Kan spädbarn och småbarn få ett COVID-19-vaccin?

Alex Dos Diaz / Verywell

Viktiga takeaways

• COVID-19-vaccinet är ännu inte godkänt för barn under 17 år.
• Moderna, ett av läkemedelsföretagen som arbetar med ett vaccin, har listat en kommande klinisk prövning på ClinicalTrials.gov som kommer att omfatta 3000 friska ungdomar. Det är dock inte klart när rättegången börjar.
• Att vaccinera barn kommer att vara avgörande för att stoppa spridningen av COVID-19, men vaccintillverkare måste se till att det är säkert och effektivt att göra det.

Den 11 december godkände Food and Drug Administration (FDA) ett akutanvändningstillstånd från Pfizer, vilket gav läkemedelsföretaget grönt ljus att börja distribuera sitt COVID-19-vaccin. Den 18: e fick Modernas vaccinkandidat samma tillstånd. De initiala doserna av varje vaccin gick till miljontals amerikanska frontlinjehälsovårdsarbeten, förstahandsinspektörer och invånare i långtidsvård.

COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.

Godkännandet är en viktig milstolpe i den pågående COVID-19-pandemin, men många undrar när de kan förvänta sig att få ett vaccin. Föräldrar vill veta var deras barn kommer att passa in i vaccinationens tidslinje - särskilt om spädbarn och småbarn kommer att erbjudas vaccinet.

Yvonne Maldonado, MD

För närvarande bör barn och småbarn inte få COVID-19-vaccin förrän de har studerats hos äldre barn.

Enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) testades COVID-19-vaccinet endast på icke-gravida vuxna och mer nyligen på tonåringar. Vaccinet rekommenderas för närvarande inte för barn under 12 år eftersom det saknas evidensbaserad data som verifierar att det är säkert och effektivt i barnpopulationer.

"COVID-19-vacciner har inte studerats alls hos barn under 12 år och i ett mycket begränsat antal barn mellan 12 och 17 år", Yvonne Maldonado, läkare, professor i pediatrik (smittsamma sjukdomar) och epidemiologi och befolkningshälsa vid Stanfords Lucile Packard Children's Hospital i Kalifornien berättar för Verywell. "För närvarande bör spädbarn och småbarn inte få COVID-19-vaccin förrän de har studerats hos äldre barn."

Varför separata kliniska prövningar med barn är nödvändiga

Vacciner som kommer att ges till barn måste genomgå separata kliniska prövningar eftersom barns immunsystem är väldigt annorlunda än vuxna. Hur mycket av ett vaccin som ges (dosen) samt hur ofta det ges (frekvensen) kan också vara annorlunda för barn än för vuxna.

I oktober tillät FDA FDA Pfizer att inkludera barn så unga som 12 år i sina kliniska prövningar, och när Pfizer ansökte om tillstånd för akut användning inkluderade det preliminära uppgifter om ett urval av 100 barn i åldrarna 12 till 15. Företaget registrerade 16- och 17-åringar under ett tidigare FDA-godkännande. Pfizer har för närvarande cirka 1000 12 till 15-åringar inskrivna i försök, med ytterligare inskrivning planerad när denna grupp analyseras efter dess andra dos av vaccinet.

När kommer barn att ingå i kliniska prövningar?

Den 21 december hade Pfizer registrerat mer än 700 deltagare i åldrarna 16 och 17 och mer än 1000 deltagare i åldrarna 12 till 15 i sina prövningar. Det registrerar fortfarande ytterligare barn i åldrarna 12 till 15.

De andra läkemedelsföretagen som arbetar med att presentera kliniska prövningsdata om sina vacciner för FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson och Moderna - har inte inkluderat barn i sina kliniska prövningar utan planerar att göra det i framtiden.

En föreslagen studie som Moderna publicerade på webbplatsen ClinicalTrials.gov den 2 december avslöjade att företaget planerar att starta en klinisk studie med COVID-19-vaccination som kommer att omfatta 3000 friska ungdomar i åldrarna 12 till 17 och för närvarande rekryterar.

