Vad du ska veta om Odefsey (Emtricitabine, Tenofovir AF, Rilpivirine)

Odefsey är ett kombinationsläkemedel med en enda piller, fast dos som används vid behandling av HIV. Finns i tablettform, den kan användas hos vuxna och vissa barn. Den består av tre olika antiretrovirala medel:

• Emtricitabin, vanligtvis kallad FTC, en nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI)
• Rilpivirin, en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI)
• Tenofovir alafenamid (TAF), en annan NRTI

Odefsey används på egen hand och kräver inga ytterligare läkemedel för att uppnå och upprätthålla viral undertryckande.

Odefsey fungerar genom att hämma olika steg i HIV: s replikationscykel. Både FTC och TAF blockerar ett enzym som kallasOmvänt transkriptassom HIV använder för att omvandla sitt virala RNA till DNA för att "kapa" cellens genetiska maskiner. Rilpivirin fungerar på liknande sätt men snarare än att blockera bildandet av dubbelsträngat DNA, binder det sig till enzymet i sig för att blockera dess aktivitet.

Odefsey är den andra antiretrovirala kombinationen som använder TAF, en "förbättrad" form av tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) som finns i läkemedlen Truvada (FTC + TDF) och Atripla (efavirenz + FTC + TDF). Som sådan kan det betraktas som en förbättring av TDF-baserad komplera (FTC + rilpivirin + TDF).

TAF anses vara överlägsen TDF eftersom det kräver en mycket mindre dos för att uppnå samma effekter. Som förläkemedel - det vill säga en inaktiv förening som metaboliseras i kroppen för att producera ett läkemedel - orsakar TAF mindre läkemedelsackumulering i blodomloppet, vilket minskar risken för njurtoxicitet sett med TDF.

Användningar

Odefsey godkändes av U.S. Food and Drug Administration (FDA) i mars 2016 för användning hos vuxna och barn som väger minst 35 kg (77 pund). Det är indicerat för användning hos nybehandlade personer som har en virusbelastning på 100 000 eller mindre.

Odefsey kan också användas för att ersätta en aktuell behandling (som komplera) om personen har haft en oupptäckbar virusbelastning eller minst sex månader, inte har haft behandlingssvikt och inte har någon resistens mot något av de antiretrovirala läkemedel som används i Odefsey. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>

Det finns ingen off-label användning för Odefsey och inga generiska former av läkemedlet.

Innan du tar

När du diagnostiseras med HIV kommer din läkare att beställa ett genetiskt motståndstest för att avgöra om du har några läkemedelsresistenta varianter i din "viralpool". Baserat på testresultaten, även känd som genotypning, kan din läkare avgöra vilka antiretrovirala läkemedel du är känslig för och vilken du inte är.

Eftersom läkemedelsresistens kan överföras - det vill säga övergå från en person till nästa - anses genetisk resistensprov vara absolut nödvändigt för att välja läkemedel med den största övergripande känsligheten och hållbarheten.

Om du byter till Odefsey kan din läkare också beställa ett fenotypiskt test där ditt virus exponeras individuellt för antiretrovirala läkemedel för att avgöra vilka du är mest känsliga för.

Försiktighetsåtgärder och kontraindikationer

Odefsey kan orsaka förvärring av leverrelaterade symtom hos personer som är infekterade med hepatit B. På grund av detta kommer ett hepatit B-test att utföras för att kontrollera om du har sjukdomen, tillsammans med leverfunktionstester för att utvärdera status av din lever.

Odefsey är kontraindicerat för användning hos människor på mediciner som kan minska koncentrationen av rilpivirin i blodomloppet (se "Varningar och kontraindikationer" nedan). Det används inte heller hos personer som har haft en allvarlig överkänslig reaktion mot FTC, rilpivirin eller tenofovir i någon form.

Rilpivirin kan också förlänga det så kallade QT-intervallet på ett elektrokardiogram och potentiellt leda till en hjärtrytmstörning som kallas torsades de pointes. Din läkare kommer att behöva avgöra om du tar några läkemedel som orsakar QT-förlängning och i så fall avgöra om Odefsey är ett rimligt alternativ för dig.

Innan du börjar Odefsey, berätta för din läkare om alla läkemedel du tar, oavsett om de är receptbelagda, receptfria, växtbaserade, näringsmässiga eller fritidsintresserade.

Eftersom de olika antiretrovirala medlen i Odefsey utsöndras via njurarna eller levern, bör Odefsey användas med försiktighet hos personer med befintlig njure- eller leverfunktion eftersom det kan leda till toxicitet. Om det används under dessa omständigheter är rutinövervakning av njurfunktion och / eller leverfunktion viktigt.

Andra antidirrovirala kombinationer med fast dos

Förutom Odefsey finns det 12 andra kombinationsläkemedel som kan tas på egen hand med ett piller dagligen:

• Atripla (efavirenz + FTC + TDF)
• Biktarvy (bictegravir + FTC + TAF)
• Komplera (FTC + rilpivirin + TDF)
• Delstrigo (doravirin + lamivudin + TDF)
• Dovato (dolutegravir + lamivudin)
• Genvoya (cobicistat + elvitegravir + FTC + TAF)
• Juluca (dolutegravir + rilpivirin)
• Stribild (cobicistat + elvitegravir + FTC + TDF)
• Symfi (efavirenz + lamivudin + TDF)
• Symfi Lo (efavirenz + lamivudin + TDF)
• Symtuza (cobicistat + darunavir + FTC + TAF)
• Triumeq (abakavir + dolutegravir + lamivudin)

I januari 2021 godkände FDA den förstaen gång i månadenantiretroviral kombination som kallas Cabenuva, bestående av cabotegravir och rilpivirin som levereras individuellt genom injektion.

