AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images
Viktiga takeaways
- Johnson och Johnsons one-shot coronavirusvaccin gav ett immunsvar mot COVID-19 i kliniska prövningar.
- Kliniska prövningar säger att vaccinet är 66% effektivt för att förhindra måttlig till svår sjukdom 28 dagar efter vaccination och 72% effektiv i USA.
- One-shot-vaccinet skulle vara en tillgång för den nuvarande amerikanska vaccinationsprocessen, som för närvarande kräver logistisk planering för vacciner som kräver två doser.
- Om företagets vaccin är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) skulle det vara det tredje vaccinet som är godkänt för användning i USA.
De senaste resultaten från en klinisk fas 3-studie visar att Johnson och Johnsons one-shot coronavirusvaccin är 66% effektivt mot måttlig till svår COVID-19.
Resultaten speglar vaccinets effektivitet globalt och visar att skyddsnivåerna är olika runt om i världen. Medan vaccinet var 72% effektivt bland deltagare i USA, var det bara 57% effektivt bland deltagare i Sydafrika, där en mycket överförbar SARS-CoV-2-variant först uppstod.
I synnerhet behövs ingen i den kliniska prövningen på sjukhus för COVID-19, och ingen dog av sjukdomen.
Medan den totala effektiviteten är lägre än de 95% som både Moderna och Pfizer visar, ger Johnson & Johnson-vaccinet två lovande faktorer som Moderna och Pfizers tvådosvacciner inte har: det första är att vårdinrättningarna kommer att möta mindre logistiska planering vid administrering av en en-dos kontra ett två-dos vaccin. Vaccinet kan också förvaras i kylskåp i tre månader, i motsats till Moderna och Pfizers vacciner, som måste förvaras i en frys fram till användning, vilket gör konserveringen utmanande för vissa vårdinrättningar.
Tidigare denna månad visade resultat från kliniska studier i fas 1 / 2a att företagets vaccin inducerade immunsvar mot SARS-CoV-2, det virus som orsakar COVID-19, hos både unga och äldre deltagare.
Enligt rapporten tilldelade Johnson & Johnson slumpmässigt friska vuxna mellan 18 och 55 år och de 65 år och äldre att få antingen en hög eller låg dos av vaccinet eller placebo. En utvald grupp deltagare i 18-till-55-kohorten fick en andra dos av vaccinet. Totalt inkluderade studien 805 deltagare.
"De flesta av de frivilliga producerade detekterbara neutraliserande antikroppar, som forskare tror spelar en viktig roll för att försvara celler mot viruset, efter 28 dagar, enligt försöksdata", säger ett uttalande från Johnson & Johnson. "Vid dag 57, alla frivilliga hade detekterbara antikroppar, oavsett vaccindos eller åldersgrupp, och förblev stabila i minst 71 dagar i åldersgruppen 18 till 55. ”
Företaget arbetar med sin farmaceutiska arm Janssen för att utveckla vaccinet.
Vad är ett immunsvar?
Att utveckla ett immunsvar är ett nödvändigt steg i processen att skapa vacciner. Enkelt uttryckt, när det introduceras till ett nytt virus, kommer immunförsvaret att reagera genom att använda ett antal bakteriebekämpningsverktyg som behövs för att komma över infektionen, enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC). infektionen rensas upp, kommer immunsystemet "komma ihåg" vad det lärde sig om hur man skyddar kroppen mot den sjukdomen, och använder det mot framtida infektioner.
"Ditt immunsystem skyddar dig mot sjukdomar", säger Soma Mandal, MD, styrelsecertifierad internist i New Jersey. "När immunsystemet (som består av olika organ) känner igen en viss bakterie (t.ex. bakterier, virus) som främmande, lanserar den antikroppar som hjälper till att förstöra bakterien."
Mandal säger att denna process kallas B-cellimmunitet. T-cellimmunitet uppstår däremot när "immunsystemet kommer ihåg en viss bakterie och förstör den innan den kan göra dig sjuk igen."
Vacciner fungerar på samma sätt, förutom att de är utformade för att imitera en infektion, vilket innebär att immunsystemet kommer ihåg och skyddar utan att en person blir sjuk för att göra det, säger Mandal. Naturligtvis kan mindre symtom uppstå som ett resultat av ett vaccin.
Johnson & Johnsons tidiga resultat
I oktober tillkännagav Johnson & Johnson tidiga resultat som visade att en enda dos av deras vaccin kunde inducera antikroppar hos 97% av deltagarna i studien som effektivt neutraliserade viruset i laboratoriet, men företaget krävde fortfarande ytterligare information om vaccinets effektivitet. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
Sedan upplevde de ett bakslag i sina prövningar när en deltagare upplevde en oförklarlig sjukdom. Ingen specifik information lämnades om vad som hände på grund av patientens integritet. Tillsynsmyndigheter bestämde den 23 oktober att händelsen inte var relaterad till vaccinet och försöket var säkert att återuppta.
Utvärdering av säkerhet
Deltagare i de tre grupperna (högdos, lågdos och placebo) i de kliniska prövningarna rapporterade milda symtom, inklusive:
- Huvudvärk
- Trötthet
- Illamående
- Myalgi (muskelsmärta)
- Smärta vid injektionsstället
Biverkningar var mindre vanliga i den äldre åldersgruppen. När det gäller deltagarna som fick tvådosregimen inträffade färre reaktioner efter den andra dosen.
Fem deltagare upplevde allvarligare symtom, med en deltagare som besökte sjukhuset för feber i samband med vaccination - deltagaren återhämtade sig inom 12 timmar. De återstående fyra fallen bekräftades vara orelaterade till vaccinet.
Nästa steg
Företagets chefsvetenskapliga chef Paul Stoffels, MD, sa i en intervju den 12 januari att Johnson & Johnson är på målet att leverera en miljard doser av sitt vaccin i slutet av detta år. Stoffels sa tills företaget får ett tillstånd för nödanvändning (EUA) från U.S. Food and Drug Administration (FDA) är det fortfarande för tidigt att säga specifikt hur många doser som skulle vara tillgängliga i mars. Innan FDA går vidare med en EUA kräver FDA en uppföljning av minst två månaders säkerhetsdata för hälften av studiedeltagarna, en tröskel som Johnson & Johnson korsade tidigare denna månad.
"Om endosvaccinet visar sig vara säkert och effektivt, förväntar sig företaget att skicka in en ansökan om akut användningstillstånd hos den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten kort därefter, med andra regleringsapplikationer runt om i världen som kommer att göras därefter," Johnson & Johnson sa i deras pressmeddelande.
”Vi siktar på 1 miljard doser 2021,” sa Stoffels. ”Om det är en enda dos betyder det 1 miljard människor. Men det kommer att ta fart under hela året ... Det är några veckor för tidigt att ge slutliga siffror om vad vi kan lansera under de första par månaderna. "