Moderna har inte meddelat när de kommer att börja rekrytera till rättegången, men studien säger att den ska vara klar omkring juni 2022.

Hur godkänns vacciner för barn?

Enligt en studie från 2015 om kliniska prövningar på barn är säkerhets- och effektdata för många läkemedel som ges till barn anmärkningsvärt knappa. Några av anledningarna till bristen på data är brist på finansiering, unika barn och etiska problem .

Barn är en utsatt och skyddad befolkning som måste skyddas. Barn kan inte fatta beslut för sig själva, vilket är en anledning till att en klinisk prövning som involverar barn inte kan skyndas.

De vaccinationer som för närvarande följer det rekommenderade vaccinationsschemat för barn - såsom polio, mässling, påssjuka och röda hund (MMR), varicella (vattkoppor), hepatit B och difteri, stelkramp och acellulär pertussis (DTaP) vaccinationer - skapades under flera decennier. Var och en gick igenom ett mycket reglerat schema för kliniska prövningar.

Kliniska prövningar för vaccinationer avsedda för barn (eller så småningom avsedda för barn) följer tre faser av strikt protokoll för att fastställa att de är säkra och effektiva med minimala biverkningar.

• Fas 1: Den första fasen involverar en liten grupp vuxna ämnen. Om det visat sig vara säkert kommer försöket gradvis att minska individernas ålder tills det når sin målålder. Målet med fas 1 är att bestämma immunsvaret som utlöses av vaccinet samt dess säkerhet. Denna fas kan vara blindad (forskare vet om ett ämne får vaccination eller placebo).
• Fas 2: Den andra fasen testar vaccinet på hundratals individer - varav några kan ha en högre risk för att få sjukdomen. Vaccinet administreras i en randomiserad, högt kontrollerad miljö som också innehåller placebo (som kan vara en saltlösning, en vaccination mot en annan sjukdom eller en annan substans). Målet med fas 2 är att testa säkerhet, föreslagna doser, schema för vaccinationer samt hur vaccinet kommer att levereras.
• Fas 3: Den tredje fasen rekryterar en större grupp människor (från tusentals till tiotusentals). Det är en randomiserad, dubbelblind studie som inkluderar test av vaccinet mot placebo. Målet fas 3 är att samla in vaccinsäkerhet i en stor grupp människor, testa vaccinets effektivitet och analysera eventuella farliga biverkningar.

Efter att fas 3 av en klinisk prövning är klar och framgångsrik skickar sponsorföretaget sina resultat till FDA för granskning och godkännande.

Den kliniska prövningsprocessen har traditionellt tagit flera år - om inte årtionden - att slutföra.

Varför vaccination är viktigt

Att se till att spädbarn och barn ingår i COVID-19-vaccinationsarbete kommer att vara avgörande för att kontrollera spridningen av viruset.

En studie som nyligen publicerades iInfectious Diseases Society of Americarapporterade att fördröjning av kliniska prövningar på barn kommer att försena vår återhämtning från COVID-19, vilket ytterligare påverkar våra barns utbildning, hälsa och emotionella välbefinnande. Studiens författare föreslog att kliniska fas 2-studier av COVID-19-vaccinet med barn bör inledas omedelbart.

Redan i september 2020 skickade American Association of Pediatrics (AAP) ett brev till FDA som beskriver oro för att barn ännu inte hade inkluderats i COVID-19-vaccinförsök. Författarna noterar att cirka 10% av alla COVID-19 fall har varit barn och 109 hade dött av infektionen vid tidpunkten för publiceringen.

AAP: s brev uppgav att det är oetiskt att låta barn ta på sig bördorna med COVID-19-pandemin men ändå inte har möjlighet att dra nytta av ett vaccin.

Vad detta betyder för dig

Barn befinner sig ännu inte på tidslinjen för vaccinationsfördelningen eftersom kliniska prövningar inte har inkluderat individer yngre än 12 och först nyligen börjat inkludera de yngre än 16. Därför finns det inte tillräckligt med säkerhetsdata för att ge COVID-19-vaccinet till spädbarn och barn.