Dosering

Odefsey finns som en grå, avlång, filmdragerad tablett, bestående av 200 milligram (mg) FTC, 25 mg rilpivirin och 25 mg TAF. Det är präglat med "GSI" på ena sidan och "255" på den andra.

Odefsey tas genom munnen en gång dagligen med mat.

Eftersom Odefsey är ett läkemedel med fast dos kan dosen inte ändras.

Hur man tar och förvarar

Odefsey måste tas med fast mat för att rilpivirin ska kunna absorberas ordentligt. Proteindrycker eller näringsdrycker kommer inte att göra det. Om det inte tas med mat enligt föreskrifterna kan absorptionen av rilpivirin minskas med så mycket som 40%.

Dela inte, krossa eller tugga inte tabletten, vilket också kan påverka absorptionen.

Om du saknar en dos Odefsey, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, hoppa över den ursprungliga dosen och fortsätt som vanligt. Fördubba inte doserna.

Odefsey kan förvaras säkert vid rumstemperatur, helst i sin ursprungliga ljusresistenta behållare i ett svalt, torrt skåp eller låda. Kontrollera alltid utgångsdatumet och kassera alla läkemedel som har gått ut.

Bieffekter

Odefsey kan orsaka biverkningar hos vissa människor. De flesta är i allmänhet övergående och kommer att försvinna under dagar eller veckor när din kropp anpassar sig till behandlingen. Många människor upplever inga biverkningar alls.

Allmänning

De vanligaste biverkningarna hos så många som 2% av användarna är:

• Huvudvärk
• Illamående
• Uppblåsthet
• Diarre
• Sömnlöshet
• Ovanliga drömmar

Svår

I sällsynta fall kan Odefsey orsaka allvarliga biverkningar. Dessa involverar ofta personer med redan existerande tillstånd (eller tar kontraindicerade droger) som inte har kontrollerats på lämpligt sätt.

Några av de allvarligaste komplikationerna förknippade med Odefsey inkluderar:

• Akuta förvärringar av hepatit B: Symtomen inkluderar trötthet, illamående, gulsot (gula ögon), buksmärtor, aptitlöshet och mörk urin.
• Levertoxicitet: Symtomen liknar akut hepatit B men kan också innebära utslag och feber.
• Ny eller försämrad njursvikt: Symtomen kan inkludera minskad urinproduktion, trötthet, andfåddhet, illamående och vävnadssvullnad på grund av vätskeretention.
• Mjölksyraacidos: Den onormala ansamlingen av mjölksyra i blodomloppet kan bli svår och till och med livshotande om den lämnas obehandlad.
• Allvarliga hudreaktioner: Sällsynta fall av läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos användare, vilket manifesterar sig med svårt utslag, blåsor, feber, svullnad i ansiktet och hepatit.
• Allvarlig depression: Allvarliga depressiva episoder, inklusive självmordstankar, har rapporterats hos vissa användare av rilpivirin. Detta ses mestadels hos personer under 18 år.
• Torsade de pointes (TDP): Vanligtvis ses hos personer som tar QT-förlängningsdroger, TDP-symtom inkluderar hjärtklappning, yrsel, illamående, kallsvettning, bröstsmärta, andfåddhet och snabb puls.

Varning och interaktioner

Odefsey har en svart låda som varnar konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal om risken för akuta förvärringar hos personer med hepatit-infektion. En svart låda varning är den strängaste rekommendationen från FDA som syftar till att förebygga undvikbara läkemedelsrelaterade komplikationer.

Odefsey kan fortsättas hos kvinnor som blir gravida med en oupptäckbar viral belastning, men eftersom rilpivirinabsorptionen kan minskas under graviditeten kan kvinnor som inte har fullständig viral undertryckning behöva ändras till en mer aktiv läkemedelskombination.

Amning rekommenderas inte för alla mammor med hiv, oavsett behandling, för att bättre undvika risken för överföring från mor till barn.

Läkemedelsinteraktioner

Odefsey kan interagera med vissa läkemedel, varav några kan påverka läkemedelskoncentrationer och andra kan utlösa negativa symtom, såsom torsades de points.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel i antingen deras varumärke eller generiska former:

• Läkemedel mot arytmi: Kinidex (kinidin), Norpace (disopyramid), Pronestyl (prokainamid)
• Antibiotika: Robimycin (erytromycin), Zagam (sparfloxacin)
• Antikonvulsiva medel: Dilantin (fenytoin), Luminal (fenobarbital), Tegretol (karbamazepin), Trileptal (oxkarbazepin)
• Antipsykotika: Haldol (haloperidol), Mellaril (tioridazin)
• Antituberkulosläkemedel: Mykobutin (rifabutin), Priftin (rifapentin), Rifadin (rifampin), Rifamat (rifampin + isoniazid)
• Protonpumpshämmare (PPI): Kapidex (dexlanprazol), Losec (ompreprazol), Nexium (esomeprazol), Prevacid (lansoprazol), Protonix (pantoprazol) eller andra PPI
• Steroidläkemedel: Dekadron (dexametason)
• Johannesört

I vissa fall kan en interaktion kräva en dosreduktion, läkemedelsersättning eller separering av doser med flera timmar. I andra kan ingen förändring behövas.