USA testar 3 möjliga COVID-19-vacciner

Drew Angerer / Getty Images

Viktiga takeaways

• USA finansierar kliniska prövningar av COVID-19-vacciner från Moderna, AstraZeneca och Johnson & Johnson
• Moderna och AstraZeneca har redan påbörjat mänskliga prövningar
• De mest optimistiska prognoserna säger att de första doserna av ett vaccin kan vara tillgängliga i höst

Tidigare denna månad tillkännagav Anthony Fauci, MD, chef för National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), att den amerikanska regeringen planerar att finansiera forskning för tre kandidater för ett COVID-19-vaccin.

Faucis uttalande rapporterades ursprungligen avWall Street Journalden 10 juni, med ytterligare täckning från CNN och andra större nyhetsbyråer när detaljerna i planen framkom.

Meddelandet kom precis när USA nådde en ny milstolpe i COVID-19-fall: över 2 miljoner människor i USA har diagnostiserats med viruset från och med den första veckan i juni.

COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.

Kandidater för vaccin COVID-19

Enligt data från Världshälsoorganisationen (WHO) finns det över 140 potentiella COVID-19-vacciner för närvarande under utveckling runt om i världen, och det antalet kommer sannolikt att öka.

Medan fler kandidater kommer att läggas till, inkluderar de tre möjliga kandidater som USA har lovat att hjälpa till att finansiera genom tillverkning:

• Moderna
• AstraZeneca
• Johnson & Johnson

Vad detta betyder för dig

Enligt Fauci, genom snabbspårande finansiering och godkännande för kliniska prövningar, USAkommer att vara på väg att ha ett COVID-19-vaccin "i skala" i början av nästa år. Han hoppas att minst en av vaccinkandidaterna kommer att lyckas nog att leverera 100 miljoner doser till 2021.

Moderna

Moderna är ett amerikanskt bioteknikföretag som grundades 2010. Företaget har sitt huvudkontor i Massachusetts och fokuserar främst på läkemedelsutveckling och utveckling.

Det mesta av arbetet som Moderna gör innefattar en speciell typ av genetisk molekyl som kallas messenger RNA (mRNA). Dessa små budbärare berättar för DNA vad de ska göra. Modernas laboratorier arbetar för att göra mRNA som kan placeras i vacciner och andra typer av medicinsk behandling.

Var är vaccinet under utveckling?

Deltagarna i fas 2-studien fick sin första dos av vaccinet den 29 maj och deras andra (och sista) dos den 11 juni.

Fas 2 involverade 600 friska deltagare uppdelade i två åldersgrupper: vuxna i åldern 18 till 55 och vuxna i åldern 55 och äldre. Deltagarna fick antingen placebo, en dos på 50 mikrogram (μg) av vaccinet eller en dos på 100 μg av vaccinet.

Under fas 3 planerar Moderna att registrera 30 000 deltagare för en randomiserad, placebokontrollerad studie. Enligt företagets pressmeddelande kommer NIAID - som är en del av National Institutes of Health (NIH) - att samarbeta om rättegången.

Fas 3 förväntas starta i juli.

Ett vaccin kan få FDA-godkännande efter framgångsrikt genomgång av kliniska fas 3-studier.

Hur kommer vaccinet att fungera?

Modernas vaccinkandidat, mRNA-1273, riktar sig mot ett specifikt protein i viruset som orsakar COVID-19 (SARS-CoV-2). Andra bioteknikföretag har tidigare försökt arbeta med mRNA men har inte lyckats. Vetenskapen om att använda mRNA för medicinska tillämpningar är fortfarande mycket ny och det mesta av forskningen avser cancerbehandling.

Genom att göra sitt eget mRNA kan forskare ge molekyler specifika riktningar (kallad kodning), som de sedan kommer att vidarebefordra till kroppens DNA. När det gäller ett COVID-19-vaccin är det syntetiska mRNA programmerat för att få celler i kroppen att skapa spikar som finns på ytan av SARS-CoV-2 virala proteiner. Forskare hoppas att spikarna, som är ofarliga på deras egna, kommer att framkalla det immunsvar som krävs för att skapa antikroppar mot SARS-CoV-2.

Spikarna ger cellerna ett kronliknande utseende under ett mikroskop. Så fick koronavirus sitt namn; "corona" är latin för "krona".

AstraZeneca

AstraZeneca är ett biofarmaceutiskt företag som grundades 1992. Det har sitt huvudkontor i Storbritannien men har även vapen i USA och Sverige. Företaget arbetar med forskare från Oxford University i England för att utveckla ett COVID-19-vaccin.

Var är vaccinet under utveckling?

AstraZenecas vaccinkandidat, AZD1222, testas för närvarande hos 10 000 volontärer i Storbritannien. Fas 2/3-studierna inleddes i maj och pågår fortfarande. Denna fas av rättegången kommer att utvidgas till att omfatta personer i olika åldersgrupper, inklusive barn och äldre.

Nästa avsedda steg är en fas 3-studie i sommar, som kommer att kräva 25 000 till 30 000 volontärer.

Om försöken fortsätter på det snabba spåret hoppas AstraZeneca att skicka doser av sitt vaccin till Storbritannien i september och USA i oktober.

Hur kommer vaccinet att fungera?

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) är ett rekombinant adenovirusvaccin. En försvagad version av viruset som vanligtvis ger människor förkylning (adenovirus) används för att transportera genetiska proteiner från specifika SARS-CoV-2-proteiner till kroppen, där det utlöser ett immunsvar.

