Vad man ska veta om Zeposia (Ozanimod)

Zeposia (ozanimod) är ett oralt läkemedel som ordineras för att förebygga återfall av multipel skleros (MS). Multipel skleros (MS) är en kronisk demyeliniserande neurologisk sjukdom som uppstår när immunsystemet attackerar det skyddande skyddet som omger neuroner i centrala nervsystemet.

En del av en klass av läkemedel som kallas sfingosin 1-fosfatreceptor (S1PR) -modulatorer, Zeposia förhindrar att överflöd av vita blodkroppar lämnar kroppens lymfkörtlar för att minska skadorna de kan orsaka.

Zeposia godkändes av US Food and Drug Administration 2020. Det är en sjukdomsmodifierande behandling (DMT) och tas med en underhållsdos på 0,92 mg (mg) per dag.

Mark Hunt / Getty Images

Användningar

Zeposia är godkänt för behandling av:

• Kliniskt isolerad syndrom (CIS): Definieras som den första episoden av neurologiska symtom som varar minst 24 timmar, för många är CIS den första MS-episoden.
• Återfall-remitterande multipel skleros (RRMS): Den vanligaste formen av MS, där perioder med ökade symtom uppträder intermittent mellan perioder med minimala sjukdomseffekter.
• Sekundär progressiv multipel skleros (SPMS): En typ av MS med återfall och en ansamling av sjukdomseffekter efter varje återfall.

Innan du tar

Innan din läkare ordinerar Zeposia måste du testa för att bekräfta din MS-diagnos och test för att säkerställa att du säkert kan ta detta läkemedel.

Tester du kan behöva inkluderar:

• Komplett blodantal (CBC): Denna testpanel bestämmer blodets cellulära sammansättning, inklusive storlek och koncentration av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Dina läkare kommer att ägna särskild uppmärksamhet åt dina lymfocyter, en typ av vita blodkroppar som kan höjas när du har en infektion.
• Elektrokardiogram (EKG): Detta icke-invasiva diagnostiska test undersöker hjärtaktivitet för att avgöra om det finns några underliggande problem som kan kontraindicera att ta Zeposia.
• Leverfunktionstestning: Eftersom detta läkemedel kan skada levern, måste test av leverenzymnivåer och bilirubin utföras innan behandlingen påbörjas.
• Oftalmisk bedömning: Synstörningar är ofta ett symptom på MS. I dessa fall utför läkare en fullständig utvärdering av ögonets inre yta eller fundus.
• Bedömning av läkemedel: Din läkare kommer att behöva utvärdera alla mediciner du tar för närvarande för att se till att det inte finns några farliga interaktioner.
• Blodtestning: För att bedöma om en person har vaccinerats ordentligt för varicella-zoster-virus (VZV) - den typ som orsakar vattkoppor och bältros - kan blodprov utföras. Om du inte har vaccinerats för varicella-zoster rekommenderas vaccination minst en månad innan du börjar ta detta läkemedel.

Försiktighetsåtgärder och kontraindikationer

På grund av dess effekter kanske Zeposia inte är säkert för vissa människor. Det finns flera tillstånd och faktorer som kontraindikerar användningen av detta läkemedel:

• Senaste hjärtproblem: Detta inkluderar en historia av hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), instabil angina, hjärtsvikt, stroke eller andra allvarliga hjärtproblem under de senaste sex månaderna.
• Nuvarande hjärtproblem: Om du har ett tillstånd som påverkar din hjärtrytm, som andra eller tredje graden av atrioventrikulärt (AV) block, sick sinus syndrom eller sino-atriumblock, kanske du bara kan använda Zeposia om du har en pacemaker.
• Sömnapné: Denna andningsstörning kännetecknas av högt snarkning och otillräckliga syrenivåer på natten. Zeposia är inte säkert för dem med svår, obehandlad sömnapné.
• Tar monoaminoxidas (MAO) -hämmare: Antidepressiva medel av MAO-typen, såsom Marplan (isokarboxazid), Nardil (fenelzin) och Parnate (tranylcypromin), är kontraindicerade med Zeposia.

På grund av dess effekter på kroppen och interaktioner med andra läkemedel kan Zeposia tas med försiktighet om du har vissa tillstånd.

