FDA kommer att 'Fast Track' 2 COVID-19-vacciner

Ellen Lindner / Verywell

Viktiga takeaways

• Två mRNA-baserade vacciner har fått snabba beteckningar från FDA.
• Fast-track-status kommer att påskynda utvecklings- och potentiella godkännandeprocesser, men Pfizer och BioNTech har avböjt någon federal finansiering för ett COVID-19-vaccin.
• Om kliniska prövningar lyckas kan initiala doser vara klara i slutet av året.

Pfizer och BioNTech meddelade måndag att två av deras kandidater för coronavirusvaccin har fått "fast track" -beteckning från Food and Drug Administration (FDA).

Pfizer - ett amerikanskt läkemedelsföretag - och BioNTech - ett tyskt bioteknikföretag - samarbetade redan i mars för att driva vacciner mot SARS-CoV-2, viruset som orsakar COVID-19. Specifikt skapar de vacciner med olika kombinationer av messenger RNA (mRNA), en metod som paret har arbetat med tillsammans för influensavacciner sedan 2018.

COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.

Vad betyder Fast Track?

FDA: s snabbspårningsprocess underlättar den snabba utvecklingen och granskningen av läkemedel - eller vacciner - avsedda att "behandla allvarliga tillstånd och" fylla ett ouppfylldt medicinskt behov. "

Flera läkemedel får fast track-beteckning varje år. Från och med juni godkändes 20 läkemedel för snabbspårning 2020, under utveckling för tillstånd som sträcker sig från metastatisk trippel negativ bröstcancer till sköldkörteln ögonsjukdom.

Läkemedelsföretag måste vara de som begär snabba beteckningar. Om läkemedelsföretaget godkänns kan det förvänta sig frekventare möten, kommunikation och stöd från FDA, samt berättigande för snabbare godkännande och prioriterad granskning.

På bakgrunden sa en FDA-talesman till Verywell att organisationen är förbjuden att lämna ut information som finns i en ny läkemedelsapplikation, så lite offentlig information finns tillgänglig om varför just dessa kandidater valdes. Emellertid säger ett pressmeddelande som utfärdats av Pfizer och BioNTech att fast track-beteckningen följde "preliminära data från fas 1/2-studier som för närvarande pågår i USA och Tyskland samt djurimmunogenitetsstudier."

Fast track hjälper Pfizer och BioNTech i sitt mål att tillverka upp till 100 miljoner vaccindoser i slutet av 2020, i väntan på resultaten av pågående studier och godkännande av lagstiftning. Efter det kommer de potentiellt att tillverka över 1,2 miljarder doser i slutet av 2021.

Vad sägs om andra vacciner som får amerikansk finansiering?

Pfizer och BioNTech är inte särskilt på listan över vaccinkandidater som får finansiering från den amerikanska regeringen, som inkluderar namn som AstraZeneca, Moderna och Johnson & Johnson. Medan de valdes ut som en del av Trump-administrationens "Operation Warp Speed" COVID- Vaccininitiativet 19, Pfizer-ordförande och VD Albert Bourla säger att de avböjde federal finansiering för att gå snabbare.

"När du tar pengar vill de som ger pengarna veta hur du spenderade dem och vad du exakt gör", sa Bourla enligtPharma Intelligencetäckning av en Milken Institute virtuell briefing i juni. ”Hastighet var avgörande just nu. Jag ville se till att vi ger vårt folk autonomi att röra sig snabbt och springa och kunna producera ett vaccin. ”

Hur kommer dessa vacciner att fungera?

Båda vaccinkandidaterna, benämnda BNT162b1 och BNT162b2, använder en vaccinplattform som är beroende av mRNA, en molekyl som hjälper DNA att göra protein.

I teorin kommer införandet av icke-infektiöst viralt mRNA att uppmana kroppen att skapa spikproteiner som täcker SARS-CoV-2-viruset. Dessa spikar är i sig själva ofarliga, men de kommer fortfarande att framkalla immunsvar nödvändigt för att skapa antikroppar som skyddar mot SARS-CoV-2.

Under de senaste åren har mRNA-vacciner visat sig säkrare, mer potenta och effektivare att producera än andra typer av vacciner, vilket gör tekniken till ett bra alternativ för de avsedda miljarder doserna.

Pfizer och BioNTech planerar att flytta till fas 2b / 3-försök så snart denna månad med upp till 30 000 personer.

Vad detta betyder för dig

Fast track innebär att, om ett eller båda vaccinerna visar sig vara säkra och effektiva, kommer FDA-godkännandeprocessen att gå snabbare. Det betyder att tillgängligheten för allmänheten kan ske snabbare också.