FDA godkänner Moderna COVID-19-vaccin

Maddie Meyer / Getty Images

Viktiga takeaways

• En EUA för Moderna-vaccinet lägger till hundratusentals fler doser av ett COVID-19-vaccin för användning av amerikaner.
• Vaccinet har liknande biverkningar som ett vaccin från Pfizer som fick EUA förra veckan: feber, frossa, smärta på platsen, rodnad på platsen, som bara varar ungefär en dag eller två.
• Liksom Pfizer-vaccinet är Moderna-vaccinet cirka 95% effektivt.

Den 17 december utfärdade Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA) för det andra COVID-19-vaccinet, vilket belyser ett vaccin från Moderna Therapeutics.

"Med tillgången på två vacciner nu för att förebygga COVID-19 har FDA tagit ytterligare ett viktigt steg i kampen mot denna globala pandemi som orsakar ett stort antal sjukhusvistelser och dödsfall i USA varje dag", FDA-kommissionär Stephen M. Hahn, MD, sade i ett uttalande.

En rådgivande panel till FDA röstade torsdag för att rekommendera att Modernas vaccin skulle godkännas. Panelen, kallad Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), röstade 20 för rekommendationen med en nedlagd röst.

EU-tillstånd är tillåtna i USA för läkemedel, enheter och vacciner om fördelarna överväger riskerna, vilket är den fråga som utskottet röstade om. EUA tillåter kortare tidsperioder för kliniska prövningar så att enheten, läkemedlet eller vaccinet kan göras tillgängligt snabbare. Både Moderna och Pfizer - som fick EUA för sitt COVID-19-vaccin förra veckan - förväntas fortsätta sina kliniska prövningar och slutligen lämna in för fullständigt godkännande.

Mot bakgrund av detta godkännande kan injektionsflaskor med vaccinet transporteras över hela USA för att användas i en inledande fas för vårdpersonal såväl som invånare och personal på långtidsvård.

Under diskussionerna före och efter torsdagens omröstning var medlemmarna i panelen, bestående av läkare, forskare, biostatistiker och konsumentrepresentanter till stor del entusiastiska över Moderna-vaccinet. "Svaret på frågan [om att rekommendera EUA] är helt klart ja", säger Paul Offit, MD, chef för Vaccine Education Center vid Children's Hospital of Philadelphia, under utskottets utfrågning, som var allmänt tillgänglig att strömma.

Data från Moderna som granskades av FDA och presenterades idag visar att vaccinet är ungefär 95% effektivt, samma effektivitetsgrad som Pfizer-vaccinet. Betydandevis sågs effektivitetsgraden i alla raser och åldrar, enligt Rachel Zhang, MD, en FDA-läkare som presenterade data om vaccinet för kommittén.

Modernas vaccin rekommenderas för personer i åldern 18 år och äldre, medan Pfizer-vaccinet är godkänt för användning hos personer i åldern 16 år och äldre.

Pfizer- och Moderna-vaccinerna är lika men inte identiska. Båda är baserade på en plattform som kallas messenger RNA, som använder genetiskt material för att få kroppen att skapa antikroppar mot SARS-CoV-2, det virus som orsakar COVID-19. Det genetiska materialet är inneslutet i en bubbla med fett, och bubblans komponenter skiljer sig något åt ​​för vart och ett av vaccinerna.

Det finns en stor skillnad i hur vaccinerna måste lagras. Pfizer-vaccinet måste förvaras vid cirka -70 ° C, vilket är ungefär 50 grader kallare än något annat vaccin som används i USA. Detta kräver specialiserade frysar. Modernas vaccin förvaras vid cirka -20 ° C - ungefär samma temperatur som en frys i hemmet - och är mer lämpligt för lokala apotek.

Vad detta betyder för dig

Även om hundratusentals fler doser av ett COVID-19-vaccin snart kommer att skickas över hela landet, är den initiala användningen för vårdpersonal och invånare och personal på långtidsvård. Många amerikaner kommer inte att ha tillgång till ett vaccin före våren eller sommaren.

Säkerhetsdiskussioner

Eftersom minst fyra personer - två i Storbritannien och två i Alaska - fick allvarliga allergiska reaktioner mot Pfizer-vaccinet diskuterade panelen ingående ämnet allergiska reaktioner. Varken Pfizer eller Moderna rapporterade allvarliga allergiska reaktioner under sina kliniska prövningar, som tillsammans omfattar cirka 80 000 personer. Men vissa effekter av vacciner uppträder ibland bara efter användning hos miljontals människor, säger LJ Tan, MS, doktor, strategichef för Immunization Action Council, en grupp som förespråkar en bredare vaccinanvändning, till Verywell.

Doran Fink, MD, biträdande klinikdirektör vid avdelningen för vacciner och relaterade produkter vid FDA, berättade för kommittén att det faktum att myndigheten vet om reaktionerna är en indikation på att ”systemet fungerar” och att FDA-övervakningen fortsätter .

Som med Pfizer-vaccinet inkluderade Modernas biverkningar feber, frossa, trötthet, huvudvärk, muskel- och ledvärk och var vanligare efter den andra dosen.

Både Moderna- och Pfizer-BioNTech-studierna rapporterade ett litet antal fall av tillfällig ansiktsförlamning som kallades Bells pares och båda företagen ser efter fler rapporter om tillståndet.

COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.