Vad man ska veta om Erelzi (Etanercept-Szzs)

Erelzi (etanercept-szzs) är ett anti-TNF-medel. Det injicerbara flytande läkemedlet fungerar genom att blockera tumörnekrosfaktor (TNF), en typ av protein i ditt blod som är involverad i systemisk inflammation som ses vid reumatoid artrit (RA) och vissa andra inflammatoriska typer av artrit. Erelzi anses vara en biosimilar till Enbrel (etanercept). Även om Erelzi godkändes av U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2016 för samma förhållanden som Enbrel, är det för närvarande inte tillgängligt i USA.

MajaMitrovic / Getty Images

Benepali, en annan Enbrel-biosimilar, är för närvarande inte tillgänglig i USA

Vad är en Biosimilar?

1998 blev Enbrel det första FDA-godkända biologiska läkemedlet för RA. Biologi produceras från levande organismer eller komponenter i levande organismer. En biosimilar, som Erelzi, är en biologisk produkt som är mycket lik den ursprungliga FDA-godkända biologiska med inga kliniskt meningsfulla skillnader i säkerhet och effektivitet.

Användningar

Erelzi är en FDA-godkänd behandling för fem tillstånd:

• Reumatoid artrit (måttligt till allvarligt aktiv): För att minska tecken och symtom, hämma utvecklingen av strukturella skador och förbättra fysisk funktion. Kan användas ensam eller kombineras med metotrexat.
• Psoriatisk artrit (PsA): För att minska tecken och symtom, hämma utvecklingen av strukturella skador i aktiva fall och förbättra fysisk funktion. Det kan kombineras med metotrexat hos personer för vilka metotrexat ensamt inte förbättrar symtomen tillräckligt.
• Ankyloserande spondylit (AS, aktiv): För att minska tecken och symtom
• Plackpsoriasis (PsO, kronisk måttlig till svår): För vuxna som är kandidater för systembehandling eller fototerapi
• Juvenil idiopatisk artrit (JIA), polyartikulär (måttligt till allvarligt aktiv): För att minska tecken och symtom hos barn 2 år eller äldre

Läkare kan också ordinera Erelzi för andra typer av artrit eller autoimmuna sjukdomar utanför märket, vilket innebär att användningen inte är FDA-godkänd.

Innan du tar

Som med många läkemedel har du och din läkare mycket att tänka på innan du börjar ta Erelzi. Beroende på tillståndet och svårighetsgraden kan Erelzi användas som förstahandsbehandling eller sekundärbehandling.

Det kan till exempel användas som monoterapi hos patienter med ankyloserande spondylit eller i kombination med metotrexat hos patienter med reumatoid artrit.

Försiktighetsåtgärder och kontraindikationer

Medan Erelzi anses vara säkert och effektivt i allmänhet, bör vissa människor inte ta detta läkemedel.

De viktigaste kontraindikationerna är om du har:

• En aktiv infektion
• En latent infektion
• Hjärtsvikt
• En demyeliniserande neurologisk sjukdom som multipel skleros
• Uveit

Allvarlig allergisk reaktion är möjlig med detta läkemedel. Ta inte Erelzi om du är allergisk mot etanercept eller något av dess inaktiva ingredienser.

Du bör också vara försiktig med att ta Erelzi om du har:

• Hepatit B: Om du tidigare har haft en hepatit B-infektion, se till att din läkare vet. Du måste övervakas noggrant när du tar Erelzi.
• Graviditet: Studier har visat att små mängder Erelzi passerar genom moderkakan, men risken för ditt barn är hittills okänd. Om du är gravid eller försöker bli gravid, diskutera riskerna och fördelarna med läkemedlet med dina läkare.
• Amning: Begränsad forskning visar att små mängder Erelzi kan komma in i bröstmjölken och att ammande barn kan absorbera minimala mängder. Hittills finns det ingen forskning om den möjliga påverkan på barnet. Om du ammar eller planerar att, se till att du pratar om detta med ditt medicinska team.
• Barn: Läkemedlet i Erelzi har inte studerats hos barn under 2 år.
• Diabetes: Erelzi kan orsaka lågt blodsocker (hypoglykemi) hos vissa människor. Om du har diabetes kan du behöva minska din diabetesmedicin. Var noga med att övervaka dina nivåer noga och prata med din läkare innan du gör några ändringar.

