RossHelen / Getty Images
Viktiga takeaways
- EUA för Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet säger att kvinnor som är gravida eller ammar ska diskutera sina alternativ med sin vårdgivare.
- Expertgrupper rekommenderar gravida kvinnor att balansera tillgängliga data om vaccinsäkerhet, deras risker för en COVID-19-infektion och deras individuella risk för infektion och svår sjukdom.
En linje bildas för att ta emot Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet, som beviljades akut användningstillstånd (EUA) från Food and Drug Administration (FDA) den 11 december och Moderna COVID-19-vaccinet, som fick en EUA den 18 december. Hälso- och sjukvårdspersonal är först, en befolkning som omfattar över 300 000 gravida eller ammande individer. Är vaccinet säkert för dem? FDA föreslår att svaret är ja, för det mesta. Enligt EUA, "om du är gravid eller ammar, diskutera dina alternativ med din vårdgivare."
"Jag känner starkt att kvinnor ska kunna prata med sin leverantör om nytta riskförhållandet," Linda O'Neal Eckert, MD, professor vid kvinnors hälsoavdelning vid Institutionen för obstetrik och gynekologi vid University of Washington , berättar Verywell. Eckert var medförfattare till American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) praktikrådgivning "Vaccinera gravida och ammande patienter mot COVID-19." "Många kvinnor kan välja att fördelen med att vara skyddad från COVID-19 - en sjukdom som är välkänd för att vara så farlig och till och med dödlig - uppväger risken."
Den 12 december utfärdade den rådgivande kommittén för immuniseringsmetoder (ACIP) en interimsrekommendation för användning av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet hos personer 16 år och äldre för att förebygga COVID-19. som fortfarande är gravida eller ammar saknas, men ACIP säger att gravida kvinnor och ammande kvinnor kan välja att vaccineras när vaccinerna är tillgängliga för dem.
Enligt CDC finns det inga bevis för att antikroppar bildade från COVID-19-vaccinering orsakar några problem med graviditet, inklusive utvecklingen av moderkakan.
ACOG rekommenderar att gravida och ammande individer som faller inom ACIP-prioritetsgrupper ska kunna få COVID-19-vaccinet.
COVID-19 Infektionsrisk vid graviditet
Enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anses graviditet vara en riskfaktor för svår COVID-19. Data från ett flertal studier visar att gravida kvinnor med COVID-19 har en ökad risk för ICU-intag, behov av mekanisk ventilations- och ventilationsstöd (ECMO) och död jämfört med icke-gravida kvinnor med COVID-19.
ACOG noterar också att följande delpopulationer av gravida kvinnor har högre risk för COVID-19-komplikationer:
- Gravida kvinnor med comorbiditeter som fetma och diabetes
- Svarta och spansktalande gravida kvinnor
- Asiatiska och infödda hawaiiska / Stillahavsöar gravida kvinnor
"Gravida kvinnor och nyfödda är av natur immunförsvarade och har högre risk för många infektioner," Dena Hubbard, MD, en neonatolog vid Children's Mercy i Kansas City, Missouri och medlem av American Academy of Pediatrics (AAP) Avdelning om neonatal -Perinatal medicin, berättar Verywell. "Jag har behandlat många spädbarn födda till COVID-positiva mödrar - några välbebisar, vissa NICU-spädbarn."
Vad detta betyder för dig
Om du är gravid, vet att du har möjlighet att få COVID-19-vaccinet om du och din läkare är överens om att fördelarna uppväger riskerna.
Varför gravida kvinnor har uteslutits från kliniska studier med vaccin-COVID-19
Trots betydande försvarsåtgärder inkluderades initialt inga gravida kvinnor i COVID-19-studier - inklusive de från Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen, AstraZeneca och Novavax. Deras uteslutning kan tillskrivas många orsaker som:
- Historiskt prejudikat inom Amerikanskt sjukvårdssystem för att utesluta gravida kvinnor från kliniska prövningar
- Bekymmer för att fördröja FDA-godkännande
- Bekymmer om möjlig skada för den gravida kvinnan och hennes foster
Enligt ett uttalande från 1 december 2020 från Society of Maternal and Fetal Medicine (SMFM), en organisation som länge har förespråkat att mer klinisk forskning ska inkluderas för att inkludera gravida kvinnor, "är praxis för skydd genom utestängning skadligt ..." Liksom ACOG rekommenderar SMFM också starkt att gravida kvinnor har tillgång till COVID-19-vacciner i alla faser av framtida vaccinkampanjer, och att hon och hennes vårdpersonal engagerar sig i "gemensamt beslutsfattande" angående vaccinet. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
Under sitt panelmöte den 10 december uppmanade FDA vaccintillverkare att göra studier på dräktiga djur innan de inledde studier på gravida och ammande kvinnor. Experiment på råttor med Pfizer- och Moderna-vacciner visade inga skadliga effekter för graviditet eller fosterutveckling. CDC finansierar också forskning vid Duke University om gravida kvinnor som väljer att få COVID-19-vaccinet.Dessa resultat är månader borta.
Efter de positiva resultaten från djurforskningen tillkännagav Pfizer den 18 februari att en prövning av Pfizer-vaccinet hos gravida kvinnor, som kommer att registrera cirka 4 000 personer, började administrera doser. Det är den första COVID- 19 försök med gravida kvinnor.
