Eftersom fall av nytt koronavirus (COVID-19) ökar i en förutspådd vinteruppgång är ett antal vacciner på gång för att hjälpa till att få ett slut på pandemin. En av dessa är Modernas vaccin, kallat mRNA-1273. Modernas vaccin är det andra vaccinet som får tillstånd för akut användning från U.S. Food and Drug Administration (FDA).
zoranm / Getty ImagesModerna, ett amerikanskt bioteknikföretag baserat i Cambridge, Massachusetts, började utveckla sitt vaccin i januari 2020. Företaget arbetade tillsammans med National Institutes of Health (NIH) för att slutföra gensekvensering för viruset och började arbeta med att utveckla vaccinet strax efter.
Den första satsen av vaccinet utvecklades i början av februari - bara 25 dagar efter att genen sekvenserades. Den första dosen av vaccinet gavs i mars 2020 i en klinisk fas 1-studie, och de tidiga studierna visade lovande resultat. Vid mitten av året fick Moderna finansiering och snabba regleringsbidrag för att hjälpa utvecklingen.
Medan ett vaccin ursprungligen inte förväntades på 18 månader eller mer, innebar den nya utvecklingen att Moderna kunde leverera miljoner doser mycket tidigare. I augusti 2020 beställde den amerikanska regeringen 100 miljoner doser av vaccinet - även om det inte ens hade godkänts för användning ännu, och i november publicerades resultaten av den kliniska fas 1-studien.
I december publicerades resultat från kliniska fas 3-studier och USA beställde ytterligare 100 miljoner doser.
När godkändes Modernas vaccin officiellt?
Amerikanska hälsotjänstemän beviljade Modernas vaccin ett tillstånd för akut användning den 18 december för vuxna 18 år och äldre, vilket gjorde det till det andra vaccinet som fick beteckningen från amerikanska hälsotjänstemän på en vecka.
Hur det fungerar
Moderna-vaccinet är ett mRNA-vaccin, liknande det som utvecklats av Pfizer. Tekniken bakom dessa vacciner har funnits i ungefär tre decennier och visat löfte när det gäller att förebygga notoriskt svårt att förebygga sjukdomar - även cancer. Till skillnad från konventionella vacciner som använder inaktiverade eller levande virus är mRNA-vacciner icke-infektiösa och innehåller inga delar av viruset de bekämpar. Detta gör mRNA-vacciner säkrare för vissa populationer.
Ett mRNA-vaccin (messenger ribonukleic acid) är en enkelsträngad molekyl som kompletterar en del av ditt DNA. Dessa strängar har en speciell beläggning som kan skydda mRNA från kemikalier i kroppen som kan bryta ner det och hjälpa det att tränga in i muskelceller.
I stället för att utsätta kroppen för en liten mängd virus för att skapa ett immunsvar, orsakar mRNA att vaccinmottagaren gör proteinet av intresse. Detta inkluderar:
- Hjälper cellen att göra en del av det spetsiga proteinet som gör COVID-19 så potent
- Lär immunceller att känna igen och bekämpa liknande spetsade proteiner
Enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lär mRNA-vacciner våra celler hur man gör ett protein — eller till och med bara en bit av ett protein. Detta utlöser ett immunsvar.
Modernas vaccin testades ursprungligen hos vuxna i åldrarna 18 till 55. Fas 1-studien undersökte tre olika doser - 25-, 100- och 250-mikrogram - ges två gånger, med 28 dagars mellanrum. I fas 3-studien nollställde Moderna en tvådosformel på 100 mikrogram vardera, ges i två doser med fyra veckors mellanrum.
Hur testades Modernas vaccin?
Modernas fas 3-studie testade ett tvådosvaccin (100 mikrogram vardera, med 28 dagars mellanrum) hos vuxna i åldrarna 18 år och äldre. Studien hade mer än 30 000 deltagare, inklusive cirka 7500 vuxna i åldern 65 år och äldre och mer än 5000 vuxna i åldrarna 18 till 64 med riskfaktorer för svår sjukdom från COVID-19.
Hur effektivt är det?