Dessa inkluderar:

• Aktiv infektion: Eftersom Zeposia undertrycker immunförsvaret minskar det kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Om du har en aktiv infektion måste du behandlas innan du börjar behandling med Zeposia.
• Kryptokockmeningit: En svampinfektion som påverkar hjärnan, kryptokockmeningit är allvarligt inaktiverande och kan leda till döden. Om du tar Zeposia kan dina läkare sluta ta det om du utvecklar denna infektion.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Detta är en mycket allvarlig virusinfektion som drabbar regioner i hela hjärnan. Det kännetecknas av muskelsvaghet på en eller båda sidor av kroppen, nedsatt koordination, dimsyn, förvirring eller minnesförlust och andra symtom. Din behandling skulle avbrytas om du utvecklar PML.
• Bristande vaccinationer: Eftersom Zeposia påverkar immunsystemet måste patienter som inte har fått uppdaterade vaccinationer ta dem minst fyra veckor innan behandlingen påbörjas. Effekten av vacciner kan också påverkas när det tas inom tre månader efter din behandling. Levande försvagade vacciner bör undvikas under behandling med Zeposia och i tre månader efter avslutad behandling.
• Hjärtproblem: De med en historia av hjärtsjukdomar, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, icke-hanterad högt blodtryck (högt blodtryck) och andra tillstånd kan inte heller vara bra kandidater för Zeposia. Om det ordineras åt dig kommer dina läkare att övervaka din hjärtfunktion under hela din behandling med Zeposia.
• Leversjukdom: En historia av leversjukdom kan predisponera för leverskador från Zeposia.
• Fosterrisk: Det har inte gjorts tillräckligt med studier som avgör om Zeposia är säkert att ta under graviditeten. Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling.
• Pediatriska patienter: Säkerheten för Zeposia har inte fastställts för barn.
• Amning: Det har inte fastställts om detta läkemedel kan överföras via bröstmjölk, men detta är en potentiell risk. Som sådan kan patienter rådas att sluta amma medan de tar Zeposia.

Andra S1PR-modulatorläkemedel

Zeposia är en av en klass läkemedel som modifierar aktiviteten hos S1PR-modulatorreceptorer. Några av de andra läkemedlen i denna klass genomgår kliniska prövningar.

• Novartis (fingolimod) var den första S1PR-modulator som användes för att behandla MS och godkändes 2010.
• Mayzent (siponimod) är en annan MS-behandling som godkändes på den amerikanska marknaden 2019.
• Ponesimod genomgår för närvarande kliniska prövningar för säkerhet och effekt.
• Laquinimod är en S1PR-modulator som inte godkändes för användning i USA av FDA 2011, även om den används i vissa andra länder.

Dosering

Zeposia finns i tre styrkor: 0,23 milligram (mg) doser är ljusgrå kapslar; 0,46 mg kapslar med styrka är halvgrå, halvorange och 0,92 mg, orange kapslar.

Viktigt för en korrekt behandling av denna behandling är att den börjar gradvis.

Enligt tillverkaren, Celgene Corporation, är standarddoseringsrekommendationer följande:

• Dag 1-4: Initial dos av en kapsel på 0,23 mg per dag
• Dag 5-7: Dosering av 0,46 mg per dag
• Dag 8 och därefter: Standarddos efter initial titrering är en 0,92 mg kapsel per dag

Din läkare kan göra justeringar av standarddoser.

Ändringar

Doseringen av Zeposia förblir konsekvent, och det finns inga rekommenderade ändringar av den. Men om behandlingen med detta läkemedel avbryts i två eller flera veckor, kan din läkare instruera dig att starta om med en gradvis ökande titrering.

Hur man tar och förvarar

Som med alla föreskrivna läkemedel ska flaskor med Zeposia förvaras på ett säkert och säkert ställe, utom räckhåll för barn. Det hålls bäst i temperaturer mellan 68 och 77 Fahrenheit (20 till 25 Celsius).

Hur tar du detta läkemedel säkert? Här är några snabba riktlinjer:

• Ta en tablett om dagen med föreskriven styrka
• Tabletter kan tas med eller utan mat
• Svälj tabletterna hela
• Undvik mat med mycket tyramin (härdat kött, rött vin, äldre ostar och andra)

Om du glömmer att ta din medicin under en eller flera dagar under de första 14 dagarna på Zeposia, berätta för din läkare. Du måste antagligen börja med titrering igen. Efter den första perioden, om du saknar en dos, ta nästa schemalagda och gå tillbaka till din dagliga rutin.

Bieffekter

Om du tar detta läkemedel, se till att övervaka hur du mår och tveka inte att ringa din läkare eller få akut medicinsk hjälp vid behov.

Allmänning

De vanligaste, hanterbara biverkningarna av att ta Zeposia inkluderar:

• Övre luftvägsinfektion (bronkit, laryngit, faryngit och andra infektioner i övre luftvägarna).
• Höga nivåer av levertransaminasenzymer
• Ortostatisk hypotoni (blodtryckssänkning när man står upp eller sätter sig)
• Urinvägsinfektion.
• Ryggont.
• Högt blodtryck
• Övre buksmärta.

