Viktiga takeaways
- AstraZeneca pausade kliniska fas 3-studier av COVID-19-vacciner över hela världen.
- En klinisk prövningsdeltagare i Storbritannien upplevde enligt uppgift en inflammatorisk störning i ryggraden.
- En kommitté av oberoende experter undersöker sjukdomen och kommer att avgöra när kliniska fas 3-studier kan återupptas.
UPPDATERING: Från och med den 23 oktober har AstraZeneca återupptagit vaccinförsök i USA. Företagets kliniska prövningar återupptogs först i Storbritannien den 12 september.
Läkemedelsföretaget AstraZeneca pausade kliniska prövningar av humana kliniska försök med COVID-19-vaccin runt om i världen den 9 september efter att en deltagare i Storbritannien blev sjuk.
Patienten kan ha utvecklat ryggmärgsinflammation som kallas tvärgående myelit, men detaljer har inte offentliggjorts officiellt. Det är okänt om personen som blev sjuk fick vaccinet eller placebo, även om STAT har rapporterat att de fått vaccinet.
Nu granskar en kommitté av oberoende experter på uppdrag av AstraZeneca säkerhetsdata kring evenemanget, vilket är ett protokoll för stora kliniska prövningar när en oväntad eller oförklarlig sjukdom inträffar hos en deltagare.
"Vi kommer att vägledas av denna kommitté om när försöken kan starta om, så att vi kan fortsätta vårt arbete så snart som möjligt att tillhandahålla detta vaccin i stort, rättvist och utan vinst under denna pandemi," Pascal Soriot, VD av AstraZeneca, sade i ett uttalande.
Världen tittar och väntar på ett COVID-19-vaccin, så att höra att det är en paus kan vara nedslående. Den goda nyheten är att det betyder att forskare följer den vetenskapliga processen snarare än att ge efter för politiskt tryck för att snabbt producera ett vaccin.
Vad detta betyder för dig
Även om kliniska prövningar är i väntan avslutas de inte. Hoppet är inte förlorat att ett COVID-19-vaccin blir tillgängligt i framtiden. Forskare från nio läkemedelsföretag arbetar tillsammans och följer protokoll för att säkerställa att ett säkert och effektivt COVID-19-vaccin i slutändan kommer att godkännas, tillverkas och vara tillgängligt för allmänheten.
Vad betyder en paus?
Pausen i de kliniska fas 3-studierna betyder inte att det aldrig kommer att finnas ett vaccin mot SARS-CoV-2 - viruset som orsakar COVID-19 - och att vi aldrig kommer att kunna lämna våra hem. Pausen säkerställer att en standardgranskningsprocess pågår för att skydda integriteten hos alla nio av de kliniska fas 3-studierna för närvarande för ett COVID-19-vaccin.
Under kliniska prövningar förväntas milda biverkningar, såsom smärta vid injektionsstället, huvudvärk och trötthet. Var och en av dessa biverkningar kan vara ett tecken på att immunsystemet svarar och skapar antikroppar. Men symtom som huvudvärk och trötthet förekommer med många sjukdomar och kan vara en tillfällighet hos personer som deltar i kliniska prövningar. Dessa milda biverkningar är inte oroande.
När oväntade biverkningar eller allvarligare sjukdom inträffar hos en fas 3-deltagare pausar forskare tillfälligt en klinisk prövning tills de undersöker situationen.
Medan AstraZeneca-studien är pausad, är åtta andra företag mitt i kliniska fas 3-studier, enligtNew York Timescoronavirusvaccinspårare:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Vad är processen för att utveckla ett nytt vaccin?
Processen för att skapa ett nytt vaccin involverar sex steg, enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De två första stegen involverar prospektering och ett prekliniskt stadium, under vilket forskare gör laboratoriearbete och börjar studera effekterna av ett nyskapat vaccin på celler och djur. Det tredje steget är klinisk utveckling, som har tre faser:
- Fas 1: Under en fas 1-studie försöker forskare bestämma den starkaste vaccindosen som orsakar minst biverkningar. Detta hjälper till att bestämma rätt dos att administrera till människor. Några dussin personer deltar i fas 1-studier.
- Fas 2. I en fas 2-studie testas vaccinet bland hundratals personer som har liknande egenskaper, såsom ålder, kön och medicinska tillstånd, för att bestämma hur effektivt vaccinet är för vissa typer av människor. Om fas 2-studier är framgångsrika kommer människor att producera antikroppar och den kliniska prövningen går över till fas 3.
- Fas 3. Syftet med kliniska fas 3-studier är att utvärdera ett vaccins säkerhet. Tusentals människor deltar i fas 3-studier och forskare fortsätter att övervaka vaccinets effektivitet, liksom biverkningar som människor upplever.
COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.
Nästa steg
När fas 3-kliniska prövningar startas om fortsätter de tills det finns tillräckligt med bevis för vaccinsäkerhet och effektivitet. Sedan kan det fjärde steget i vaccinutvecklingsprocessen äga rum: vaccinet går till Food and Drug Administration (FDA) för granskning och godkännande av lagstiftning.
När vaccinet får godkännande kan det femte steget fortsätta: vaccinet börjar tillverkas och distribueras. Testning slutar dock inte där. Kvalitetskontrollstester utförs under hela tillverkningsprocessen och tillverkningsanläggningar inspekteras av FDA. Studier för att övervaka biverkningar (även kallade biverkningar) hos vaccinerade personer sker efter att vaccinet har godkänts, licensierats och administrerats till allmänheten.
För närvarande väntar vi på att AstraZenecas kommitté med oberoende experter gör sin granskning. Vi fortsätter att tvätta händerna, bära våra masker och hålla oss sex meter från varandra för att göra vad vi kan för att förhindra eller bromsa spridningen av SARS-CoV-2.
Hur fungerar COVID-19-vacciner?
Det finns flera variationer av COVID-19-vacciner i fas 3-testning, men alla behöver överföra en liten bit av SARS-CoV-2-viruset till din kropp. Den lilla biten av genetiskt material räcker inte för att göra dig sjuk, utan bara tillräckligt så att ditt immunsystem kan känna igen det som främmande material och skapa antikroppar mot det. Det svaret primerar ditt immunförsvar så att om du kommer i kontakt med SARS-CoV-2 i framtiden kan din kropp attackera det direkt och förhindra en fullständig sjukdom.
.jpg)