Forskare som genomförde försöken kunde testa hur effektivt vaccinet är för att skapa antikroppar och neutralisera svar med tester som använder kroppsvätskor som blod eller urin för att se om antikroppar mot ett visst virus kan hittas. Dessa tester inkluderar:
- ELISA-test (enzymbunden immunosorbentanalys)
- PsVNA (pseudotyp lentivirusreporter neutraliseringsanalys med en runda av infektion)
- PRNT (neutraliseringstest för plackreduktion)
Antikroppsnivåer från dessa tester jämfördes med dem som hittades hos personer som hade återhämtat sig från COVID-19-infektioner. Studien undersökte svar från andra immunceller, som T-celler, också.
Efter den första vaccinationsomgången i formlerna 100 mikrogram och 250 mikrogram i fas 1-studien liknade antikroppssvaret mediannivån på immunitet hos dem som hade återhämtat sig från och hade naturlig immunitet efter en COVID-19-infektion.
Andra immunitetstester, som PsVNA, visade lite svar efter den första dosen. Efter de andra doserna var emellertid antikroppar och andra immunsvar starka bland vaccinationsgruppen - de nådde nivåer som var nära dem med de högsta immunsvaren hos dem som hade återhämtat sig från COVID-19.
Immunsvar utvecklades inom cirka två veckor efter den första dosen, enligt försöksrapporten, men var mycket starkare efter den andra dosen.
Exakt hur effektivt är det?
Modernas vaccin har visat sig vara mycket effektivt i försök - vilket förhindrar COVID-19 hos 94,1% av de personer som deltog i fas 3 klinisk prövning. Dessutom verkar vaccinet ha bred effekt, med framgångsnivåer som överensstämmer med olika ålder, ras, etnicitet och könsgrupper.
Livslängden för dessa vacciner är inte klar ännu, men ledarna för rättegången säger att de kommer att fortsätta samla blodprover från studiegruppen för att kontrollera immunitet under det första året efter vaccinationen. Tidigare genererar virus i samma virusfamiljer inte långvariga immunsvar, konstaterar försöksrapporten.
När kommer det att finnas tillgängligt?
Moderna fick akut användningstillstånd från FDA för sitt vaccin den 18 december.
Distribution kan vara lite enklare för Moderna än Pfizer eftersom vaccinet kan förvaras vid vanliga kylskåpstemperaturer i 30 dagar eller frysas vid cirka -20 grader Celsius i sex månader. Pfizer-vaccinet måste förvaras vid mycket kallare temperaturer.
När det gäller kostnaden meddelade Moderna under ett internt konferenssamtal i augusti att vaccinet kan kosta mellan $ 32 och $ 37 per dos, men de slutliga priserna kan förändras när den värsta av pandemin har passerat.
Enligt CDC kommer dock doser av de vacciner som har köpts av den amerikanska regeringen att vara tillgängliga för medborgarna gratis.
Förutom de 200 miljoner doser som redan beställts av den amerikanska regeringen har den möjlighet att köpa 300 miljoner mer.
Den 26 januari hade Moderna levererat 30,4 miljoner doser till USA och 10,1 av dessa doser hade administrerats, enligt företaget. Moderna meddelade också att det är på väg att leverera 100 miljoner doser till USA i slutet av mars och de ytterligare 100 miljoner doserna i slutet av juni.
Företaget har också nått avtal om att leverera vaccinet till flera andra länder, inklusive:
- Europeiska unionen: 80 miljoner initialdoser med möjlighet till ytterligare 80 miljoner doser
- Japan: 50 miljoner doser
- Kanada: 40 miljoner doser med en option på ytterligare 16 miljoner
- Schweiz: 7,5 miljoner doser
- Storbritannien: 7 miljoner doser
- Israel: 6 miljoner doser
Ett antal andra länder har också gjort order hos företaget, enligt Moderna, men antalet doser som beställts avslöjades inte.
Även om vaccinet i sig kommer att vara gratis om det köps av regeringen, kan det ta ut avgifter från vaccinleverantörer som administrerar vaccinet. Återbetalningsprogram för dessa administrativa kostnader bör vara tillgängliga via både offentliga och privata försäkringsplaner, samt genom hälsovårds- och tjänsteförvaltningens leverantörsfond för personer utan någon offentlig eller privat sjukförsäkring.
COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.
Vem kan få Moderna-vaccinet?
Nu när vacciner är på väg blir frågan vem som får dem och när? CDC förväntade sig begränsade leveranser i den inledande fasen av vaccinationsprogrammet, och rekommendationer för vem som skulle få vaccinet först gjordes av CDC: s rådgivande kommitté för immuniseringsmetoder (ACIP) i december 2020 baserat på tidigare vägledning från National Academies of Sciences, Engineering och medicin.
