Novavax är ett Maryland-baserat bioteknikföretag som tar ett traditionellt tillvägagångssätt för att utveckla ett vaccin mot coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19). Företaget inledde en fas 3-studie med sin vaccinkandidat, NVX-CoV2373, i Storbritannien i september och en andra fas 3-studie i USA och Mexiko i december. Dessa två försök i sent skede kommer att registrera sammanlagt cirka 45 000 deltagare.
Även om detta sätter Novavax bakom sina konkurrenter, visar de första resultaten av sina vaccinförsök lovande.
zoranm / Getty ImagesHur det fungerar
Novavax-vaccinet använder ett specialtillverkat spikprotein som efterliknar det naturliga spikproteinet i det nya koronaviruset. Novavax har i flera år arbetat med att utveckla sin rekombinanta nanopartikelteknologi och skapade det första COVID-19-vaccinet med denna metod under våren. På sommaren visade tidiga kliniska prövningar att vaccinet verkade vara säkert och mer avancerade prövningar gick in i planeringsstadiet i USA och andra länder.
Tvådosvaccinet fungerar genom att införa ett protein som uppmanar ett antikroppssvar, vilket blockerar förmågan hos framtida koronavirus att binda till humana celler och förhindrar infektion. Proteinet kombineras med Novavaxs Matrix-M-adjuvans, vilket är viktigt för att förbättra immunsvaret som framkallas av proteinantigenet.
Hur effektivt är det?
Tidiga vaccinförsöksresultat publicerade av Novavax avslöjade ett starkt antikroppssvar på vaccinet hos djur. I augusti 2020 visade tidiga försök på människor starka antikroppssvar utan några allvarliga biverkningar och få biverkningar.
I slutet av januari tillkännagav Novavax att en preliminär analys av data från sin brittiska fas 3-studie visade att vaccinet var 89,3% effektivt och inkluderade skydd mot den brittiska varianten B.1.1.7. Företaget meddelade också att vaccinet var 60% effektivt i en klinisk fas 2b-studie i Sydafrika och inkluderade skydd mot den sydafrikanska varianten B.1.351.
Resultat från alla kliniska prövningar i sena fas förväntas 2021.
I Novavax-försöket kommer deltagarna inte att exponeras direkt för viruset, utan forskarna använder en naturlig infektionsmetod. Utmaningen kommer då att avgöra om vaccinet eller andra skyddsåtgärder som maskering eller social distansering erbjöd mest skydd.
När kommer det att finnas tillgängligt?
Novavaxs vaccinkandidat genererar mycket intresse eftersom tidiga djurstudiedata visade att det var mycket effektivt för att förhindra replikering av coronavirus i näsgångar. . Även om detta ännu inte har fastställts i mänskliga studier.
Novavax ligger dock bakom sina konkurrenter när det gäller kliniska prövningar, så även om det fortsätter att göra det bra i prövningar, kanske vaccinet inte är tillgängligt förrän i slutet av 2021. Företaget har ännu inte publicerat några uppskattningar om distributionsdatum. Företaget själv står också inför en betydande utmaning eftersom 2019 var ett svårt år för Novavax.Vetenskaptidningen rapporterade att företaget sålde några av sina tillverkningsanläggningar och måste förlita sig på fler entreprenörer för att tillverka många av sina vacciner. Detta kan leda till en försening i produktionen.
Ingen information har lämnats ännu om priset på vaccinet.
COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.
Vem kan få Novavax-vaccinet?
Liksom andra COVID-19-vaccinkandidater har Novavax-vaccinet testats på vuxna från 18 år och uppåt. Företaget har inte tillhandahållit uppdateringar om försök hos barn och tonåringar. Information har ännu inte lämnats om problem för specifika grupper.
Oavsett studiegruppspopulationer, vem som kan få COVID-vaccin kommer i stor utsträckning att vara ett regleringsbeslut som fattas av Food and Drug Administration (FDA). Behörighet under distribution bestäms sedan på statsnivå och av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
CDC leder vaccinationsinsatser, och alla beställningar av COVID-19-vaccinet, oavsett tillverkare, kommer att gå igenom byrån. CDC övervakar också distributionen av vacciner. CDC: s rådgivande kommitté för immuniseringsmetoder (ACIP) har gett rekommendationer om hur man kan prioritera vaccintillförsel.
Hälso- och sjukvårdspersonal och personer som bodde i långtidsvård var de första som fick de godkända vaccinerna COVID-19. Enligt CDC finns det mer än 18 miljoner hälso- och sjukvårdspersonal i USA, och cirka 1,3 miljoner amerikaner bor i långtidsvårdsanläggningar. Var och en av dessa människor skulle behöva få två doser av de vacciner som godkänts än så länge.
CDC uppskattade att det kommer att ta flera månader innan tillgången på vacciner hämtar efterfrågan. Vägledning om vem som får vaccinet och när kommer att bestämmas när leveranser blir tillgängliga. Enbart USA har en befolkning på cirka 330 miljoner, vilket innebär att nästan 700 miljoner vaccindoser kommer att behövas för att vaccinera hela Amerika om andra vacciner följer en dos med två vacciner.
Även om det finns lite information om närmare specifika när alla kommer att få vaccinerna och var de kan få det, kommer statliga och lokala hälsoavdelningar att samordna insatserna för att fördela doser av vaccinerna när de blir tillgängliga. Vaccinet ska finnas tillgängligt både på läkarkontor och i butiker som apotek som administrerar andra vacciner.
När vaccinet är tillgängligt kommer alla medborgare att köpa alla doser som köpts av den amerikanska regeringen. Även om vaccinet i sig är gratis kan anläggningen eller byrån som erbjuder vaccinet ta ut en avgift för administration. Folkhälsoprogram och försäkringsplaner förväntas ersätta patienter för eventuella kostnader i samband med COVID-19-vaccination, men ingen information har gjorts tillgänglig ännu.
Biverkningar och biverkningar
Inga allvarliga biverkningar rapporterades i tidiga studier av Novavax-vaccinet, men mer information kommer att finnas tillgängligt efter att försöksresultaten i det sena steget har publicerats. I fas 3 inträffade biverkningar "på låga nivåer och var balanserade mellan vaccin- och placebogrupper." enligt Novavax.
Finansiering och utveckling
Novavax har tilldelats mer än 2 miljarder dollar globalt för sina ansträngningar att utveckla ett COVID-19-vaccin, med 1,6 miljarder dollar endast från den amerikanska regeringen. De amerikanska medlen gavs som en del av Operation Warp Speed och från Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA är ett program som faller under U.S. Department of Health and Human Services. Programmet och Operation Warp Speed har försökt påskynda hur snabbt vacciner för att bekämpa COVID-19 kan utvecklas och godkännas för användning.
.jpg)
.jpg)
