Getty Images
Viktiga takeaways
- U.S. Food & Drug Administration (FDA) godkände det första testsystemet för koronavirus direkt till konsument den 9 december.
- Testpaketet kräver inte recept och kommer att finnas tillgängligt för personer 18 år och äldre.
- FDA säger att kit är avsedda att hjälpa individer att få information om möjlig COVID-19-infektion och avgöra om självisolering (karantän) är nödvändig och / eller enkelt göra en plan för vårdbeslut.
Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) tillkännagav den 9 december att den har godkänt ett tillstånd för nödanvändning (EUA) för det första testsystemet för koronavirus direkt mot konsument, ett steg som byrån sa är en av många åtgärder som är nödvändiga för att minska snabbt växande COVID-19-infektioner.
"Detta är det första paketet för konsumenter att själv samla in ett nasalt prov för COVID-19 i sitt hem som inte kräver recept", säger Jeff Shuren, MD, JD, chef för FDA: s Center for Devices and Radiological Health, i ett pressmeddelande om LabCorps Pixel COVID-19-testkit. ”Även om många hemsamlingssatser kan ordineras med ett enkelt frågeformulär på nätet, tar detta nyligen auktoriserade uppsamlingspaket direkt till konsument bort det steget från processen och tillåter vem som helst att samla sitt prov och skicka det till laboratoriet för bearbetning. ”
Vad betyder direkt till konsument?
Enkelt uttryckt betyder direkt-till-konsument att kit kommer att finnas tillgängliga (för personer 18 år och äldre) utan recept.
"Med det första receptfria hämtningsuppsättningen hemma som någonsin godkänts av FDA för COVID-19, ger vi människor möjlighet att lära sig mer om deras hälsa och fatta självsäkra beslut," Brian Caveney, MD, medicinsk chef och president för LabCorp Diagnostics, sade i ett pressmeddelande. ”Med detta tillstånd kan vi hjälpa fler att testas, minska spridningen av viruset och förbättra hälsan i våra samhällen.
Som ett resultat av detta tillstånd säger Gail Trauco, RN, VD och grundare av Medical Bill 911, att testet kommer att vara i hög efterfrågan. "Patienter kommer inte att behöva hitta ett COVID-testcenter och vänta i långa rader", säger hon till Verywell.
Gail Trauco, RN
LabCorp har positionerat sig i frontlinjen för att göra testning enkelt och lättillgängligt.
- Gail Trauco, RNHur fungerar satsen?
Enligt FDA kommer kit direkt till konsument att tillåta människor att själva samla nässpinnor hemma och sedan skicka provet för testning till LabCorp. Även om försäkring inte krävs för att köpa testet, säger LabCorps webbplats att företaget kan fakturera försäkring för kostnaden för testet. Företaget betonade också att testet inte är en ersättning för att besöka en vårdpersonal.
"Positiva eller ogiltiga testresultat levereras sedan till användaren via telefonsamtal från en vårdgivare", konstaterade FDA: s webbplats och tillade att negativa testresultat levereras via e-post eller online-portalen. ”Det är avsett att göra det möjligt för användare att få tillgång till information om deras COVID-19-infektionsstatus som kan hjälpa till att avgöra om självisolering (karantän) är lämplig och att hjälpa till med hälso- och sjukvårdsbeslut efter diskussion med en vårdpersonal.
I november utfärdade FDA en EUA för Lucira COVID-19 allt-i-ett-testkit, det första självtestet för COVID-19 som ger snabba resultat hemma med näspinnor. Medan experter uttryckte spänning över testets godkännande, betonade många av dem också möjligheten till felaktiga resultat.
"Testet är bra för en enda tidpunkt", säger Amesh A. Adalja, MD, seniorforskare vid Johns Hopkins Center for Health Security, till Verywell. "Men inget test är perfekt, och vad du gör efteråt spelar också roll."
Men en sak är säker, säger Trauco: "LabCorp har positionerat sig i frontlinjen för att göra testning enkelt och lättillgängligt."
Vad detta betyder för dig
Godkännandet av detta hemtestfria receptpaket gör det möjligt för fler att testas för COVID-19, vilket möjligen minskar spridningen av viruset och förbättrar den allmänna hälsan hos människor i hela landet.
