Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Viktiga takeaways
- Johnson & Johnson har pausat kliniska prövningar av sina COVID-19-vacciner till följd av en oupptäckt sjukdom hos en av deltagarna.
- Allvarliga biverkningar (SAE) är inte ovanliga. De förväntas under vaccinförsök.
- Johnson & Johnson är det andra företaget som har pausat sina vaccinförsök under fas 3. AstraZeneca pausade sin prövning förra månaden.
UPPDATERING: Den 23 oktober meddelade Johnson & Johnson att de skulle återuppta sin kliniska fas 3-studie i USA
Johnson & Johnson pausade kliniska prövningar av sina COVID-19-vacciner den 12 oktober som ett resultat av ”oförklarlig sjukdom” hos en av deltagarna.
"I enlighet med våra riktlinjer granskas och utvärderas deltagarens sjukdom av ENSEMBLE oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) samt våra interna kliniska och säkerhetsläkare", säger företaget i ett uttalande. "Biverkningar - sjukdomar, olyckor etc. - även de som är allvarliga, är en förväntad del av alla kliniska studier, särskilt stora studier."
De fortsatte: ”Baserat på vårt starka engagemang för säkerhet har alla kliniska studier utförda av Janssen Pharmaceutical Companies i Johnson & Johnson riktlinjer. Dessa säkerställer att våra studier kan pausas om en oväntad allvarlig biverkning (SAE) som kan relateras till ett vaccin eller studieläkemedel rapporteras, så det kan göras en noggrann genomgång av all medicinsk information innan man beslutar om att starta om studien. ”
Johnson & Johnsons farmaceutiska företag Janssen utvecklar vaccinet. Även om företaget inte sa vad sjukdomen var, noterade de att de "måste respektera deltagarens integritet." Janssen sa också i uttalandet att de är engagerade i att lära sig mer om deltagarens sjukdom innan de delar ytterligare detaljer.
"SAE är inte ovanliga i kliniska prövningar, och antalet SAE kan rimligen förväntas öka i studier med stort antal deltagare," säger uttalandet. "Eftersom många studier är placebokontrollerade är det inte alltid omedelbart uppenbart om en deltagare fick en studiebehandling eller placebo. ”
Vad betyder en paus?
En paus är inte nödvändigtvis en anledning till oro, säger Julian Rosenberg, doktor, biträdande chef för Center for Biopharmaceutical Education and Training. I själva verket kan det förväntas.
"För närvarande sker takten i vaccinutvecklingen mot SARS-CoV-2 i snabbare takt med det extra trycket av intensiv global uppmärksamhet", berättar han för Verywell. "Pauser i kliniska prövningar visar helt enkelt att vårt stränga regleringssystem fungerar."
Soma Mandal, MD, styrelsecertifierad internist vid Summit Medical Group i Berkeley Heights, New Jersey instämmer.
"Detta är rutinmässigt och bör inte orsaka larm, eftersom det är en del av processen i en randomiserad kontrollerad studie", säger hon till Verywell. "Det finns standardgranskningsprocesser som utlöses när en potentiellt oförklarlig sjukdom uppstår. Det indikerar att forskarna är engagerade i deltagarnas säkerhet och att försöket genomförs till högsta standard."
Johnson & Johnson påpekade snabbt i sitt uttalande att det också finns en åtskillnad mellan en studiepaus och lagstadgad hållning.
"En studiepaus, där rekrytering eller dosering pausas av studiens sponsor, är en standardkomponent i ett kliniskt prövningsprotokoll", säger Johnson & Johnson i pressmeddelandet. "En lagstadgad hållning av en klinisk prövning är ett krav från en tillsynsmyndighet för hälsa, såsom U.S. Food and Drug Administration. Som beskrivs i våra åtaganden om transparens avslöjar vi proaktivt alla lagstadgade innehav av en central klinisk prövning."
Johnson & Johnson är det andra företaget som har pausat sina vaccinförsök under fas 3. AstraZencas försök pausades förra månaden till följd av att en patient utvecklade ryggmärgsinflammation kallad tvärgående myelit. Medan AstraZeneca återupptog försöken den 12 september i Storbritannien, är företagets kliniska prövningar i andra länder fortfarande pausade.
"Vetenskapen går sällan perfekt", säger Rosenberg. "Om det gjorde det skulle vi inte behöva göra experiment."
Vad är en klinisk prövning?
Vid den här tiden kanske du undrar hur vaccinförsök fungerar. Enligt Center for Virology and Vaccine Research (CVVR) är en klinisk studie en forskningsstudie som utförs med människor. Varje läkemedel som är licensierat och godkänt för användning av FDA börjar med kliniska prövningar. ”
Säkerhetsåtgärder under kliniska prövningar inkluderar regelbundna incheckningar för att bedöma viktiga vitaler, inklusive blodtryck, temperatur och i vissa fall blodarbete.
"Vanligtvis är biverkningar inte ovanliga och är ofta inte relaterade, men forskarna måste göra sin aktsamhet för att se till att det inte finns något relaterat till själva vaccinet", säger Mandal. ”En oberoende kommitté granskar uppgifterna och avgör sedan om vaccinet orsakade den negativa händelsen. Om det fastställs att det inte finns någon korrelation, kan rättegången fortsätta.
Johnson & Johnson inledde kliniska prövningar i juli.
Vad detta betyder för dig
En paus i kliniska prövningar betyder inte att alla framsteg mot ett COVID-19-vaccin har stoppats. Flera läkemedelsföretag fortsätter att ta steg framåt och säkerställer att ett COVID-19-vaccin i slutändan kommer att godkännas, tillverkas och vara tillgängligt för allmänheten.
Vilka är faserna för att utveckla ett vaccin?
Som du kanske har samlat har processen att utveckla ett vaccin många faser - sex, för att vara exakt. Enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) involverar fas 1 små grupper av människor som får testvaccinet. I fas 2 utvidgas den kliniska studien och personer som har egenskaper (som ålder och fysisk hälsa) som liknar de som vaccinmålen får vaccinet. Under fas 3 ”vaccinet ges till tusentals människor och testas för effekt och säkerhet”, konstaterar CDC.
Därifrån inkluderar fas 4, 5 och 6 regleringsgranskning och godkännande, tillverkning och kvalitetskontroll, vilket innebär kontinuerlig övervakning av vaccinerade personer för att säkerställa fortsatt säkerhet.
Vaccinrelaterade symtom och biverkningar spåras på VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), ett nationellt övervakningsprogram för vaccinsäkerhet som sponsras av Food and Drug Administration (FDA) och CDC.
Fram till ett vaccinhargodkänts rekommenderas fortsatt säkerhetsprotokoll, inklusive maskbärning, regelbunden handtvätt och bibehållande av ett säkert socialt avstånd.
COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.
