Varför mångfald spelar roll i COVID-19-vaccinförsök

Ellen Lindner / Verywell

Viktiga takeaways

• Hittills visar den demografiska uppdelningen av många COVID-19-vaccinförsök en brist på mångfald bland deltagarna.
• Att representera rasminoriteter är viktigt för att säkerställa ett säkert och effektivt vaccin för alla.
• Att säkerställa att kliniska prövningar är både pålitliga och tillgängliga för typiskt underrepresenterade samhällen hjälper det medicinska samfundet att bättre behandla dessa samhällen.

Läkemedelsproducenter utför kliniska prövningar i oöverträffad hastighet när de tävlar för att leverera säkra och effektiva vacciner för COVID-19. Men dessa försök kanske inte återspeglar de befolkningar som har störst behov.

När vaccinansprångarna Moderna och AstraZeneca släppte sina fas 1-säkerhetsstudier i mitten av juli 2020 avslöjade resultaten en betydande observation: Cirka 90% av deltagarna i båda studierna var vita. Ändå är minoriteterna 1,2 till 4,1 gånger större risk att läggas på sjukhus med COVID-19, enligt uppgifter från Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

"Vi behöver mångfald i kliniska prövningar så att vi förstår hur säkra och effektiva behandlingar är i olika populationer, speciellt om dessa populationer kommer att konsumera medicinen / vaccinet i stort antal," Brandy Starks, MBA, MSHS, en klinisk forskare och grundare och VD för Clinical Trials in Color Foundation, berättar Verywell.

Ras- och sjukdomsrisk i kliniska prövningar

"Generellt sett är ras ett socialt koncept", säger Starks. "Men när vi tittar på ras i kliniska prövningar tittar vi på en mängd gemensamma faktorer i en etnisk grupp och hur läkemedel fungerar för människor i just den gruppen."

Dessa faktorer inkluderar:

• Diet
• Miljö
• Geografisk plats
• Genetik
• Förekomst av flera hälsotillstånd (comorbiditeter)

Forskning visar effekten dessa faktorer kan ha. En astmabehandlingsstudie 2018 visade till exempel att svarta och Puerto Ricas barn har genetiska egenskaper som gör albuterol (en av förstahandsbehandlingarna mot astma) mindre effektiv än vad det är för vita och mexikanska barn. Studiens forskare drog slutsatsen att kunskapen om den mest effektiva astmabehandlingen för minoriteter fortfarande är begränsad eftersom endast ett fåtal andra astmaundersökningar prioriterade mångfald.

”Svarta representerar 13% av befolkningen men mindre än 5% av deltagarna i kliniska prövningar. Latinoer - som representerar 18% av befolkningen - representerar mindre än 1% av deltagarna i kliniska prövningar, säger epidemiolog Marjorie A. Speers, doktor, verkställande direktör för kliniska forskningsvägar, till Verywell.

Denna statistik om underrepresentation ger upphov till oro över resultatet när mediciner för tillstånd som oproportionerligt påverkar rasminoriteter - inklusive hjärtsjukdomar, astma, diabetes och nu COVID-19 - inte har testats tillräckligt i dessa populationer.

Varför rekryteras inte minoriteter

Flera faktorer bidrar till underrepresentation av rasminoriteter i alla typer av kliniska prövningar, allt från historiskt dåliga erfarenheter till brist på kommunikation från vårdgivare.

Misstro mot försök

Starks organisation, Clinical Trials in Color, använder sociala nätverk och hänvisningar för att uppmuntra människor i färg att delta i kliniska prövningar. Att diskutera kliniska prövningar med vissa populationer väcker dock oundvikligen minnen från landets mörka historia av oetisk klinisk forskning.

"När jag pratar med färgsamhällen om att delta i kliniska prövningar kommer Tuskegee Syfilis-studien och Henrietta Lacks alltid fram, och det bör förväntas," säger Starks. "Vi fungerar som en oberoende advokat på deltagarens vägnar och kan ingripa med studieteamet om frågor eller frågor uppstår, särskilt kring informerat samtycke och negativa händelser."

