A. Martin UW Photography / Getty Images
Viktiga takeaways
- Forskare i Storbritannien fick godkännande att genomföra en COVID-19-utmaningsstudie, som innebär att man medvetet infekterar människor med viruset i ett försök att hitta ett säkert och effektivt vaccin.
- Försöken kommer att genomföras i en innesluten biologisk riskenhet.
- Denna studie är kontroversiell med tanke på de okända långsiktiga effekterna av COVID-19.
Forskare i Storbritannien fick godkännande från regeringstjänstemän att genomföra de första COVID-19-utmaningsstudierna, där friska människor målmedvetet kommer att infekteras med SARS-CoV-2, det virus som orsakar COVID-19.
Enligt ett pressmeddelande från den brittiska regeringen kommer upp till 90 volontärer mellan 18 och 30 att exponeras för COVID-19 i en säker och kontrollerad miljö så att forskare bättre kan undersöka och förstå hur viruset påverkar människor.
Medan studien fick etikgodkännande i februari meddelade läkemedelsföretaget Open Orphan ursprungligen nyheterna den 20 oktober i ett pressmeddelande. Enligt meddelandet kommer Open Orphan att utveckla en modell för att tillverka utmaningsviruset och studien. Studien, som förväntas börja inom en månad, kommer att göra det möjligt för forskare att identifiera ”den lämpligaste dosen av utmaningsviruset för användning i framtida humana utmaningsstudier, som spelar en viktig roll för att utveckla vacciner och antivirala medel för infektionssjukdomar som som COVID-19. ”
Studien sponsras av Imperial College London och genomförs av hVIVO, ett dotterbolag till Open Orphan, vid The Royal Free Hospitals specialiserade forskningsenhet i London.
Open Orphan säger att forskare kommer att övervaka deltagarna 24 timmar om dygnet i en klinisk anläggning. När den inledande fasen av studien är över kommer deltagarna att övervakas i upp till ett år efter att ha smittats med viruset "för att säkerställa deras långa term välbefinnande. ”
Försöksdeltagare kommer att få den "allra minsta dosen" av viruset, berättade Martin Johnson, MB ChB, senior medicinsk chef på hVIVO, till CNN. Och om en patient visar symtom på COVID-19, kommer de att få det antivirala läkemedlet remdesivir.
COVID-19-utmaningsförsöket är dock kontroversiellt, och nyheterna väcker också etiska frågor om utmaningsförsök i allmänhet.
Vad detta betyder för dig
En utmaningsstudie för COVID-19 kan potentiellt påskynda godkännandet av ett vaccin mot viruset, men det är kontroversiellt.
Vad är ett utmaningsförsök?
Mänskliga utmaningsförsök är vetenskapliga försök där deltagare medvetet är infekterade med en infektionssjukdom, oavsett om de har vaccinerats mot sjukdomen eller inte, enligt Världshälsoorganisationen (WHO).
Enligt WHO: s riktlinjer kan en utmaningsorganism likna den som sprids allmänt bland allmänheten, anpassad eller genetiskt modifierad.
Detta är en annan teknik än de som används i pågående kliniska prövningar för ett COVID-19-vaccin. Försök som är i fas 3 av testningen, den sista fasen, ger deltagarna ett experimentellt vaccin och sedan får dem att gå om sitt vanliga liv, berättar Thomas Russo, MD, professor och chef för smittsam sjukdom vid universitetet i Buffalo, Verywell. Tanken, säger han, är att de naturligt kan utsättas för viruset. Men en utmaningsförsök infekterar målmedvetet människor i ett försök att påskynda tidslinjen.
"Sällan gör vi sådana saker hos människor om vi inte är säkra på att, om du utmanas, att chansen att något dåligt händer volontären är utomordentligt låg", säger Russo. "Det är också önskvärt att ha en behandling tillgänglig om saker går i sidled."
Denna utmaningsförsök är kontroversiell
Russo kallar COVID-19-utmaningsprocessen en ”mycket dålig idé” och citerar flera skäl. "Det finns fortfarande viss osäkerhet om den infektiösa dosen av viruset - hur mycket vi har att ge för att infektera en person", säger han. "Det finns en allmän regel för infektionssjukdomar att ju mer patogen du utsätts för desto mer sannolikt är det att du utvecklar svår sjukdom." Forskare riskerar att ge en för hög dos - vilket möjligen ger deltagarna allvarlig sjukdom, säger Russo.
Russo uttrycker också oro över de potentiella långsiktiga effekterna av att smittas med COVID-19. "Vi trodde ursprungligen att detta var ett andningsvirus och nu är det klart att det finns potentiellt långsiktiga effekter på hjärtat, mag-tarmsystemet och centrala nervsystemet", säger han. ”Det handlar inte bara om behandlingen och om vaccinet är skyddande på kort sikt. Det kan också vara så att det finns några ofördelaktiga konsekvenser på omedelbar och lång sikt. ”
Det är också viktigt att notera att det inte finns något botemedel ännu för COVID-19, Peter Smith, DSc, professor vid London School of Hygiene & Tropical Medicine som var medförfattare till en vetenskaplig uppsats om användning av utmaningsförsök för COVID-19 i mars, säger Verywell. ”Det finns en risk för allvarlig sjukdom eller till och med död”, säger han. ”Det har varit källan till kontroverser. Är det etiskt att göra dessa studier när det finns en liten men inte icke-noll risk att antingen utveckla allvarlig sjukdom eller dö? ”
Men Smith säger att tanken på att göra en utmaningsförsök för COVID-19 har "diskuterats i etiska kretsar under ett antal månader", och noterade att "det finns väldigt många, inklusive etiker, som tror att de potentiella fördelarna med utmaningsstudier överväger risker. ”
"Uppenbarligen måste varje person som ingick i det informeras om den kända potentiella risken", säger han.
Men ändå, säger Russo, är den nuvarande behandlingen för COVID-19 "lite skakig." Medan studier visar att remdesivir ofta hjälper sjukhuspatienter, fann nyligen forskning sponsrad av WHO att den inte förhindrade dödsfall.
Utmaningsförsök har genomförts tidigare
Utmaningsförsök är inte ett nytt koncept. Faktum är att Open Orphan tidigare genomförde dem för andra sjukdomar, inklusive influensa.
"Utmaningsförsök har gjorts för ett antal olika patogener - malaria, tyfus, kolera", säger Smith. "Alla dessa kan potentiellt orsaka allvarlig sjukdom eller till och med döda människor, men det finns effektiva behandlingar." Om människor i en utmaningsprov för en av dessa sjukdomar blir sjuka kan de "vara mycket säkra på att de kan behandlas", säger Smith.
Sammantaget tycker Smith att göra utmaningsförsök för COVID-19 kommer att vara till hjälp för att hitta rätt vaccin. Ursprungligen trodde han och hans medförfattare att en utmaningsförsök skulle vara till hjälp för att få ett effektivt vaccin skapat. Men nu när flera vacciner är i fas 3-prövningar säger Smith att det kan vara mer fördel med att använda utmaningsförsök för att verifiera och utvärdera effekten av nya vacciner. "Det kommer att bli mycket svårt att fortsätta göra storskaliga försök med tiotusentals människor, särskilt när det finns vissa vacciner som är delvis effektiva tillgängliga", säger han.
COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.
.jpg)