Svår

Allvarliga, sällsynta biverkningar inkluderar:

• Hjärtdysfunktion: Speciellt inom de första två veckorna av behandlingen upplever vissa patienter bradykardi (långsammare än normal hjärtfrekvens). Detta läkemedel kan orsaka hjärtarytmier (oregelbunden hjärtslag), såsom atrioventrikulärt (AV) block, sick-sinus syndrom och sinoatrialt hjärtblock. Du kan känna dig yr, yr eller svimma om du har dessa biverkningar.
• Leversvikt: Zeposia kan påverka leverfunktionen avsevärt, vilket kan leda till leversvikt. Detta kan leda till en rad symtom, inklusive mörk urin, illamående, gulsot (gula ögon och hud) och kräkningar, bland andra.
• Makulaödem: Karaktäriserat som svullnad eller vätskeretention i makula, den lilla centrala delen av näthinnan mot ögats baksida, kan makulaödem bli värre hos dem som tar Zeposia. I synnerhet diabetes mellitus eller uveit (en infektion i mellanögat) ökar risken för att utveckla makulaödem med detta läkemedel - så denna biverkning skulle noggrant övervakas med periodiska ögonundersökningar.
• Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES): Detta syndrom, som uppstår på grund av ökat tryck på hjärnan, kännetecknas av huvudvärk, kramper, kognitiva svårigheter och synstörningar. Om dessa symtom uppstår behövs utvärdering och behandling och användning av Zeposia kan pausas.
• Värre symtom efter behandling: I vissa fall kommer MS-patienter som upplever förbättringar med Zeposia att uppleva ett betydande återfall och till och med försämra symtomen om läkemedlet avbryts.
• Försvagat immunsystem: Med tanke på Zeposias effekter på lymfocyter kommer patienter som följer behandlingen att fortsätta att ha ett försvagat immunförsvar i cirka 30 dagar efter att läkemedlet har stoppats. De flesta patienter, cirka 90%, har helt återhämtat sig immunfunktionen ungefär tre månader efter att ha stoppat Zeposia.
• Ökad cancerrisk: Patienter som följer behandlingen har en ökad risk att utveckla vissa typer av cancer, inklusive den vanligaste hudcancer (basalcellscancer) och den farligaste hudcancer (melanom), samt bröstcancer, bland andra.
• Överkänslighet: Allergisk reaktion mot Zeposia har observerats, vilket vanligtvis leder till utslag, nässelfeber och andfåddhet. Om du upplever något av dessa symtom, meddela din läkare så snart som möjligt.

Varningar och interaktioner

Även om det inte är en omfattande lista, här är några receptbelagda, receptfria läkemedel, kosttillskott och örter som kan påverka effekten och säkerheten för denna Zeposia:

• Starka CYP2C8-hämmare: Starka versioner av denna klass av läkemedel, som kolesterolmedicin, Lopid (gemfibrozil), kan öka risken för biverkningar när de tas tillsammans med Zeposia.
• Starka CYP2C8-inducerare: Läkemedel som inducerar mer aktivitet i CYP2C8-receptorerna inkluderar antibiotikumet Rifadin (rifampin). De påverkar effekten av Zeposia allvarligt.
• Bröstcancerresistensprotein (BCRP) -hämmare: Användning av läkemedel som cyklosporin (som sänker immunaktiviteten), liksom Promacta (eltrombopang) (ett benmärgsstimulerande medel) kan också öka Zeposias styrka, så samtidig administrering bör undvikas.
• Immunsuppressiva läkemedel: Tre klasser av läkemedel - anti-neoplastics (används vid kemoterapi), immunmodulatorer (används för att behandla humant immunbristvirus [HIV]) och immunsuppressiva medel (som bland annat kortikosteroider) - kan orsaka allvarliga problem om de tas med Zeposia.
• Läkemedel mot hjärtarytmi: Vissa typer av läkemedel som tas för att behandla oregelbunden hjärtslag kan vara problematiska när de tas tillsammans med Zeposia. Dessa inkluderar kinidin, Pronestyl (prokainamid), Nexteron (amiodaron) och Betapace (sotalol).
• Opioider: Förskrivna narkotiska smärtstillande medel, såsom Oxycontin, Percocet och andra kan också interagera dåligt med detta läkemedel. Biverkningar kan leda till döden.

När du tar Zeposia, var noga med att meddela din läkare om det finns några förändringar i andra läkemedel du tar. Gör aldrig justeringar utan att först prata med din läkare och var uppmärksam på hur du mår under hela din behandling.