För att hjälpa till att bygga förtroende mellan kliniska forskare och minoritetsgemenskaper har Clinical Trials in Color erbjudit en-mot-en-förespråksstöd under kliniska studier med COVID-19. Starks säger att organisationen utbildar stora läkemedelsföretag om hur de kan bygga förtroende genom samhällsinvesteringar i hälsa och underlätta deltagande för minoritetspopulationer.

Vem saknade Henrietta?

1951 diagnostiserades en svart kvinna vid namn Henrietta Lacks med terminal livmoderhalscancer vid Johns Hopkins Hospital (JHH). Hon genomgick behandling vid JHH, där en läkare vid namn George Gey tog ett prov av hennes cancerceller utan hennes vetskap.

Till skillnad från andra prover i livmoderhalscancer som Gey hade sett, förblev Lacks celler vid liv när de togs bort från hennes kropp. De fortsatte också att växa. Hennes celler - kodnamnet HeLa - blev ett avgörande verktyg i ett brett spektrum av medicinsk forskning och var medverkande i utvecklingen av poliovaccinet.

Geys beslut att få och genomföra experiment på Lacks celler utan hennes medgivande väckte emellertid kontroverser och etiska problem.

Vad var Tuskegee-experimentet?

År 1932 genomförde den amerikanska folkhälsovården en ”syfilisstudie” på 600 svarta män vid Tuskegee Institute, 399 med syfilis och 201 utan. Vid den tiden fanns inga bevisade behandlingar för syfilis. Männen fick inte betalt för sitt deltagande. Istället erbjöds de gratis läkarundersökningar och gratis måltider.

Enligt CDC hade männen periodisk fysik och fick höra att de behandlades för "dåligt blod". Det finns inga bevis som forskare informerade dem om studien eller dess verkliga syfte, och männen hade inte all information som behövdes för att ge informerat samtycke.

Studien varade i 40 år. När penicillin blev en standardbehandling för syfilis 1942 höll forskarna behandlingen från försökspersonerna. Detta ledde till slut till offentligt skrik och en grupptalan på ämnena och deras familjer. Studiedeltagare och deras familjer nådde en uppgörelse på 10 miljoner dollar 1974.

Brist på medvetenhet

Rasminoriteter är ofta inte inblandade i kliniska prövningar eftersom de inte får möjlighet att delta i första hand.

För människor som har utnyttjat alla tillgängliga alternativ för att behandla en sjukdom som cancer, kan kliniska prövningar vara porten till nya behandlingar. Det kan dock vara svårt att hitta information om kliniska prövningar om din vårdgivare inte berättar om det.

”Jag har fått vård från stora akademiska medicinska centra som genomför hundratals forskningsstudier, men jag har aldrig blivit ombedd att delta i en klinisk prövning, säger Starks.” Kan det vara denna uppfattning att jag som svart kvinna inte skulle göra det vara intresserad? Det är frustrerande och gör att jag känner att jag saknar de senaste och mest innovativa behandlingsalternativen. "

Frågor om lagring och tillgänglighet

Att rekrytera minoriteter som deltagare är en utmaning, men att få dem att stanna kvar i rättegången är en annan. "Rekrytering är en pågående process", säger Speers. "[Kliniska forskningsanläggningar] måste utveckla och upprätthålla relationer med färgsamhällen före, under och efter prövningar."

Speers tillägger att barnomsorg eller transportkostnader kan behöva täckas för att säkerställa att deltagarna kan stanna kvar i rättegången.

Brandy Starks, VD, Clinical Trials in Color Foundation

Forskare har diskuterat bristen på mångfald i kliniska prövningar i årtionden med mycket lite åtgärd eller samordning för att implementera lösningar.

Läkemedelsindustrins svar

I maj släppte Food and Drug Administration (FDA) riktlinjer som krävde att minoriteter skulle vara tillräckligt representerade i läkemedelsförsök relaterade till COVID-19. Under en amerikansk kongressförhandling den 21 juli ansåg fyra av de fem största läkemedelsföretagen i närvaro lovade att ha mer inkluderande kliniska prövningar.