Biosimilarer och biologiska läkemedel kan ha mindre skillnader i inaktiva ingredienser, vilket kan vara viktig information för personer med kostbegränsningar eller vissa medicinska tillstånd.

De inaktiva ingredienserna i Erelzi inkluderar:

• Natriumcitrat
• Sackaros
• Natriumklorid
• Lysin
• Citronsyra

Andra biosimilarer för systeminflammation

Flera biosimilar för sjukdomar med systemisk inflammation finns på marknaden. I sökandet efter det bästa behandlingsprotokollet för dig kan din läkare testa flera läkemedel från denna lista, ensamma eller gemensamt med metotrexat eller andra biologiska / biosimilarer.

BiologiskBiosliknandeLäkemedelHumiraAmgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, KromeyaAdalimumabRemicadeInflectra, Renflexis, Ixifi, AvsolaInfliximabMebTheraBlitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, TruximaRituximab

Humira, Remicade och deras biosimilars är TNF-blockerare. MabThera och dess biosimilars förändrar ditt immunsystems antal B-celler, som är en del av det inflammatoriska svaret.

Observera att biosimilarer från adalimumab för närvarande inte finns i USA.

Dosering

Erelzi administreras genom subkutan injektion, vilket innebär att du ger dig själv ett skott under huden, inte i en ven. Den finns i förfyllda sprutor för engångsbruk på 25 milligram (mg) eller 50 mg, eller i en förfylld 50 mg autoinjektorpenna.

För vuxna med RA, PsA, AS eller PsO är den typiska dosen av Erelzi 50 mg per vecka. Om du ordineras två 25 mg injektioner per vecka, bör din läkare berätta om du ska ta båda doserna samtidigt eller ta dem på olika dagar.

Dosen för juvenil idiopatisk artrit baseras på vikt. För barn 2 år och äldre som väger mindre än 63 kg (kg), vilket är cirka 139 pund, är dosen 0,8 mg per vecka per kg vecka med en maximal dos på 50 mg per vecka. Barn som väger mer än det får en vuxendos.

Observera att detta läkemedel gesvarje vecka, inte dagligen. Att ta för mycket Erelzi är farligt, så var noga med att följa doseringsinformationen noggrant.

Om du saknar en dos, ta den så snart du kan och fortsätt med ditt normala doseringsschema. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om missade doser eller avbrott i ditt doseringsschema.

Alla listade doser är enligt läkemedelsproducenten. Kontrollera ditt recept och prata med din läkare för att se till att du tar rätt dos för dig.

Hur man tar och förvarar

Erelzi måste förvaras i kylskåpet tills det används. Frys inte. Förvara din medicin i originalförpackningen för att skydda den mot ljus.

Var noga med att bekanta dig med instruktionerna som medföljer din medicinering och med sprutorna eller autoinjektorpennan som du använder.

Innan du injicerar:

• Ta medicinen ur kylen (men förvara den i blisterförpackningen) ungefär en halvtimme innan du planerar att använda den så att den kan värmas upp till rumstemperatur. Att injicera kall medicinering i varma vävnader kan vara smärtsamt.
• Välj ett injektionsställe: framsidan av låren, underlivet (men inte inom 5 centimeter från din navel), utanför överarmarna (om någon annan ger dig injektionen)
• Tvätta alltid händerna noga innan du hanterar sprutan eller pennan.
• Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka av sig själv.
• Ta ut sprutan eller pennan från förpackningen.

Så här använder du sprutan:

• Ta bort nålskyddet.
• Kläm försiktigt i huden vid injektionsstället.
• Håll nålen i 45 graders vinkel mot huden och sätt in nålen helt.
• Håll sprutan mellan pekfingret och långfingrarna och lägg tummen på kolven.
• Tryck långsamt ner kolven tills den stannar.
• Håll den där i fem sekunder.
• Dra försiktigt nålen rakt ut medan du håller kolven nedtryckt.

