viruset och producera antikroppar och T-celler.
Johnson & Johnson har använt denna teknik tidigare i deras ebolavaccin och i utredningsvacciner mot hiv. Och på grund av denna teknik är vaccintemperaturen stabil, vilket leder till enklare förvaring.
Effektivitet och varianter
EUA-begäran om Johnson & Johnson-vaccin baserades på kliniska prövningar på nära 44 000 personer i USA, Latinamerika och Sydafrika.
Effekten av vaccinet var:
- 72% i USA
- 66% i Latinamerika
- 57% i Sydafrika
Det pågår för närvarande studier för att avgöra om en andra dos skulle fungera för att öka vaccinets effekt. Men resultaten av Johnson & Johnsons tvådos kliniska prövning förväntas inte tidigast i juli.
För närvarande är inte mycket känt om hur bra Johnson och Johnson-vaccinet fungerar mot några av COVID-19-varianterna som dyker upp runt om i världen. Men studier pågår.
C. Buddy Creech, MD, chef för Vanderbilt University Vaccine Research Program i Nashville, som också är en utredare för Johnson & Johnson-vaccinet, säger till Verywell att vaccinet ”har [visat sig vara helt effektivt — 100% —i förhindrar COVID-relaterat sjukhusvistelse och dödsfall ... Detta ger oss ett stort förtroende för effekten av detta vaccin. ”
Creech säger när det gäller skydd mot varianter "det är viktigt att studien gjordes på ett antal platser (t.ex. Storbritannien och Sydafrika) där för närvarande cirkulerande varianter kan ge en större utmaning för vacciner. Även i dessa områden såg vi fullständigt skydd mot COVID-sjukhusvistelse och COVID-relaterad död. ”
.jpg)
