FDA utfärdar akutgodkännande av Eli Lillys antikroppsbehandling

Viktiga takeaways

• Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat ett tillstånd för nödanvändning (EUA) för en koronavirusantikroppsbehandling gjord av Eli Lilly.
• Antikroppscocktailen kallas bamlanivimab och har godkänts för användning hos nyligen diagnostiserade högriskpatienter 12 år och äldre.
• Eli Lilly sa att man planerar att tillverka upp till en miljon doser bamlanivimab i slutet av 2020.

Food and Drug Administration (FDA) tillkännagav i ett brev på måndag att det skulle utfärda ett tillstånd för nödanvändning (EUA) för en COVID-19 neutraliserande antikroppsbehandling gjord av läkemedelsföretaget Eli Lilly.

"Detta akuttillstånd gör det möjligt för oss att göra en COVID-19-behandling tillgänglig för nyligen diagnostiserade högriskpatienter - vilket ger ett värdefullt verktyg för läkare som bekämpar den nu ökande bördan av denna globala pandemi", Dave Ricks, Eli Lillys ordförande och VD, sa i ett pressmeddelande.

Möjligheten till livskraftig behandling kommer vid en tidpunkt då COVID-19 infekterar mer än 140 000 personer per dag.

Behandlingen, kallad bamlanivimab (LY-CoV555), har godkänts för behandling av mild till måttlig COVID-19 hos vuxna och barn 12 år och äldre med ett positivt COVID-19-test och som har hög risk att utvecklas till svår COVID-19 och / eller sjukhusvistelse, enligt företagets uttalande. Antikroppscocktailen ska administreras som en enda intravenös infusion inom tio dagar efter att COVID-19-symtom utvecklats.

”Som illustreras av dagens åtgärd är FDA fortsatt engagerat i att påskynda utvecklingen och tillgängligheten av potentiella COVID-19-behandlingar och ge sjuka patienter snabb tillgång till nya terapier där så är lämpligt, samtidigt som de stöder forskning för att ytterligare utvärdera om de är säkra och effektivt, säger FDA-kommissionär Stephen M. Hahn, MD, i ett pressmeddelande den 9 november. "Genom vårt Coronavirus Acceleration Program fortsätter FDA att arbeta dygnet runt och använda alla verktyg vi har till vårt förfogande för dessa ansträngningar."

Eli Lillys nyheter tillkännagavs samma dag Pfizer sa att de hade fått positiva tidiga resultat från sin fas 3-vaccinförsök. Men Pfizer sa i ett uttalande att även med en godkänd EUA skulle den inte kunna leverera huvuddelen av sina tillgängliga doser förrän 2021.

Eli Lilly sa att man planerar att tillverka upp till en miljon doser bamlanivimab i slutet av 2020.

Patrizia Cavazzoni, MD

"FDA: s akutgodkännande av bamlanivimab ger hälso- och sjukvårdspersonal i frontlinjen av denna pandemi ett annat potentiellt verktyg för behandling av COVID-19-patienter."

Vad är Bamlanivimab?

Namnet kan vara svårt att uttala, men syftet med dessa antikroppar är enkelt: ”[De] laboratorietillverkade proteinerna efterliknar immunsystemets förmåga att bekämpa skadliga antigener som virus,” sade FDA i sin release om bamlanivimab. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>

I grund och botten är bamlanivimab en antikroppscocktail som riktar sig till COVID-19-proteiner, vilket gör det möjligt att hindra viruset från att fästa och komma in i mänskliga celler.

"FDA: s akutgodkännande av bamlanivimab ger hälso- och sjukvårdspersonal i frontlinjen av denna pandemi ett annat potentiellt verktyg för behandling av COVID-19-patienter", säger Patrizia Cavazzoni, MD, tillförordnad chef för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, i FDA: s släpp. "Vi kommer att fortsätta utvärdera nya data om säkerheten och effekten av bamlanivimab när de blir tillgängliga."

Både Lillys Bamlanivimab och Regenerons REGN-COV2, antikroppscocktailen som president Trump fick när han fick diagnosen COVID-19, granskas fortfarande. REGN-COV2 har emellertid ännu inte fått EUA från FDA.

Vad är skillnaden mellan en EUA och godkännande?

En EUA är inte avsedd att förväxlas med FDA-godkännande.

"Vid avgörandet av om EUA ska utfärdas utvärderar FDA tillgängliga bevis och balanserar noggrant alla kända eller potentiella risker med kända eller potentiella fördelar med produkten för användning under en nödsituation", sade FDA i sitt uttalande om bamlanivimab. "Baserat på FDA: s granskning av de totala tillgängliga vetenskapliga bevisen fastställde myndigheten att det är rimligt att tro att bamlanivimab kan vara effektivt vid behandling av icke-sjukhuspatienter med mild eller måttlig COVID-19."

När det gäller en EUA uppväger "de kända och potentiella fördelarna de kända och potentiella riskerna för läkemedlet."

Vad kommer härnäst?

Den amerikanska regeringen har köpt 300 000 doser bamlanivimab som enligt Eli Lillys pressmeddelande kommer att kosta amerikaner utan kostnad (med undantag för vårdinrättningar som kan ta betalt för administrering av läkemedlet).