Daniel Gasienica / Getty Images
Viktiga takeaways
- FDA har arbetat med företag för att utvärdera nya och uppdaterade vacciner, diagnostiska tester och behandlingar för COVID-19-varianter.
- Den här veckan släppte FDA vägledningsdokument för företag om hur man testar dessa produkter.
- Nuvarande vacciner verkar vara effektiva mot svår sjukdom och dödsfall från COVID-19 och människor bör vaccineras när det är deras tur.
Food and Drug Administration (FDA) utfärdade ny vägledning den här veckan för utvecklare av vacciner, diagnostiska tester och mediciner specifikt riktade mot koronavirusvarianter.
I en rapportrapport om vägledningen den 22 februari sa FDA-personal att om några vacciner med tillstånd för akut användning ändras till bättre COVID-19-varianter, behöver de inte upprepa fullvärdig klinisk prövning. I ett försök att spara tid kommer endast hundratals - snarare än tiotusentals - deltagare att ingå i prövningar. Testning kommer att behöva jämföra immunsvaret mot det modifierade vaccinet mot immunsvaret med det för närvarande godkända vaccinet.
Vad vi vet om vacciner och varianter
Flera varianter eller variationer av COVID-19 har dykt upp under de senaste månaderna. Hälsoexperter oroar sig för att de kan undvika vacciner och behandlingar. Dessa inkluderar varianter som identifierats i Storbritannien (B.1.1.7), Sydafrika (B1.351) och Brasilien (P.1).
I en genomgång för journalister förra veckan, William Hanage, doktor, docent i epidemiologi vid Harvard T.H. Chan School of Public Health, erkände oro över varianternas förmåga att undvika antikroppar som produceras av vacciner. Men han förklarade att vaccinerna från Pfizer och Moderna är relativt lätta att ändra och uppdatera.
"För närvarande är förhoppningen att de nuvarande vaccinerna kan skydda mot allvarliga sjukdomar och dödsfall, även om de inte kan hindra alla från att få viruset orsakat av en variant," sa Hanage.
Anthony Fauci, MD, chefsmedicinsk rådgivare till president Biden, betonar ständigt vid COVID-19-möten i Vita huset tre gånger i veckan att snabb vaccination kan hålla varianter i schack.
Men tiotals miljoner människor i USA förblir fortfarande ovaccinerade och landet mötte väderrelaterade förseningar i många stater förra veckan. Så infektionsrisken är fortfarande hög.
Vad FDA säger
FDA hade redan varit i kontakt med enskilda företag angående utvärdering av produkternas effektivitet mot COVID-19-varianterna.
"FDA har åtagit sig att identifiera effektiva sätt att modifiera medicinska produkter som antingen är i rörledningen eller har godkänts för akut användning för att ta itu med nya varianter", säger fungerande FDA-kommissionär Janet Woodcock, MD i ett uttalande på måndag.
"Vi vill att den amerikanska allmänheten ska veta att vi använder alla verktyg i vår verktygslåda för att bekämpa denna pandemi, inklusive svängning när viruset anpassar sig," sa hon. ”Vi måste beväpna vårdgivare med bästa tillgängliga diagnostik, terapi och vaccin för att bekämpa detta virus. Vi är fast beslutna att få dessa livräddande produkter till frontlinjen. ”
Vägledningen erbjuder också rekommendationer om hur man effektivt testar och skapar monoklonala antikroppsbehandlingar som bättre riktar sig till varianterna, samt hur man utvärderar effekterna av varianter på COVID-19-tester. FDA säger att det kommer att övervaka allmänt tillgängliga genomiska databaser för att hålla sig à jour med potentiella variationer av SARS-CoV-2 - något som Storbritannien har utmärkt sig på.
Vad detta betyder för dig
För närvarande tillgängliga COVID-19-vacciner antas vara skyddande mot svår sjukdom och dödsfall från COVID-19. Men de kan vara mindre effektiva mot nya COVID-19-varianter. Medan FDA nu hjälper till att ge råd till företag som försöker uppdatera sina produkter för att bekämpa de nya stammarna, för närvarande säger hälsoexperter att du borde få något tillgängligt vaccin. Booster-skott kan övervägas om experter finner att ytterligare skydd mot virusvarianter behövs.