Moderna har lanserat ett register för att spåra gravida personer som väljer att vaccineras.
Hubbard hoppas att vi med tiden kommer att ha data och bevis som tyder på att det är osannolikt att viruset kommer att överföras från moder till foster i livmodern. "Forskare, läkare, folkhälsovårdstjänstemän var tvungna att agera med snabbhet över precision, vilket resulterade i många täta förändringar och rekommendationer baserat på bästa tillgängliga vetenskapliga bevis vid den tiden", säger hon. "Att försöka följa de senaste rekommendationerna har varit svårt för både allmänheten och oss i frontlinjen."
Linda O'Neal Eckert, MD
Många kvinnor kan välja att fördelen med att vara skyddad från COVID-19 - en sjukdom som är välkänd för att vara så farlig och till och med dödlig - överväger risken.
- Linda O'Neal Eckert, MDÄr Pfizer-BioNTech-vaccinet säkert för gravida kvinnor?
Säkerhetsinformation på Pfizers webbplats säger: ”Tillgängliga data om Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin som administreras till gravida kvinnor är otillräckliga för att informera om vaccinrelaterade risker under graviditet.” Vi vet att mer information så småningom kommer från Pfizers försök med gravida kvinnor, men för närvarande är allt vi har forskningen om vaccins säkerhet och effekt publicerad i den granskade och högt respekteradeNew England Journal of Medicine. Det visar att av nästan 44 000 personer var vaccinet 95% effektivt för att förebygga symtomatiska fall av COVID-19.
Vissa kvinnor i Pfizer-BioNTechs prövningar blev gravida under de tidigare försöken och upplevde inga skadliga effekter.
Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, apotekare vid University of Chicago Medical Center, säger till Verywell att detta scenario inte är ovanligt. "Jag arbetar med många specialdroger och terapier som godkänns med minimala data under graviditeten", säger hon. "Jag försöker göra min bästa bedömning och ge den informationen och perspektivet till mina patienter så mycket som möjligt så att de kan fatta ett välgrundat och stödjat beslut."
Rotolo sa att hon skulle vara för att hantera COVID-19-vaccinet på samma sätt och är tacksam för att hennes institution planerar att ge gravida personal möjlighet.
Både Pfizer-BioNTech och Modernas vacciner använder en ny teknik som kallas messenger RNA (mRNA) som förvandlar kroppens egna celler till vaccinproducerande fabriker för att bekämpa koronaviruset. MRNA-vaccinet:
- Är inte ett levande vaccin, vilket innebär att det inte finns någon risk för att inducera eller överföra COVID-19 genom vaccination
- Kommer inte in i cellkärnan
- Har ingen inverkan på mänskligt DNA
- Har mycket låg teoretisk risk för fosterskador
"Medan vi väntar på bättre studier uppmuntras vi av bristen på biologisk sannolikhet för skada på fostret och att mRNA inte införlivas i DNA", säger Eckert, som också konsulterar för Världshälsoorganisationen (WHO).
Väga fördelarna och riskerna med att få ett COVID-19-vaccin under graviditet
Det finns 20 miljoner sjukvårdspersonal och 100 miljoner människor med högriskmedicinska tillstånd som bor i USA. Den nationella fyrfasstrategin för rättvis vaccinationsfördelning kallar dock inte specifikt "graviditet" eller i vilken ordning vårdpersonal bör prioriteras. Som vi har sett med andra rekommendationer under pandemin, tar varje stat och sjukhusvaccinationsplats en något annorlunda inställning till hur de väljer att genomföra vägledningen och fördela sitt begränsade utbud.
”Risk- och nyttoanalysen är komplicerad för patienter,” berättar Sonia Khan, BSc, MD, FAAP, barnläkare och kommissionär för Human Relations Commission (HRC) för staden Fremont, Kalifornien, Verywell. Hon har aktivt deltagit i CDC-samtal som medlem i AAP-rådet för barn och katastrofer och rekommenderar att gravida kvinnor bör ta hänsyn till följande när de fattar ett beslut om huruvida man ska få ett COVID-19-vaccin eller inte:
- Lokala förhållanden och samhällets förekomst av COVID
- Personlig risk och eventuell yrkesmässig exponering (eller familjemedlemmar i närheten)
- Medicinska risker och eventuella comorbiditeter
- Känd effekt vid icke-graviditet
- Kända biverkningar vid icke-graviditet
- Frånvaro av direkta uppgifter
"Jag personligen tror att beslutet att vaccinera måste vara mellan leverantören och patienten", säger Sasha Yep, en sjuksköterska som är för närvarande 24 veckor gravid med sitt tredje barn, till Verywell.
Yep övergick till en arbets-från-hem-position som telefonsjuksköterska för ett mellanvästsjukvårdföretag under pandemin och anser sig ha en lägre risk än sina kamrater som arbetar på sjukhusinställningar medan hon är gravid. "Jag tycker fortfarande att alla gravida vårdpersonal borde prata med sin OB-GYN för att bedöma graviditetens status, deras hälsa, vikt och utveckling av fostret, eventuella allergier och tidigare reaktioner på vacciner innan de får ett COVID-19-vaccin genom sitt arbetsgivare."
COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.
