FDA kommer att kräva två månaders säkerhetsdata innan ett COVID-19-vaccin godkänns

Getty Images

Viktiga takeaways

• Food and Drug Administration (FDA) kommer att kräva att vaccintillverkare tillhandahåller två månaders säkerhetsdata innan det godkänner ett COVID-19-vaccin för användning av allmänheten.
• FDA anser att tvåmånadersperioden kommer att ge tillräckligt med tid för att eventuella biverkningar eller negativa resultat av ett potentiellt vaccin ska kunna visas.

Den 6 oktober tillkännagav Food and Drug Administration (FDA) att det kommer att kräva att vaccintillverkarna COVID-19 delar två månaders säkerhetsdata innan de godkänner ett vaccin för allmänheten. FDA: s beslut kommer som det växer allmänhetens misstro mot ett framtida COVID-vaccins säkerhet.

COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.

FDA: s nya krav

Enligt FDA: s nya krav måste det finnas två månaders uppföljningsdata om hälsan hos volontärer i kliniska prövningar efter att de fått sina andra doser av vaccinet. FDA kan välja att bevilja en vaccinproducent ett tillstånd för akut användning —En beteckning som möjliggör allmän användning av en produkt — om de nya kraven uppfylls.

Shobha Swaminathan, MD

Säkerhet är avgörande för att se till att människor litar på det arbete vi gör.

FDA förklarade i sina riktlinjer att de vill se data från fas 3-försök när deltagarna har slutfört hela vaccinregimen och i två månader efter. FDA anser att denna tidslinje kommer att ge "tillräcklig information för att bedöma ett vaccins nytta-riskprofil."

Enligt riktlinjerna kommer FDA att titta på "negativa händelser; fall av allvarlig COVID-19-sjukdom bland studieobjekt; och fall av COVID-19 som inträffar under tidsramen när de är adaptiva (snarare än medfödda) och immunsvar mot minnet mot vaccinet skulle vara ansvarig för en skyddande effekt. "

FDA säger också att det måste finnas "tillräckliga fall av allvarlig COVID-19 bland försökspersonerna" för att bevisa att det finns en låg risk för att människor utvecklar allvarliga komplikationer från vaccinet.

Dessutom förväntar sig FDA att tillverkare visar data relaterade till vissa syndrom - specifikt vaccinassocierad förbättrad andningssjukdom (ERD) från vaccinet. ”Totalt fem eller mer allvarliga COVID-19-fall i placebogruppen skulle i allmänhet vara tillräckligt för att bedöma om det allvarliga COVID-19-fallet uppdelat mellan vaccin mot placebogrupper stöder en gynnsam nytta-riskprofil eller omvendt väcker oro. "

Det finns för närvarande 11 vacciner i fas 3 (den sista fasen) av kliniska prövningar, men flera av de prövningar som utförts av flera stora läkemedelsföretag har nyligen pausats efter att minst en deltagare i studien utvecklat en allvarlig, oförklarlig sjukdom.

Fallet för två månaders väntan

"Jag tycker att det är fantastiskt att FDA kräver att vi har två månaders säkerhetsdata", säger smittsamma experter Shobha Swaminathan, läkare, docent och huvudutredare för vaccinstudien Moderna COVID-19 vid Rutgers New Jersey Medical School. Clinical Research Center, berättar Verywell. "Säkerhet är avgörande för att se till att människor litar på det arbete som vi gör."

Swaminathan förklarar att de vanligaste biverkningarna från vacciner uppstår inom en tvåmånadersperiod. ”De flesta vaccinbiverkningar, såsom feber, trötthet och reaktioner på injektionsstället, inträffar under den första veckan, och mer komplexa kan inträffa under sex veckor. Det är därför minst två månader är till hjälp för att upptäcka vad som kan hända. ”

Shobha Swaminathan, MD

Hoppa inte till slutsatser om den vetenskapliga processen. Det finns mycket felinformation där ute.

Swaminathan säger att tidsramen är att "försöka balansera allmänhetens behov utan att kompromissa med säkerheten." Hon hoppas att FDA: s vägledning kommer att bidra till att förändra allmänhetens uppfattning om vaccinutvecklingsprocessen.

”Det finns en uppfattning i allmänheten att COVID-19-vaccinforskningen rusar före schemat, och vissa är oroliga för att det kommer att kosta säkerhetsåtgärder, vilket faktiskt inte är sant, säger Swaminathan.” FDA kommer att avgöra om säkerhetsinformationen de har [från forskare] är adekvat. ”

Sammantaget uppmanar Swaminathan människor att lita på processen. ”Gå inte till slutsatser om den vetenskapliga processen. Det finns mycket felinformation där ute. ”

Vad detta betyder för dig

FDA: s krav på två månaders uppföljningsdata efter att människor fått ett COVID-19-vaccin bör bidra till att eventuella biverkningar fångas innan vaccinet är tillgängligt för allmänheten. Men processen kan i slutändan ta längre tid.

Allmänheten bör lita på att vaccinutvecklings- och godkännandeprocessen är säker och att FDA inte kommer att godkänna ett vaccin förrän det är klart och säkert.