Så här använder du injektorpennan:

• Ta bort locket endast när du är redo att använda pennan omedelbart (aldrig mer än fem minuter innan du använder den).
• Kasta locket; försök inte sätta på den igen.
• Håll pennan i 90 graders vinkel mot huden.
• Tryck hårt mot huden för att starta injektionen.
• Du hör det första klicket när det startar; håll pennan stadigt mot huden.
• Du hör ett andra klick när injektionen nästan är klar. håll pennan på plats.
• Leta efter den gröna indikatorn för att se när injektionen är klar.
• Ta bort pennan.

Efter injektionen:

• Om det finns blod, placera en bomullstuss eller gasbind över injektionsstället och håll den i 10 sekunder.
• Gnugga inte på webbplatsen.
• Täck platsen med ett självhäftande bandage vid behov.
• Kasta sprutan / pennan i en förslutbar, punkteringsresistent behållare.

Bieffekter

Som med alla läkemedel är biverkningar och biverkningar associerade med Erelzi.

Allmänning

De vanligaste biverkningarna associerade med etanercept är:

• Infektioner
• Reaktioner vid injektionsstället
• Diarre
• Utslag

Svår

Baserat på kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring inkluderar de allvarligaste biverkningarna associerade med etanercept:

• Svåra infektioner
• Neurologiska problem, inklusive demyeliniserande sjukdom
• Hjärtsvikt
• Hudcancer
• Hos barn, lymfom och andra cancerformer
• Immunsjukdomar
• Autoimmun hepatit eller ett lupusliknande syndrom
• Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
• Hematologiska händelser (dvs. blodproblem)

Personer med symtom på pancytopeni eller aplastisk anemi bör söka läkarvård och överväga att stoppa Erelzi.

Varningar och interaktioner

Erelzi har svartlåda varningar om allvarliga infektioner och maligniteter (cancer). Black-box varningar är FDA: s allvarligaste varningar om läkemedelsrisker.

Varningen om allvarliga infektioner som kan uppstå vid användning av detta läkemedel lyder: "Patienter som behandlas med etanercept-produkter har ökad risk för att utveckla allvarliga infektioner som kan leda till sjukhusvistelse eller dödsfall."

Det bör dock noteras att de flesta som utvecklade dessa infektioner också tog metotrexat, kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel förutom etanercept.

Rapporterade infektioner inkluderar:

• Tuberkulos, inklusive återaktiveringar
• Invasiva svampinfektioner
• Opportunistiska bakterie-, virus- och andra infektioner som legionella och listeria

Din läkare bör övervaka dig för infektion, särskilt om du tidigare har haft tuberkulos. Var noga med att rapportera alla diagnostiserade eller misstänkta infektioner till din läkare direkt när du är på Erelzi. Om du utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis ska Erelzi avbrytas omedelbart, men först efter att du har talat med din läkare.

Lymfom och andra cancerformer har kopplats till TNF-blockerare, inklusive etanercept, hos barn och ungdomar. Några av dessa fall har varit dödliga.

Om du har några problem med ditt barns hälsa när de använder detta läkemedel, eller innan de börjar ta det, ta upp det med sin läkare.

Läkemedelsinteraktioner

Ibland kan ett läkemedel interagera med andra läkemedel på ett problematiskt sätt. Studier tyder på att personer som behandlas med etanercept bör undvika:

• Levande vacciner
• Andra biologiska läkemedel
• Cytoxan (cyklofosfamid)
• Azulfidin (sulfasalazin)

Tala med din läkare om säkra alternativ till levande vacciner.

Se till att din läkare känner till alla läkemedel du tar, inklusive receptfria läkemedel, växtbaserade produkter och näringstillskott. Din apotekare är också en bra resurs när det gäller att upptäcka potentiellt farliga interaktioner.

Avbryter Erelzi

Du kan behöva gå av Erelzi tillfälligt på grund av sjukdom eller operation eller permanent på grund av biverkningar eller allergiska reaktioner.

Du behöver inte avta etanercept när du gör några droger; det kan stoppas omedelbart. Men gör inte detta utan din läkares godkännande.

Om din läkare råder dig att avbryta Erelzi tillfälligt, prata med dem om hur snart du ska börja ta det igen.