Vad är Remdesivir?

Remdesivir är ett intravenöst antiviralt läkemedel som för närvarande testas för effektivitet vid behandling av SARS-CoV-2-viruset som orsakar COVID-19. Till skillnad från de vanliga läkemedel som din läkare ordinerar är det inte en behandling som är officiellt godkänd av Food and Drug and Administration (FDA) baserat på dess säkerhet och effektivitet. I stället betraktas remdesivir som en utredningsprodukt. Vissa bevis tyder på att det kan hjälpa till med COVID-19. Emellertid är dess effektivitet och säkerhet ännu inte klart.

Användningar

Remdesivir är inte FDA-godkänt för något medicinskt tillstånd. Hittills har det inte varit allmänt tillgängligt för medicinska leverantörer som en behandling. Det har inte gått igenom den intensiva vetenskapliga granskningen under flera år som vanligtvis krävs för att ett läkemedel ska bli tillgängligt. Istället har det släppts av FDA under något som kallas ett "tillstånd för nödanvändning."

Vad är tillstånd för akut användning?

Under ett tillstånd för nödanvändning (EUA) kommer FDA ibland att göra vissa behandlingar allmänt tillgängliga för medicinska leverantörer under en nödsituation, även om dessa inte har gått igenom hela uppsättningen studier som krävs för regelbundet godkännande. En behandling kan ges en EUA om det inte finns några FDA-godkända alternativ för att behandla ett allvarligt eller livshotande medicinskt tillstånd. En viss mängd bevis måste antyda att produkten är relativt säker ochmakteffektivt behandla det medicinska problemet.

Remdesivir utvecklades ursprungligen av tillverkare för hepatit C och försökte senare viruset som orsakar ebola (även om det aldrig officiellt har godkänts för denna användning). Läkemedlet stör ett viruss förmåga att kopiera dess RNA, ett steg som krävs för att vissa typer av virus framgångsrikt kan göra kopior och spridas in i kroppen.

I laboratorier har läkemedlet visat sig hjälpa till att blockera virusreplikation av flera RNA-typ-virus. Bland dessa ärCoronaviridae(koronavirusfamiljen). Virus i denna familj är ansvariga för svår akut respiratorisk syndrom (SARS), Mellanöstern respiratorisk syndrom (MERS) och det nya koronavirus som orsakar COVID-19.

Remdesivir och COVID-19

Innan COVID-19-pandemin föreslog forskning redan att remdesivir kan vara effektivt för att bekämpa koronavirus. Djurstudier har visat potential, och vissa studier på människor (inklusive i vissa studier som behandlar Ebola) har visat relativ säkerhet.

Tidigt i pandemin började kliniker kontakta läkemedelsproducenten av remdesivir, Gilead Sciences, för att se om de kunde få tillgång till läkemedlet för att behandla vissa personer med svår COVID-19. Detta är tillåtet enligt FDA: s riktlinjer för utökad åtkomst (även kallad "medkännande användning") som tillåter användning av utredningsprodukter för livshotande medicinska situationer när inga FDA-godkända behandlingar är tillgängliga.

En internationell studie på 53 personer med svår COVID-19 föreslog att läkemedlet kan hjälpa människor att återhämta sig från sjukdomen. Emellertid dog 13% av personer med svår COVID-19 i denna studie. Detta var en okontrollerad studie, vilket innebär att resultaten inte jämfördes med personer med COVID-19 som inte tog remdesivir.

En mer rigorös ”kontrollerad” klinisk prövning sponsrad av National Institute of Allergy and Infectious Diseases fick remdesivir EUA-status från FDA. Denna studie, som började den 21 februari och granskades den 27 april, involverade över 1 000 personer med avancerad COVID-19 och markerade den första studien av läkemedlet i USA.

Den 1 maj 2020 beviljade Food and Drug Administration tillstånd för akutanvändning (EUA) för att behandla allvarlig COVID-19 hos barn och vuxna, vilket gör det mer tillgängligt för läkare.