De modifierade virusen i vaccinet är tillräckligt starka för att få kroppen att svara och bygga upp immunitet, men kan inte replikera och göra någon sjuk.

Johnson & Johnson

Johnson & Johnson är en av de största tillverkarna i Amerika. Företaget tillverkar en rad medicintekniska produkter, läkemedel och konsumtionsvaror. Det grundades 1886 och har sitt huvudkontor i New Jersey.

Var är vaccinet under utveckling?

Johnson & Johnson tillkännagav sin vaccinkandidat för COVID-19, Ad26.COV2-S, i mars 2020. Den 10 juni meddelade företaget att den första kliniska prövningen i fas 1 / 2a som planerades i september hade flyttats upp till andra halvan av juli.

Vaccinstudien - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1 / 2a-studie - kommer att äga rum i USA och Belgien (platsen för ett av dess dotterbolag, Janssen Pharmaceutical Companies) och involverar 1 045 volontärer.

När resultaten av denna fas har granskats kommer Johnson & Johnson att kunna flytta till fas 3.

Hur kommer vaccinet att fungera?

Johnson & Johnsons vaccin utvecklas på samma sätt som dess Ebolavaccin 2019: genom att kombinera virus. COVID-19-vaccinet innehåller genetiskt material från det nya koronaviruset samt ett adenovirus.

Genom att använda något som kallas AdVac-teknik skapar Johnson & Johnson ett vaccin genom att ta bort en bit av ett adenovirus genetisk sekvens och koppla in den genetiska koden från COVID-19. Under denna process elimineras virusets förmåga att reproducera sig själv.

Varför pröva mer än ett vaccin?

När det finns ett akut behov av ett vaccin är det klokt att ha mer än ett strykjärn i elden. En vaccinkandidat kan lova tidigt, men om senare test visar att det utgör en större risk för människor än nytta, skulle det sannolikt inte godkännas för användning.

Att ha flera vaccinkandidater genomgå test- och godkännandeprocessen gör det mer troligt att minst en kommer att framstå som ett säkert och effektivt alternativ för allmänheten.

I bästa fall kommer flera vaccinalternativ att dyka upp. I så fall skulle tillsynsorganisationer ha förmågan att välja den som ger mest nytta, utgör minst risk och kostar minst att producera och distribuera.

Hur kliniska prövningar fungerar

Innan något potentiellt vaccin kan ges till ett stort antal människor måste det testas noggrant för att säkerställa att det fungerar och att det är säkert.

Vaccinforskning, utveckling och distribution är vanligtvis en årslang process, men i tider av kris kan tillsynsmyndigheter som Food and Drug Administration (FDA) komma överens om att påskynda processen. Som sagt, att göra processen går snabbare betyder inte att steg hoppas över. Det finns fortfarande testfaser som ett vaccin behöver genomgå - och passera - innan produktionen kan skalas upp och vaccinet ges till människor.

Vad händer under varje fas i en klinisk prövning?

Varje fas i en klinisk prövning bygger på resultaten från den föregående. Forskare vill vanligtvis börja smått och arbeta sig fram för att testa en anordning eller ett läkemedel hos ett stort antal människor. De första testerna kan vara i ett provrör eller petriskål, följt av försök på djur. Då kan det godkännas för testning hos människor.

För ett nytt vaccin kommer forskare att titta på resultaten i varje fas för att se hur bra det fungerar och vilka (om några) biverkningar som uppstår, och de kommer också att fortsätta väga eventuella risker i samband med vaccinet mot den potentiella nyttan.

Fas 1

Forskare börjar med att testa vaccinet hos ett litet antal friska människor. Under fas 1 av en klinisk prövning försöker de bestämma vilken dos som är effektiv och kommer att övervaka dess säkerhet. Denna fas tar vanligtvis flera månader.

Fas 2

Om fas 1-studierna går bra kommer forskare att skala upp och testa fler under fas 2 - inklusive personer som kan vara i högriskgrupper, som äldre och barn. Fas 2 kan ta allt från några månader till ett par år.

Fas 3

Det är vanligtvis flera hundra till flera tusen volontärer i en fas 3-studie. Under denna fas undersöker forskarna hur väl behandlingen fungerar och vilka negativa effekter eller resultat den har.

De jämför vanligtvis sin behandling med behandlingar som redan finns för att se vilken som fungerar bättre och / eller har färre biverkningar eller negativa resultat.

Fas 3 kliniska prövningar tar vanligtvis 1 till 4 år att slutföra, men på "fast-track" kan det bara ta några månader.

Fas 4

Faser 4 kan ske efter godkännande av FDA. Det är utformat för att testa vaccinet hos mycket större antal människor (flera tusen) under en längre tid (vanligtvis flera år). Denna sista fas berättar för forskare om en behandling fungerar på lång sikt och om den har några biverkningar eller negativa resultat.

I varje fas av en klinisk studie måste deltagarna vanligtvis uppfylla strikta standarder för att vara involverade. Forskare vill minimera risken för personer som är överens om att vara en del av studien men vill också få en ganska bra representation av den totala befolkningen som är avsedd att få vaccinet.

Ett ord från Verywells Medical Review Board

"Att utveckla ett nytt vaccin tar vanligtvis många år. Produkter måste genomgå flera testfaser innan de kan marknadsföras. Detta för att säkerställa att de är både säkra och effektiva. Forskare har arbetat dygnet runt i flera månader på ett koronavirus. vaccin. Tre vacciner är nu redo att testas i stora mänskliga prövningar i sommar. Om allt går bra kan vi ha ett (eller till och med tre!) vaccin i början av 2021. " - Anju Goel, MD, MPH