Off-label förskrivning i pediatrik

Food and Drug Administration godkände användningen av det antidepressiva läkemedlet Prozac (fluoxetin) som en behandling för barn och ungdomar mellan 7 och 17 år med depression (major depressiv sjukdom) eller tvångssyndrom (OCD) 2003.

Den nya indikationen följde studier som visade att Prozac var säkert och effektivt för barn med dessa sjukdomar. Men bara för att ett läkemedel inte är godkänt av FDA betyder det inte att det inte är säkert. Det betyder helt enkelt att läkemedelsföretaget som tillverkar läkemedlet inte har ansökt till FDA för godkännande. Prozac hade använts säkert hos vuxna sedan 1987.

Off-label förskrivning i pediatrik

Många läkemedel är inte FDA-godkända för användning hos barn men används fortfarande "off-label", vilket innebär att de används hos barn yngre än den godkända åldern eller för andra tillstånd som de ännu inte är godkända för. I själva verket, enligt American Academy of Pediatrics, "saknar tre fjärdedelar av receptbelagda läkemedel som för närvarande marknadsförs i USA information om pediatrisk användning."

Detta betyder inte att det inte är säkert att använda dessa läkemedel. När man beslutar att använda ett läkemedel som är '' off-label '', bör en läkare fatta beslutet "baserat på sunda vetenskapliga bevis, medicinsk expertis eller publicerad litteratur." Det är inte som att din läkare experimenterar med ditt barn.

Användningen av albuterol för att behandla barn med astma är ett bra exempel på säker ”off-label” användning av ett läkemedel. Även om det ofta används hos spädbarn och småbarn är albuterol endast FDA-godkänt för användning hos barn över 2 år. Många andra astmainhalatorer, som Dulera och Advair, är endast FDA-godkända för användning hos barn över fyra år.

Så varför används dessa läkemedel om de inte är godkända av FDA?

När det gäller dessa astmaläkemedel finns det inga andra mediciner att använda och dessa läkemedel har använts så mycket, de anses vara säkra och studier har visat att de fungerar. Och alternativet, att inte behandla eller förhindra barns astmasymtom, skulle inte vara acceptabelt.

Detsamma gäller depression och andra psykiska problem, som tyvärr är vanliga hos barn och ibland kräver receptfria läkemedel.

Vi ser dock fler FDA-godkända läkemedel för barn med psykiska problem, inklusive:

• Lexapro (escitalopram) barn (12 år och äldre) med depression
• Luvox (fluvoxamine) barn (8-17) med OCD
• Zoloft (sertralin) barn (6-17) med OCD
• Litiumbarn (12 år och äldre) med bipolär
• Orap (pimozide) barn (12 år och äldre) med Tourettes sjukdom
• Risperdal (risperidon) autistiska barn (5 år och äldre)

Andra läkemedel, som litium, zyprexa (olanzapin), seroquel (quetiapin) och abilify (aripiprazol) och godkända för barn med bipolär sjukdom eller schizofreni.

Hur vet du om ditt barn har ordinerats ett '' off-label '' läkemedel?

Du kan fråga din läkare eller apotekspersonal eller helt enkelt kontrollera bipacksedeln (PI) som följde med medicinen. I PI, leta efter ett avsnitt som heter 'Indikationer och användning' eller 'Pediatrisk användning' och se vilka åldrar som anges. Kom ihåg att bara för att ditt barn är yngre än den angivna åldern betyder det inte att läkemedlet inte är säkert och att du inte ska stoppa det utan att prata med din läkare.

Nackdelar med 'Off-Label' medicinanvändning

En stor nackdel är att läkare ibland måste uppskatta dosen för att ge yngre barn baserat på den vanliga dosen för äldre barn och vuxna. Detta kan leda till att barn får för mycket eller för lite medicin.

En annan nackdel är att om din läkare inte känner sig bekväm med att använda droger "off-label", kanske ditt barn kanske inte får den bästa tillgängliga behandlingen. Din läkare kan använda ett äldre läkemedel med fler biverkningar eller så kanske ditt barn inte får något läkemedel alls.

Pediatric Drug Rule inrättades av FDA för att försöka få läkemedelsföretag att testa sina läkemedel hos barn. The Best Pharmaceuticals for Children Act fungerar också "för att förbättra säkerheten och effekten av läkemedel för barn." Förhoppningsvis kommer de att leda till att fler läkemedel testas och godkänns för användning hos barn så att de inte behöver användas utanför märket.