Karl Tapales / Getty Images
Viktiga takeaways
- FDA har godkänt ett injicerbart läkemedel, Cabenuva, för behandling av hiv hos vuxna.
- Cabenuva administreras en gång i månaden i form av ett skott. Det representerar ett alternativ till nuvarande ordinationer för oral medicinering som kräver att ett piller tas varje dag.
- Läkare och forskare förväntar sig att Cabenuva har bred överklagande.
Människor som behöver behandling för HIV kan nu välja månatliga skott snarare än dagliga piller. Den 21 januari godkände Food and Drug Administration (FDA) Cabenuva, ett injicerbart läkemedel tillverkat av läkemedelsföretaget ViiV Healthcare, för hantering av viruset hos vuxna.
Nyheten följer publiceringen av forskning som tyder på att Cabenuva är lika effektivt som för närvarande tillgängliga orala läkemedel för att hålla virusbelastningen låg och kontrollera symtomen.
"Att ha denna behandling tillgänglig för vissa patienter ger ett alternativ för att hantera detta kroniska tillstånd", säger John Farley, MD, MPH, chef för Office of Infectious Diseases i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, i ett pressmeddelande.
Vad detta betyder för dig
Om du är HIV-positiv har du nu ett bredare utbud av behandlingsalternativ som har potential att förenkla din medicinering och skydda din integritet. Kontakta din läkare för att lära dig mer om dina behandlingsalternativ.
Cabenuva kan potentiellt hjälpa till att förebygga hiv
Cabenuva består av cabotegravir och rilpivirin. Den förra, enligt Paul Volberding, MD, professor i epidemiologi och biostatistik vid University of California San Francisco School of Medicine, är en integrashämmare; den senare är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Både integrashämmare och NNRTI är klasser av läkemedel som förhindrar att HIV replikeras i cellerna, vilket förhindrar dess försök att ta över immunsystemet.
Cabotegravir ägs, precis som Cabenuva i sig, av ViiV Healthcare; rilpivirin ägs däremot av Janssen Pharmaceuticals.
"HIV-behandling kräver minst två läkemedel från olika klasser för att vara effektiva och undvika läkemedelsresistens", därav kombinationen, säger Volberding till Verywell.
Två fas 3-studier från 2019, de kliniska studierna ATLAS och FLAIR, visade att Cabenuva var säkert och effektivt hos vuxna som redan var undertryckt virologiskt, vilket innebär att de hade färre än 50 HIV-kopior per milliliter blod. Nyare studier visar att cabotegravir ensamt ökade skyddet mot HIV-infektion hos utsatta kvinnor.
Cabotegravir har ännu inte godkänts för HIV-förebyggande eftersom "data är ganska nya, medan data om effekterna av [cabotegravir] på [HIV] -behandling har funnits en liten stund", Jonathan Appelbaum, MD, professor i intern medicin och chef för kliniska vetenskapsavdelningen vid Florida State University College of Medicine, berättar Verywell. Han förväntar sig dock att ViiV Healthcare kommer att ansöka om godkännande av denna behandling relativt snart.
En välkommen innovation inom HIV-behandling
När Cabenuva överlämnades till FDA för granskning för första gången 2019 (den avvisades då på grund av oro för kemi, tillverkning och kontroller) fick den status som snabbspårning och prioritetsgranskning, beteckningar som stöter på den framsidan av Det var sannolikt påskyndat eftersom hiv och aids fortfarande orsakar hundratusentals dödsfall per år över hela världen.
"FDA har försökt vara mycket lyhörd för HIV", säger Volberding. "Delvis beror detta på aktivistpress. HIV-epidemin är naturligtvis fortfarande ett fruktansvärt problem, så det är vettigt att snabbt godkänna nya läkemedel. "
Det federala organet godkände Vocabria, en oral (tablett) formulering av cabotegravir, tillsammans med Cabenuva. Vocabria är tänkt att tas i kombination med Edurant, en oral formulering av rilpivirin som fick godkännande 2011, i en månad innan Cabenuva startades för att "säkerställa att medicinerna tolereras väl", enligt pressmeddelandet.
Några av de 1182 HIV-positiva vuxna som deltog i ATLAS- och FLAIR-studierna rapporterade milda biverkningar, inklusive:
- Feber
- Illamående
- Huvudvärk
- Trötthet
- Yrsel
- Sömnstörningar
- Muskuloskeletal smärta
- Hudreaktioner vid injektionsstället
Cabenuva förväntas vara populär
Om resultaten av ATLAS- och FLAIR-försöken är någon indikation, kommer Cabenuva att ha bred överklagande. Det finns många anledningar till att tolv skott per år kan vara att föredra framför 365 piller per år, säger Appelbaum till Verywell. Det mest uppenbara är kanske det enkla att följa.
"Om du måste ta något varje dag under resten av ditt liv kommer du att glömma ibland, och så vet vi också att dessa läkemedel inte fungerar om de inte tas", säger han. "Så om du bara går en gång i månaden för ditt skott, så vet vi att du kommer att vara här, du kommer att ha det bra, dina blodnivåer kommer att vara okej och ditt virus kommer att vara under kontroll. "
Det kan också finnas psykologisk tröst i medicinering mindre än mer. Som Appelbaum påpekar, finns det fortfarande ett socialt stigma associerat med att vara HIV-positiv.
"Om du tar ett dagligt piller eller ett piller mer än en gång om dagen, varje gång du tar det, påminner du dig om vilken sjukdom du har", säger han. "Och så tror jag att patienterna känner det, "Hej, jag går in en gång i månaden, får min injektion och jag behöver inte tänka på hiv nästa månad." "
Dessutom kan det vara stressande eller till och med farligt för personer med hiv att ta sin medicin runt andra. ”De kan bo hos en rumskompis, eller de kan vara i ett förhållande där de inte känner sig bekväma att avslöja sin status, så de behöver inte oroa sig för att hålla piller [om de är berättigade till Cabenuva] - de skulle kunna gå bara till apoteket eller till leverantören och få injektionen, säger Appelbaum.
Sedan godkännandet av FDA kommer ViiV Healthcare att ansöka om ändring av Cabenuvas etikett. Förändringen skulle innebära att patienter bara måste få sex skott per år, jämfört med 12. ViiV Healthcare, enligt Appelbaum, har data som tyder på att injicera Cabenuva var åttonde vecka, eller varannan månad, är lika effektiv som att injicera den var fjärde vecka, eller en gång i månaden.
.jpg)
