Olivier Matthys / Getty Images
Viktiga takeaways
- Janssen Pharmaceutical Companies, en division av Johnson & Johnson, planerar att påbörja mänskliga prövningar av sitt COVID-19-vaccin denna månad.
- De första deltagarna i kliniska prövningar kommer att vara friska vuxna.
- Att gå vidare till nästa fas av kliniska prövningar beror både på resultaten av denna fas och på pandemins utveckling.
Kliniska prövningar pågår för tre COVID-19-vaccinkandidater som finansieras av USA. Moderna och AstraZeneca har påbörjat mänskliga prövningar och Johnson & Johnson planerar att göra det i slutet av juli.
Även med över 2 miljarder dollar i finansiering från regeringens biomedicinska forsknings- och utvecklingsmyndighet (BARDA) är det inte enkelt att få ett vaccin genom mänskliga prövningar. Storskalig testning måste visa att ett vaccin är både säkert och faktiskt kan ge immunitet mot SARS-CoV-2-viruset som orsakar COVID-19.
Verywell pratade med Jerome Custers, Senior Scientific Director of Vaccine Research på Johnson & Johnson, för att lära sig vad processen innebär och vad som kommer att göra mänskliga prövningar framgångsrika.
Markörer för framgång
Enligt Custers är den viktigaste parametern i en mänsklig prövning säkerhet.
"I vår första kliniska prövning kommer vi att vaccinera friska vuxna, och dessa människor kommer att övervakas mycket noggrant för säkerhet", säger Custers. "Utöver det letar vi efter om vårt vaccin kan framkalla ett starkt immunsvar och producera antikroppar mot koronaviruset."
Custers säger att antikroppar kan mätas från blodprover. Forskare kommer att ta blodprover från försöksdeltagare innan de får vaccinet, en vecka eller två efter vaccination, och sedan med jämna mellanrum efter det.
"Vi har data från djur - apor, möss och hamstrar - som bekräftade vad vi trodde vi skulle se och uppmuntrar oss att fortsätta i den här riktningen."
Skapa och testa ett vaccin
Den riktning Custers hänvisar till är användningen av något som kallas AdVac-teknik. Med hjälp av denna vaccinplattform tar Johnson & Johnson-forskare bort en bit av den genetiska sekvensen från adenoviruset, vilket orsakar förkylning. Sedan infogar de genetisk kod från COVID-19.
Johnson & Johnson har använt samma AdVac-plattform för att utveckla vacciner för Ebola, HIV, RSV och Zika, som tillsammans har testats säkert på över 50 000 personer. Med COVID-19 försöker företaget dock göra det i mycket större skala och en mycket mer förkortad tidslinje.
"En miljard vacciner är fortfarande målet", säger Custers.
Medan de första kliniska prövningarna på människa ursprungligen planerades för september, meddelade företaget den 10 juni att de skulle stöta på dem fram till andra hälften av juli. Denna fas, som betraktas som en klinisk fas 1 / 2a-studie, kommer att omfatta 1 045 volontärer. Vanligtvis tar detta flera månader till år. Men Johnson & Johnson ser redan framåt till fas 3, som Moderna och AstraZeneca planerar att gå in i sommar.
Början av fas 3 kliniska prövningar är beroende av goda resultat från fas 1 / 2a.
"Vi tänker att fas 3-försök kommer att omfatta flera tiotusentals människor", säger Custers. ”Men det beror till stor del på hur den pandemin utvecklas. Infektionsfrekvensen sjunker. ”
För närvarande planeras kliniska studier med fas 1 / 2a att äga rum i USA och Belgien. Belgien har sett en stadig nedgång i bekräftade COVID-19-fall sedan april, då fallen toppade över 2000 på en enda dag. Under hela juni månad svävade nya fall runt 100 per dag.
"Naturligtvis är vi glada över att det händer, men det kommer också att göra det möjligt att visa att vaccinet kan förhindra infektion mycket svårare", säger Custers. "Du behöver en viss incidens för att kunna göra det."
Custers säger att om det behövs kan Johnson & Johnson flytta test till områden där infektionshastigheter fortfarande är höga.
"Det är väldigt svårt att bedöma hur situationen kommer att bli om ett par månader när vi faktiskt behöver besluta", säger Custers. ”Vi övervakar situationen. Vi tror att det kommer att vara en potentiell fråga för alla COVID-19-vacciner under utveckling. ”
COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.
Att lära av andra vacciner
Förutom de vacciner som får BARDA-finansiering i USA, finns det cirka 140 COVID-19-vacciner under utveckling runt om i världen. Custers förklarar att loppet för ett vaccin inte är en tävling - det är ett samarbete.
"Ingen vet vem som kommer att lyckas, så det är viktigt för världen att ha flera skott på mål, som vi brukar säga", säger han. ”Det är också viktigt för att vi lär av varandra. Vi är alla i olika stadier och har lite olika tillvägagångssätt. De uppgifter vi genererar - i prekliniska data, djurstudier och kliniska studier - kommer att göra det möjligt för oss alla att röra sig så snabbt som möjligt. ”
Tidslinjeutmaningar
Medan Johnson & Johnson och andra biofarmaceutiska företag arbetar så snabbt som möjligt för att skapa ett användbart vaccin är det fortfarande omöjligt att ge en definitiv tidslinje.
Custers säger att ett antal faktorer påverkar tidpunkten. "Kommer de vacciner som för närvarande är under utveckling framgångsrika?" han säger. "Kommer vi att kunna visa att dessa vacciner fungerar - är COVID-19-incidensen någonstans i världen tillräckligt hög för att kunna visa att vaccinet kan skydda människor tillräckligt?"
Även om båda dessa svar är ja, är produktionsskalan en annan utmaning.
"Vi måste göra en tillräcklig mängd vaccin", säger Custers. ”I början kommer det inte att finnas tillräckligt med vaccinet för att erbjuda det till allmänheten. Jag föreställer mig att vårdpersonal och personer med en ökad risk att få COVID-19 kommer att få vaccinet först. Det är inte egentligen upp till oss som företag. ”
Custers säger att utplacering av ett vaccin - förutsatt att det har visat sig vara säkert och effektivt - beror på när Johnson & Johnson får tillstånd för akut användning på regeringsnivå, som från Food and Drug Administration.
Custers säger att hans team arbetar hårt för att möta dessa efterfrågan.
”Vi gör saker parallellt. Tillverkningen pågår och vi uppskalar för att kunna göra så många vaccindoser så snart som möjligt, säger han. "Vanligtvis gör du det bara när du vet att vaccinet fungerar."
Han säger att även om mycket är osäkert är Johnson & Johnson optimistiska med avseende på deras vaccinkandidat.
"Det är mycket givande och motiverande att arbeta med detta vaccin och kunna bidra med något", säger han. "Det är en en gång i livet-möjlighet - förhoppningsvis."
