Med tillstånd av Lucira
Viktiga takeaways
- FDA godkände det första testpaketet hemma för COVID-19.
- Resultaten är tillgängliga på så lite som 30 minuter.
- Experter säger att det är ett bra nästa steg i att utöka testningen.
Food and Drug Administration (FDA) beviljade ett tillstånd för akutanvändning den här veckan för det första självadministrerade hemtestutrustningen för COVID-19.
$ 50-testet, som kallas Lucira COVID-19 allt-i-ett-testkit, är utformat för att upptäcka närvaron av SARS-CoV-2, det virus som orsakar COVID-19. Det är tillgängligt för hemmabruk för personer 14 år och äldre på recept, enligt FDA
"Medan COVID-19-diagnostiska tester har godkänts för hemupptagning, är detta det första som kan administreras helt själv och ge resultat hemma", säger FDA-kommissionär Stephen Hahn, MD, i ett uttalande "Detta nytt testalternativ är ett viktigt diagnostiskt framsteg för att ta itu med pandemin och minska den offentliga bördan av sjukdomsöverföring. ”
Han tillade: "Dagens åtgärd understryker FDA: s pågående åtagande att utöka tillgången till COVID-19-testning."
Vad detta betyder för dig
Du kan nu testa för COVID-19 hemma. Luciras hemma-testkit är kanske inte allmänt tillgängligt ännu, men om du är intresserad av att ta det, kontakta din läkare om recept och nästa steg.
Hur det fungerar
Snabbtestet använder en molekylär förstärkningsteknik som söker efter tecken på det genetiska materialet i SARS-CoV-2 hos personer som misstänks ha viruset. Det kan ge resultat på bara 30 minuter, per FDA.
För att använda den kommer en patient att ta en pinne på insidan av näsan. Provet virvlas sedan i en injektionsflaska som placeras i testenheten. Resultaten kan läsas direkt från enhetens lysdisplay som tydligt säger om personen är positiv eller negativ för COVID-19.
Enligt Lucira Health, som tillverkar testpaketet, har företagets forskning visat att 100% av användare i åldern 14 år och uppåt kunde använda och administrera kitet.
Hur exakt är testet?
Testet har jämförbar noggrannhet med snabba tester. Lucira säger att jämfört med ett FDA-godkänt känslighetstest för SARS-CoV-2, hade Lucira ett 94% positivt procentöverenskommelse och ett 98% negativt avtal. Och när prover uteslöts som hade mycket låga nivåer av viruset som kunde indikera att det inte längre fanns en aktiv infektion, hade Lucira en 100% positiv procents överensstämmelse.
För närvarande finns det två typer av diagnostiska tester: molekylära tester, såsom RT-PCR-tester, som detekterar virusets genetiska material och antigentester som detekterar specifika proteiner från viruset. Detta kit använder ett molekylärt test, vilket är mer tillförlitligt än antigentester som "vanligtvis ger resultat som diagnostiserar en aktiv coronavirusinfektion snabbare än molekylära test, men har större chans att missa en aktiv infektion", enligt FDA
han FDA betonar att människor som testar negativt men fortfarande upplever symtom på COVID-19 bör följa upp med sin vårdgivare "eftersom negativa resultat inte utesluter en person från SARS-CoV-2-infektion."
Vad experter tycker
"Vi har väntat på detta", säger Thomas Russo, läkare, professor och chef för smittsam sjukdom vid universitetet i Buffalo, till Verywell. "Det är fantastiskt."
Richard Watkins, MD, en smittsam läkare i Akron, Ohio, och professor i internmedicin vid Northeast Ohio Medical University, instämmer. "Det är goda nyheter eftersom det fortfarande finns ett kritiskt behov av mer testning i USA", säger han till Verywell. "Testning är en nyckelkomponent för att kontrollera pandemin."
Amesh A. Adalja, MD, seniorforskare vid Johns Hopkins Center for Health Security, säger till Verywell att detta är ett "bra första steg framåt." Men, säger han, det är inte perfekt. "Det är fortfarande ett dyrt test som kräver recept", säger han.
Receptkravet "kan minska tillgängligheten" för allmänheten som kanske inte vill gå igenom stegen för att kontakta sin läkare och hämta ett recept innan de testas, säger Russo.
Han har också farhågor om att testet kan orsaka falskt förtroende för människor. "Testet är bra för en enda tidpunkt", säger han. "Men inget test är perfekt, och vad du gör efteråt spelar också roll."
Med tanke på att testet inte är billigt, säger Adalja att det bäst kan användas i områden som vårdhem där snabba resultat behövs. Det kan också bli populär för hemmabruk av allmänheten, men han påpekar att kostnaden kan vara avskräckande för vanlig användning. Men Watkins säger att det helt enkelt kan vara ett bra alternativ för människor att använda en gång i taget. "Det kan ge viss försäkran till människor som reser eller besöker andra för den kommande semestern", säger han.
Lucira Test Kit förväntas vara tillgängligt för patienter som betjänas av Sutter Health i norra Kalifornien och Cleveland Clinic Florida i Miami-Ft. Lauderdale, snart I början av våren 2021 förväntar sig företaget att det är tillgängligt nationellt via vårdgivare.
Adalja betonar att även om detta är ett bra alternativ att ha, måste testning i USA fortfarande ändras. ”Detta är ett första steg mot mer tillgång till testning, men tekniken måste bli billigare och enklare”, säger han. "Sammantaget signalerar det dock att paradigmet förändras."
.jpg)
