Regenerons monoklonala antikroppar är FDA-godkända för att behandla COVID-19

Rosley Majid / EyeEm / Getty Images

Viktiga takeaways

• FDA utfärdade tillstånd för nödanvändning till Regenerons monoklonala antikroppar - casirivimab och imdevimab - för behandling av COVID-19.
• Behandlingen är endast godkänd för personer med milda till måttliga COVID-19-infektioner, inte för någon som är på sjukhus.
• Antikropparna måste administreras tillsammans via IV.
• President Trump fick dessa antikroppar under sin COVID-19-infektion.

Fredagen den 21 november godkände Food and Drug Administration (FDA) användningen av Regenerons monoklonala antikroppscocktail för behandling av COVID-19. Läkemedlet, kallat REGN-COV2, är detsamma som president Trump fick efter att ha fått diagnosen COVID-19 i början av oktober.

Medan president Trump var på sjukhus för sitt fall av COVID-19, är det nyligen godkända FDA-tillståndet (EUA) inte avsett för människor som redan är på sjukhuset med sjukdomen eller får syrebehandling på grund av det. Enligt FDA är antikropparna för närvarande godkända för behandling av mild till måttlig COVID-19 och kan administreras till:

• Vuxna, inklusive vuxna över 65 år med kroniska tillstånd
• Barn i åldern 12 år och äldre som väger minst 40 kg (88 pund)

För att vara berättigad till REGN-COV2-behandling säger FDA att patienter måste ha en positiv SARS-CoV-2, viruset som orsakar COVID-19, testa och ha hög risk för att utvecklas till svår COVID-19.

Ett tillstånd för akut användning skiljer sig från ett godkännande.FDA utfärdar en EUA när det finns tillräckligt med vetenskapliga bevis för att ett läkemedel har mer nytta än risk i en nödsituation.

Vad finns i drogen?

Regenerons antikroppscocktail består av två olika monoklonala antikroppar, casirivimab och imdevimab. FDA EUA kräver att båda administreras tillsammans via intravenös (IV) infusion.

En monoklonal antikropp är en laboratorietillverkad klon av en specifik föräldersimmuncell avsedd att bekämpa infektioner i kroppen. Casirivimab och imdevimab fungerar genom att blockera spikproteinet från SARS-CoV-2 virtus från att bindas till receptorer i humana celler.

För att göra dessa antikroppar i ett laboratorium utvärderade Regnerons forskare antikroppar från människor som hade återhämtat sig från COVID-19 såväl som humana antikroppar som producerats av möss. Undrar du hur det fungerar? Forskarna använder möss som har modifierats genetiskt för att ha ett humant immunsystem.

Hur får du det?

FDA-godkännandet säger att REGN-COV2 ska administreras genom en IV, men det är inte indicerat för COVID-19-patienter på sjukhus. Det här ställer frågan: Hur kan du få en IV utanför ett sjukhus?

"Indikationen för att ge dessa antikroppar till individer som inte / har ännu inte varit på sjukhus ger verkligen några logistiska utmaningar", säger Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, grundare och chef för PharmacyTechScholar.com, till Verywell via e-post. Han säger att idealt sett kan kombinationen casirivimab / imdevimab administreras direkt på din primärvårdsleverantörs kontor. De flesta PCP-kontor är dock inte inrättade för att ge IV-infusionsbehandling.

"Detta kräver policyer, förfaranden och utbildad vårdpersonal", säger han. "Det är en särskilt svår tid för dessa metoder att etablera dessa processer när så många metoder har störts av COVID-19."

I slutändan kommer antikropparnas administrering förmodligen att bero på var du bor.

"Jag tror att du kommer att se en betydande skillnad i var dessa läkemedel ges baserat huvudsakligen på hur lokala vårdekosystem är utformade över hela landet", säger Emmel. "I områden med väletablerade hälso- och sjukvårdssystem kan du se en samordnad insats för att rikta patienter till en lokal akutvårdsinrättning eller ett sjukhusbaserat polikliniskt infusionscenter för att få behandling."

Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS

Du kommer att se en betydande skillnad i var dessa läkemedel ges baserat på hur lokala vårdekosystem är utformade över hela landet.

Emmel förväntar sig att användningen av antikroppsbehandlingar i mer landsbygdsområden kommer att vara helt annorlunda.

"Du kan se lägre upptag av dessa behandlingar på grund av de logistiska utmaningarna, eller fler leverantörer som leder patienter till akutmottagningar", säger han.

I händelse av att patienter med milda till måttliga COVID-19-symtom skickas till sjukhuset för att få antikroppsbehandling, säger Jason Reed, PharmD, att det är mest troligt att de kommer att skickas till sjukhusinfusionsbehandlingsanläggningar.

"Dessa anläggningar är bäst lämpade för att hantera denna typ av monoklonala antikroppar som måste blandas noggrant och hanteras försiktigt under administrering", säger Reed, grundare av BestRxForSavings.com, till Verywell via e-post. "Den nödvändiga utrustningen finns redan i centra för infusionsbehandling. Många öppenvårdspatienter kommer redan in i dessa anläggningar och kan lätt separeras från andra."

Reed tillägger att nästan alla sjukhus har någon form av infusionsbehandlingsanläggning. ”Vissa sjukhus äger mer än ett infusionsbehandlingscenter och många har platser som ligger i samhället och inte direkt på sjukhusområdet, säger han.

I vissa fall kan resesköterskor kunna administrera IV-infusioner hos patienternas hem. "Detta är ett trevligt alternativ, särskilt för någon som har mild eller måttlig COIVD-19 och behöver isolera ändå," säger Reed.

Hur effektivt är det?

Data visar att kombinationen av casirivimab och imdevimab kan minska virusbelastningen - mängden SARS-CoV-2 som cirkulerar i en persons blod. En klinisk prövning av 799 icke-sjukhusvuxna med milda till måttliga COVID-19-symtom visade att behandling med REGN-COV2 ledde till en större minskning av virusbelastningen efter sju dagar jämfört med behandling med placebo.

Bland patienter som ansågs ha en hög risk för sjukdomsprogression fortsatte endast 3% av de personer som behandlades med REGN-COV2 på sjukhus eller besök akutmottagningen, jämfört med 9% av de personer som fick placebo.