Här är en sammanfattning av vad vi vet om hur dessa fyra företag planerar att öka mångfalden av sina COVID-19-vaccinförsök och vad som har gjorts hittills i senare faser.

Moderna

I ett pressmeddelande som utfärdades den 27 juli delade Moderna att de under sina fas 3 (slutliga) prövningar skulle arbeta med cirka 100 kliniska forskningsanläggningar för att säkerställa ”att deltagarna är representativa för de samhällen med högsta risk för COVID-19 och för vårt mångsidiga samhälle. ”

Moderna meddelade att 37% av studiepopulationen (11 000 deltagare) i sina fas 3-försök är från färgsamhällen. Detta inkluderar cirka 20% av deltagarna i studien som identifierar sig som spansktalande eller Latinx och cirka 10% av deltagarna som identifierar sig som svarta.

Moderna-vaccinet godkändes i december för akut användning i USA.

Johnson & Johnson

I ett skriftligt vittnesmål från utfrågningen den 21 juli uttalade Johnson & Johnson: "För att uppnå rekrytering av människor från samhällen som är mycket drabbade planerar vi att genomföra en fokuserad digital och samhällsplan."

Företaget tillade att det hade samarbetat med Johns Hopkins University och kongressledare för att samla in och analysera demografisk information i områden som drabbats av COVID-19.

Johnson & Johnson startade fas 3-prövningar i september.

Pfizer

Pfizers vittnesbörd säger att företaget utvecklade en instrumentpanel med demografisk data från Johns Hopkins University och US Census Bureau för att identifiera möjligheter för att placera studier i färgsamhällen.

Pfizer arbetar för närvarande med både fas 2 och fas 3 kliniska prövningar, och dess vaccin är godkänt för akut användning i USA.

Pfizer meddelade att 26% av deltagarna inom sina fas 3-studier identifierade sig som Latinamerikan / Latinx, 10% som svart, 5% som asiatiska och 1% som indianer.

AstraZeneca

Under kongressförhandlingen sa AstraZeneca att ”att säkerställa mångfald i dessa [fas 2 och 3 rättegångar] prövningar, inklusive när det gäller ras, etnicitet, kön, ålder och andra faktorer, är en prioritet i våra ansträngningar.

Verywell Health kontaktade AstraZeneca för ytterligare information om dess mångfaldsinitiativ men fick inget svar i tid för publicering.

Preliminära data från AstraZenecas fas 2- och 3-studier som publicerades i december visade att 91% av studiepopulationen i sina brittiska studier och nästan 67% av befolkningen i sina Brasilienbaserade studier identifierades som vit. I försöken i Brasilien (10 000 deltagare) identifierar cirka 11% av deltagarna som svart, mellan 2% och 6% som asiatiska och nästan 20% som blandad ras.

COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.

Vad ska läkemedelsföretag göra?

Det finns gott om skepsis om huruvida de uttalade initiativen från läkemedelsföretag kommer att vara effektiva.

"Forskare har diskuterat bristen på mångfald i kliniska prövningar i årtionden med mycket lite åtgärd eller samordning för att implementera lösningar", säger Starks.

Speers säger att "inkludering börjar vid utformningen av rättegången." Hon föreslår några strategier för att öka mångfalden i kliniska prövningar, inklusive:

• Anställer Black och Latinx-läkare som expertkonsulter
• Välja kliniska forskningsplatser som specifikt kan rekrytera minoriteter
• Rekrytera kliniska minoritetsutredare för att genomföra försöken
• Inrätta patientrådgivningsnämnder för att vägleda forskare och företag om minoriteters behov och intressen

Speers 'organisation, Clinical Research Pathways, arbetar med Morehouse School of Medicine för att utbilda och mentorera minoritetsläkare som kliniska utredare. Hon säger att dessa kliniska forskare redan är aktivt engagerade i COVID-19 kliniska prövningar.

"Brådskande med att utveckla ett vaccin är ingen ursäkt för att skapa en annan hälsoskillnad mellan vita och minoriteter", säger Speers. "Det är inte acceptabelt att använda en vänta-och-se-strategi."