Preliminär information från försöket visade att personer som tog remdesivir återhämtade sig snabbare än de som inte gjorde det, och att människor som tog remdesivir var mer benägna att överleva. En mindre studie från Kina på över 200 patienter fann dock inte en liknande förbättring av återhämtningstid och överlevnad.

Remdesivir studeras för närvarande i minst fem olika kliniska prövningar världen över. Dessa studier hjälper till att avgöra om läkemedlet är säkert och effektivt. Några av dessa studier kommer att jämföra remdesivir med andra potentiella behandlingar som undersöks.

Dessa studier kommer också att titta på andra aspekter kring remdesivir-behandling, såsom:

• Optimal dosering
• Behandlingens längd
• Vid vilken tidpunkt i infektionen för att administrera den
• Effektivitet hos personer med mindre allvarliga symtom

Om remdesivir visar sig vara ineffektivt och / eller tydligt osäkert, kommer FDA att återkalla sin EUA.

Vad du ska berätta för din läkare

Din läkare kan överväga att testa remdesivir om du har COVID-19, särskilt om dina symtom är svåra.

Se till att din läkare känner till din medicinska historia innan du börjar ta remdesivir. Det är viktigt att de vet om du har njur- eller leverproblem eller om du har andra allvarliga medicinska tillstånd.

Du bör också meddela din läkare om du är gravid eller kan vara gravid. Din läkare bör också veta om alla läkemedel du tar, inklusive allt receptfritt.

Beroende på situationen kan en eller flera undersökningsbehandlingar finnas tillgängliga för behandling av COVID-19. Diskutera dina alternativ med din läkare. Du behöver inte behandlas med remdesivir eller någon annan utredningsbehandling. Istället kan du välja standardstödjande medicinsk behandling medan din kropp bekämpar infektionen.

Dosering och administrering

Remdesivir ges genom en intravenös linje under 30 minuter till två timmar. Det kan ges en gång om dagen i upp till tio dagar, men det kan bero på ditt tillstånd. Människor som inte är lika sjuka får bara ta drogen i fem dagar.

Nuvarande riktlinjer rekommenderar en dos på 200 mg den första dagen följt av en daglig dos på 100 mg för personer som väger 40 kg eller mer. Dosen kan variera för barn och patienter med låg vikt.

Bieffekter

Några av de vanligaste kända biverkningarna från remdesivir är:

• Diarre
• Onormal leverfunktion (enligt blodprov)
• Utslag
• Njurproblem
• Lågt blodtryck
• Illamående och kräkningar

Eftersom remdesivir ges genom en intravenös infusion är vissa andra biverkningar möjliga, som blåmärken i huden, ömhet eller svullnad där nålen sätts in. En liten minoritet av människor kan uppleva något som kallas en "infusionsreaktion" strax efter att läkemedlet har tagits. Detta är en typ av allergisk reaktion som kan orsaka problem som mycket lågt blodtryck, och det kan göra det nödvändigt att sluta ta remdesivir.

I en studie hade 23% av personerna som behandlades med remdesivir allvarliga biverkningar, inklusive dysfunktion i flera organ och septisk chock. Eftersom dessa uppgifter kommer från en enda liten studie är det dock inte klart om frekvensen av allvarliga biverkningar vanligtvis är så höga.

När du tar remdesivir kommer din vårdgivare noga att övervaka dig för potentiella biverkningar. Till exempel behöver du regelbundna blodprov för att se att dina njurar och lever fungerar bra, både innan du påbörjar behandlingen och medan du får läkemedlet.

Ett ord från Verywell

Det är viktigt att betona att remdesivir fortfarande bara har studerats på ett begränsat sätt hos människor. Läkemedlet kan orsaka andra viktiga biverkningar hos vissa individer som vi ännu inte känner till. De kliniska prövningarna som tittar på remdesivir i COVID-19 kan visa att det är effektivt och tolereras väl, men de kan också avslöja ytterligare säkerhetsproblem.