CMB / Getty Images
Viktiga takeaways
- Flera stora biofarmaceutiska företag lovade att säkerställa att ett vaccin inte kommer att lämnas in för regeringens godkännande förrän det är säkert och effektivt.
- Löftet anländer bland växande misstro mot vaccinens utvecklingslinje.
- Uttalandet ändrar inte de säkerhetsåtgärder som redan finns för utveckling av COVID-19-vaccin.
Nio stora biofarmaceutiska företag lovade på tisdag att endast söka godkännande för COVID-19-vacciner som har visat sig vara säkra och effektiva. Flytten kommer i hälarna av ökande oro för att pressen för ett snabbt utvecklat COVID-19-vaccin är politiskt motiverat.
Vd för AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer och Sanofi undertecknade löftet. De konkurrerande företagen inkluderar de tre ledande COVID-19-vaccininsatserna som har avancerat till kliniska prövningar i sena skeden.
"Vi, de undertecknade biofarmaceutiska företagen, vill tydliggöra vårt pågående åtagande att utveckla och testa potentiella vacciner för COVID-19 i enlighet med höga etiska standarder och sunda vetenskapliga principer", säger löftet.
Deras uttalande säger att säkerheten och effekten av vacciner - inklusive ett vaccin för COVID-19 - granskas och bestäms av tillsynsmyndigheter över hela världen, inklusive Food and Drug Administration (FDA).
”FDA har fastställt tydliga riktlinjer för utveckling av COVID-19-vacciner och tydliga kriterier för deras potentiella godkännande eller godkännande i USA, säger löftet.” FDA: s vägledning och kriterier är baserade på de vetenskapliga och medicinska principer som är nödvändiga för att tydligt visa säkerheten och effekten av potentiella COVID-19-vacciner. "
Löftet fortsätter med att förklara FDA: s krav för godkännande av lagstiftning:
- Vetenskapliga bevis måste komma från stora kliniska studier av hög kvalitet.
- Försök måste vara observatörsblindade och slumpmässiga.
- Det måste finnas ett stort antal deltagare, hämtade från olika befolkningar.
COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.
Baserat på råd från FDA säger läkemedelsföretagen att de kommer att göra följande:
- Gör alltid säkerhet och välbefinnande för vaccinerade individer högsta prioritet.
- Fortsätt att följa höga vetenskapliga och etiska standarder för genomförande av kliniska prövningar och noggrannhet i tillverkningsprocesser.
- Skicka endast in för godkännande eller godkännande för akut användning efter att ha visat säkerhet och effekt genom en klinisk fas 3-studie som är utformad och genomförd för att uppfylla kraven från expertmyndigheter som FDA.
- Arbeta för att säkerställa ett tillräckligt utbud och ett antal vaccinalternativ, inklusive de som är lämpliga för global distribution.
Vad detta betyder för dig
Även om pantet låter bra ändrar det inga säkerhetsprotokoll kring utvecklingen av ett COVID-19-vaccin. Snarare bekräftar det helt enkelt de biofarmaceutiska företagens åtagande om sin befintliga standard.
Anledningen till löftet
De biofarmaceutiska företagen uppgav att de tror att detta löfte kommer att bidra till att säkerställa allmänhetens förtroende för COVID-19-vaccinerna som för närvarande genomgår rigorösa, vetenskapliga utvärderingsprocesser. Deras svar kom snabbt efter att president Donald Trump lovade att ha ett vaccin klart före presidentvalet i november.
”Du kan få en mycket stor överraskning. Jag är säker på att du blir väldigt glad. Men folket kommer att vara lyckliga. Världens människor kommer att vara lyckliga, säger president Donald Trump till journalister, per ABC News. ”Vi kommer att få ett vaccin mycket snart, kanske till och med före ett mycket speciellt datum. Du vet vilket datum jag pratar om. ”
Men höga folkhälsotjänstemän har sagt att det är mycket osannolikt. Moncef Slaoui, doktor, vetenskapschef som övervakar Operation Warp Speed - Trump-administrationens ansträngningar för att snabba upp ett vaccin - berättade för NPR förra veckan att det är extremt osannolikt men inte omöjligt att ha ett vaccin tillgängligt före valet. Slaoui sa också att det finns en "mycket, mycket låg chans" att kliniska prövningar för ett vaccin kommer att slutföras före slutet av oktober och att det kommer att finnas ett tillstånd för akut användning från FDA i tid.
Anthony Fauci, MD, chef för National Institute of Allergy and Infectious Diseases, berättade nyligen för reportrar vid Research! America 2020 National Health Research Forum att det är ”osannolikt att vi får ett definitivt svar” på ett vaccin vid valet i början av november. Istället sa han att ett vaccin sannolikt kommer att vara klart före "slutet av året."
Reaktionerna från allmänheten har blandats
En ny omröstning från den icke-partisamma Kaiser Family Foundation fann att 62% av de amerikanska respondenterna är oroliga för att politiskt tryck från Trump-administrationen kommer att leda FDA att skynda sig att godkänna ett coronavirusvaccin utan att se till att det är säkert och effektivt.
Om ett COVID-19-vaccin godkändes av FDA före valet och gjordes tillgängligt och gratis för alla som ville ha det, säger bara fyra av tio vuxna att de skulle vilja vaccineras, enligt undersökningen.
Många har uttryckt på sociala medier att löftet verkar onödigt. ”Är det nödvändigt av någon anledning? Ett uppenbart ansvar som läkemedelsföretagen ska följa utan att behöva säga det? ” en person skrev på Twitter. ”Det här är typiskt ingen idé. Inget företag vill vara det företaget som lägger ut ett vaccin som orsakar fler problem än det löser, säger ett annat.
”Det är bisarrt att vänta på bevis på säkerhet presenteras som nya eller bortom rimliga förväntningar. Varför vilseleder du allmänheten? ” en skrev. "Wow. Det här är bra, men också sorgligt, var svaret från en annan tweeter.
Där vaccinförsök står nu
Det finns för närvarande minst 93 prekliniska vacciner under aktiv undersökning av djur och 38 vacciner som är i humana prövningar, enligt The New York Times 'coronavirusvaccinspårare.
Nio av dessa vacciner är i fas 3 av kliniska prövningar, som involverar storskaliga tester på människor. Tre av vaccinerna har godkänts för tidig eller begränsad användning, inklusive två från kinesiska företag och ett från ett forskningsinstitut i Ryssland.
AstraZenecas fas 3 COVID-19-vaccinförsök stoppades nyligen efter att en kvinna som deltog i studien utvecklade neurologiska symtom som överensstämde med en sällsynt men allvarlig rygginflammationsstörning som kallas tvärgående myelit, berättade en företags talesman ABC News. AstraZeneca sa tidigare att man beslutade att "pausa" sin rättegång för att "tillåta granskning av säkerhetsdata." Vid den tiden gav företaget få detaljer förutom att säga att en deltagare hade en "oförklarlig sjukdom." Det finns inget ord om när vaccinförsöket kommer att återupptas.
Läkemedelsloftet slutade med en sista begäran om förtroende från allmänheten: "Vi tror att detta löfte kommer att bidra till att säkerställa allmänhetens förtroende för den stränga vetenskapliga och reglerande processen genom vilken COVID-19-vacciner utvärderas och slutligen kan godkännas."
Hur fungerar vacciner, exakt?