I termer av ordern beslutade federala hälsotjänstemän att vårdpersonal och människor som bodde i långtidsvård skulle vara de första som fick de första vaccinerna, som först har begränsats i takt med att tillverkningen ramlar upp.
Enligt CDC finns det mer än 18 miljoner vårdgivare i USA och cirka 1,3 miljoner amerikaner lever i långtidsvård. Var och en av dessa människor skulle behöva få två doser av de bästa vaccinutmanarna hittills, totalt totalt 40 miljoner doser som behövs för den inledande fasen av vaccinationen. CDC uppskattar att det kommer att ta flera månader innan utbudet av vacciner hämtar efterfrågan.
Vägledning om vem som får vaccinet och när kommer att bestämmas när leveranser blir tillgängliga. Bara USA har en befolkning på cirka 330 miljoner - vilket innebär att nästan 700 miljoner vaccindoser kommer att behövas för att vaccinera hela Amerika eftersom andra vacciner följer en dos med två vacciner.
Även om lite information finns ännu om specifikationerna för när alla kommer att få vaccinationen, och var de kan få den, kommer statliga och lokala hälsoavdelningar att samordna insatserna för att fördela doser av vaccinerna när de blir tillgängliga. Vaccinet ska finnas tillgängligt både på läkarkontor och i butiker som apotek som administrerar andra vacciner.
Moderna-vaccinet ges i två doser med 28 dagars mellanrum. CDC rekommenderar att den andra dosen ges så nära de 28 dagarna som möjligt, men ändå ger en fyra dagars avdragsperiod när den kan ges något tidigare och tillåter att den andra dosen ges inom 42 dagar efter den första dosen i fall där fönstret med 28 dagar inte är möjligt.
När kommer barn att kunna ta vaccinet?
Barn kommer inte att få vaccinet först, eftersom prövningar endast har utförts på vuxna. Moderna började rekrytera deltagare för en klinisk prövning på 12- till 17-åringar i december. Försök för yngre barn är fortfarande i planeringsfasen. Barn och tonåringar kanske kan få vaccinet senare 2021.
Biverkningar och biverkningar
Människor som deltog i studien ombads att registrera eventuella reaktioner på vaccinet, antingen till det område där vaccinet injicerades eller som de upplevde totalt sett. Smärta på platsen där vaccinet injicerades och övergripande trötthet var de vanligaste biverkningarna i fas 3-studien.
Systemiska effekter är reaktioner som påverkar hela kroppen, och huvudvärk och trötthet toppade listan och var vanligast i vaccingruppen. Mindre än 20% av de personer som vaccinerades rapporterar feber efter den andra dosen.
Lokala effekter påverkar däremot endast ett litet, begränsat område. Den vanligaste effekten i denna kategori var smärta vid injektionsstället.
Allvarlighetsgraden av reaktioner ökade med den andra dosen av vaccinet. Få reaktioner bedömdes som svåra med den första dosen av vaccinet, men flera bedömdes som svåra efter den andra dosen. De vanligaste reaktionerna som rapporterades av deltagarna efter den andra dosen av vaccinet var:
- Smärta vid injektionsstället
- Trötthet
- Huvudvärk
- Muskelvärk
- Frossa
- Ledvärk
Illamående eller kräkningar, feber, röda eller svullna områden vid injektionsstället och svullna eller förstorade lymfkörtlar rapporterades också.
Andelen allvarliga biverkningar var densamma för placebo- och vaccingrupperna (0,6%) och indikerade inga säkerhetsproblem. Det fanns heller inga bevis för vaccinassocierad förbättrad andningssjukdom i studierna. Tidigare vacciner mot koronavirus i veterinärmedicin och djurmodeller har lett till andningsbesvär relaterade till vaccination.
Mer observation kommer att göras på studiegrupperna med tiden och fler studier planeras på speciella populationer, som barn.
Finansiering och utveckling
Moderna arbetade med National Institutes of Health och US Department of Health and Human Services för att utveckla sitt vaccin. Företaget fick cirka 1,6 miljarder dollar i federal finansiering genom Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - ett amerikanskt regeringsprogram som arbetar för att påskynda tillverkningen och distributionen av vacciner för att bekämpa COVID-19. Den amerikanska regeringen utnyttjade sitt alternativ för ytterligare 100 miljoner doser från Moderna för cirka 1,68 miljarder dollar.
