Har Advair fortfarande en FDA Black Warning?

Verywell / Vincent Iannelli

Advair (flutikason + salmeterol) är ett inhalerat läkemedel som används för att behandla astma och kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL), inklusive emfysem och / eller kronisk bronkit.

Advair fick en svart låda varning 2003 från U.S. Food and Drug Administration (FDA) med råd om att salmeterol potentiellt skulle kunna öka risken för livshotande astmaattacker. Varningen för den svarta rutan togs bort i december 2017. Ta reda på varför.

Förstå Black Box-varningar

En svart låda varning är ett försiktighets uttalande från FDA för att informera allmänheten att ett läkemedel kan orsaka allvarlig eller livshotande skada. Den "svarta lådan" hänvisar bokstavligen till den djärva återgivna rutan på förpackningsinformationen som innehåller FDA-rådgivningen.

Varningar om svart låda utfärdas vanligtvis på grund av resultat från kliniska studier som kan genomföras efter att läkemedlet redan har godkänts och gjorts tillgängligt. Om allvarliga säkerhetsproblem uppstår efter att ett läkemedel redan har godkänts kommer FDA att beställa omedelbar översyn av förpackningsinformationen. Medieutgåvor kommer också att spridas för att varna allmänheten om oron.

FDA oroar sig för Advair

År 2003 fann en klinisk studie som kallades Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) att salmeterol var kopplat till en liten men signifikant ökning av risken för dödsfall och sjukhusvistelse hos personer med astma, särskilt afroamerikaner. Som ett resultat av fynden utfärdades en svart låda varning om alla mediciner som innehåller salmeterol, inklusive Advair.

Studien rapporterade vidare en liknande risk för dödsfall och sjukhusvistelse med formoterol, ett läkemedel som tillhör samma klass av läkemedel som kallas långverkande beta-agonister (LABA).

När de används ensamma ger LABA inte tillräcklig lindring av symtomen. Dessutom, om de används ensamma, kan LABA utlösa astmaattacker.

Det är av den anledningen som samformulerade läkemedel som Advair, som också innehåller en inhalerad kortikosteroid (ICS), skapades först.

När de används med en ICS kan de negativa effekterna av LABAs i hög grad mildras.

När studien senare granskades avslöjades det att individer som använde en LABA med en ICS inte hade mer eller mindre risk för dödsfall eller sjukhusvistelse än de som använde en kortikosteroid ensam. De flesta forskare erkänner idag att SMART-prövningen var dåligt utformade och uteslutna faktorer som annars skulle kunna ha förklarat avvikelsen.

Vad FDA säger idag

År 2016 släpptes den första i en ny runda av Advair-studier som uppdragats av FDA.

AUSTRI-studien utvärderade säkerheten för enbart flutikason jämfört med salmeterol och flutikason hos 11 679 personer med astma, varav några var så unga som 12. Undersökarna såg till att 15% av deltagarna var afroamerikaner för att bättre avgöra om några biverkningar kan vara relaterad till ras.

Utredarna fann att risken för astmaattacker eller andra negativa effekter inte var större för deltagare som tog salmeterol-flutikason än för dem som tog flutikason (en kortikosteroid) ensam.

Studien bekräftade var att Advair, genom att leverera en LABA och kortikosteroid i en enda produkt, inte utgjorde någon av de risker som föreslås i FDA: s varning om svart låda.

Medan FDA behåller en svart låda varning för produkter som använder LABA enbart, innehåller läkemedel som innehåller både ICS och LABAVarning och försiktighetpåminna användare om riskerna med att använda LABAutanen ICS. Läkemedel som innehåller både ICS och LABA är FDA-godkända för behandling av astma och KOL.