Är generiska läkemedel lika säkra och effektiva som varumärkesnamn?

Den här artikeln om generiska läkemedel är baserad på information från U.S. Food and Drug Administration.

Oavsett om du har receptbelagda läkemedel eller inte, om du använder generiska läkemedel när det är lämpligt för ditt hälsotillstånd kan du spara pengar - ofta 80 till 85% mindre än varumärkesläkemedlet. Men är generiska läkemedel säkra? Enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA) är generiska mediciner lika säkra och effektiva som varumärkesekvivalenten.

Vad är ett varumärkesläkemedel?

Ett varumärkesmedicin kan endast produceras och säljas av det företag som innehar patentet på läkemedlet. Varumärkesläkemedel kan finnas tillgängliga på recept eller receptfritt. Till exempel:

• Tenapanor, ett läkemedel som används för att behandla irritabelt tarmsyndrom med förstoppning, säljs endast på recept av Ardelyx under varumärket Ibsrela.
• Oxybutynin, ett läkemedel som används för att behandla överaktiv urinblåsa, säljs över disk av Allergan under varumärket Oxytrol.

Vad är generiska läkemedel?

När patentet på ett varumärkesläkemedel går ut kan en generisk version av läkemedlet produceras och säljas. En generisk version av ett läkemedel måste använda samma aktiva ingrediens (er) som varumärkesläkemedlet och det måste uppfylla samma kvalitets- och säkerhetsstandarder. Dessutom kräver FDA att ett generiskt läkemedel är detsamma som ett märkesläkemedel i:

• dosering
• säkerhet
• styrka
• hur det fungerar
• hur det tas
• hur det ska användas
• de hälsoförhållanden som det behandlar

Alla generiska läkemedel måste granskas och godkännas av U.S. Food and Drug Administration (FDA) innan de kan ordineras eller säljas receptfritt.

Är generiska läkemedel lika säkra och effektiva?

Enligt FDA måste alla läkemedel, inklusive varumärkesläkemedel och generiska läkemedel, fungera bra och vara säkra. Generiska läkemedel använder samma aktiva ingredienser som deras varumärkes motsvarigheter och har därför samma risker och fördelar.

Många människor är oroade över kvaliteten på generiska läkemedel. För att säkerställa kvalitet, säkerhet och effektivitet lägger FDA alla generiska läkemedel genom en grundlig granskningsprocess inklusive en granskning av vetenskaplig information om det generiska läkemedlets ingredienser och prestanda. Dessutom kräver FDA att en tillverkning av generiska läkemedel uppfyller samma höga krav som en anläggning för ett varumärkesläkemedel. För att säkerställa att denna regel efterlevs utför FDA cirka 3 500 inspektioner på plats varje år.

Cirka hälften av alla generiska läkemedel tillverkas av varumärkesföretag. De kan göra kopior av sina egna mediciner eller ett annat företags varumärkesläkemedel och sedan sälja dem utan varumärket.

Varför ser det annorlunda ut?

Generiska läkemedel får inte se ut precis som andra läkemedel som säljs på grund av amerikanska varumärkeslagar. Även om det generiska läkemedlet måste ha samma aktiva ingrediens som märkesläkemedlet, kan färgen, smaken, ytterligare inaktiva ingredienser och formen på läkemedlet vara annorlunda.

Har varje märkesläkemedel ett generiskt läkemedel?

Varumärkesläkemedel ges vanligtvis patentskydd i 20 år från det datum då patentansökan lämnades in i USA. Detta ger skydd för läkemedelsföretaget som betalade för forskning, utveckling och marknadsföring av det nya läkemedlet. Patenten tillåter inte något annat företag att tillverka och sälja läkemedlet. Men när patentet löper ut kan andra läkemedelsföretag, när de väl godkänts av FDA, börja tillverka och sälja den generiska versionen av läkemedlet.

På grund av patentprocessen säljs inte läkemedel som har funnits på marknaden i mindre än 20 år. Din läkare kan dock ordinera ett liknande läkemedel för att behandla ditt tillstånd som har en tillgänglig generisk motsvarighet.

Varför är generiska läkemedel billigare?

Det tar mer än 12 år att ta ett nytt läkemedel ut på marknaden. Det kostar i genomsnitt 650 miljoner dollar. Eftersom generiska läkemedelsföretag inte behöver utveckla ett läkemedel från grunden kostar det betydligt mindre att ta läkemedlet till marknaden.

När ett generiskt läkemedel har godkänts kan flera företag producera och sälja läkemedlet. Denna tävling hjälper till att sänka priserna. Dessutom är många generiska läkemedel väletablerade, ofta använda läkemedel som inte behöver bära reklamkostnaderna. Generiska läkemedel kan kosta mellan 30 och 95 procent mindre än märkesläkemedel, beroende på generisk konkurrens.

Inställningar för vårdgivare

Trots det faktum att den aktiva ingrediensen i ett generiskt läkemedel är densamma som i varumärkets motsvarighet, kan små skillnader påverka hur det generiska läkemedlet fungerar i din kropp. Detta kan bero på hur det generiska läkemedlet produceras eller typen och mängden inaktiva material som finns i medicinen. För vissa människor kan dessa små skillnader orsaka att läkemedlet blir mindre effektivt eller leder till biverkningar.

Ett exempel på kontroversen om generisk kontra varumärkesmedicinering är läkemedlet levotyroxin, som används för att behandla personer med lågt sköldkörteln (hypotyreos). Eftersom många personer med låg sköldkörtel är känsliga för mycket små förändringar i dosen av deras medicinering, kan växling mellan varumärkesnamn och generiska versioner av levotyroxin orsaka symtom på för lite sköldkörtelmedicin eller biverkningar av för mycket medicinering.

Innan du byter till ett generiskt läkemedel, tala med din läkare och se till att ni båda är bekväma med förändringen.

Resurser från FDA

• Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations - En online-resurs för information om alla tillgängliga generiska läkemedel som godkänts av FDA
• Första generiska läkemedelsgodkännanden - En lista över nyligen godkända generiska läkemedel, första gången generiska läkemedel och preliminära godkännanden