Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Viktiga takeaways
- COVID-19-vacciner granskas av experter under utvecklingen och innan de godkänns av Food and Drug Administration.
- Minst två vaccinförsök pausades och startades sedan om medan experter granskade biverkningar som uppstod hos patienter för att avgöra om de signalerade ett problem med vaccinerna.
- En svart läkarorganisation och guvernörer i flera stater inrättade sina egna oberoende vaccingranskningskommittéer för att granska tillgängliga data om säkerheten och effektiviteten hos godkända COVID-19-vacciner.
Mycket har hänt på COVID-19-vaccinfronten på kort tid. Nio månader efter att pandemin började fick vaccinkandidater från Pfizer och BioNTech och Moderna var och en tillstånd för akutanvändning (EUA) från Food and Drug Administration (FDA). AstraZeneca, som också släppte en del data om vaccinens effektivitet, förbereder sig för att begära FDA-tillstånd för akut användning.
Medan utvecklingen är spännande är de också skrämmande för vissa. En Verywell-undersökning som släpptes i februari visade att 51% av amerikanerna säger att de inte planerar eller är osäkra på att få ett COVID-19-vaccin. Bland denna grupp är oro över biverkningar och oro över effektivitet de mest citerade skälen för att inte vilja vaccineras.
Folkhälsoexperter säger att en del information som borde lindra allmänhetens rädsla är att de vacciner som godkänts av FDA för att granskas för tillstånd för akut användning inte kunde ha gjort det så långt utan tillsyn av en panel av forskare som är oberoende av tillverkarna som utvecklar vaccinet och regeringstjänstemän som kommer att godkänna det. Dessa forskare utses till medlemmar i data- och säkerhetsövervakningsnämnder (DSMB) som granskar kliniska prövningar av läkemedel och vacciner.
”DSMB övervakar de framväxande uppgifterna för att skydda forskarnas säkerhet och integriteten i [klinisk] prövning, säger Elliott Antman, MD, en överläkare som specialiserat sig på hjärt-kärlmedicin vid Brigham and Women's Hospital i Boston, Massachusetts, till Verywell. "Medlemmarna i DSMB rekommenderar om en rättegång ska fortsätta som planerat, stoppas för att överväldigande bevis för nytta eller skada har sett, eller om utredarna bör ändra rättegången på något sätt."
Enligt riktlinjer från National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) - grenen av National Institutes of Health (NIH) som övervakar utvecklingen av flera COVID-19-vaccinkandidater - en studie vars ingripanden kan utgöra en risk för deltagarna måste ha en DSMB.
Vad är en DSMB?
NIAID definierar ett datasäkerhetsövervakningskort (DSMB) som ”en oberoende kommitté som granskar interimsäkerhets- och effektdata och ger råd om att fortsätta, modifiera eller avsluta studien.”
DSMB har funnits i årtionden för att veterinärera nya läkemedel och vacciner, berättar Matthew Wynia, MD, MPH, chef för Center for Bioethics and Humanities vid University of Colorado Anschutz Medical Campus, Verywell. "Protokollen för att säkerställa säkerhet och effekt av en studie och säkerheten för deltagare i kliniska prövningar är väl etablerade", säger han.
DSMB: er och COVID-19-vaccinkandidaterna
Baserat på råd från deras DSMB, pausade både AstraZeneca och Johnson & Johnson, två företag som arbetar med COVID-19-vacciner, kliniska prövningar när två patienter, en inskriven i varje studie, upplevde en allvarlig biverkning. Båda försöken har nu återupptagits, baserat på övervakningskommittéernas beslut om att de negativa händelserna inte indikerar ett problem med vaccinerna vad gäller effektivitet eller säkerhet. När det gäller AstraZeneca hade en deltagare ett inflammatoriskt svar som kanske inte var relaterat till vaccinet. Johnson & Johnson avslöjade inte den specifika negativa händelsen.
Vaccinerna Moderna och AstraZeneca är båda bland flera vacciner under utveckling med finansiering från NIH. En enda DSMB har sammankallats för alla NIH-finansierade COVID-19-vacciner, med sin ordförande vald av NIAID-direktören Anthony Fauci. Namnen på DSMB-medlemmarna har hållits hemliga, förutom ordföranden (vars universitet publicerade sin roll online och sedan raderade den). Att hålla namn hemligt hjälper till att skydda DSMB-medlemmar från företags- eller myndighetspress.
Pfizer, som inte tog utvecklingspengar för sitt vaccin från den amerikanska regeringen, grundade sin egen DSMB. ”Data Monitoring Committee (DMC) består av en ordförande och ytterligare fyra ledamöter. Vi släpper inte namn på DMC-medlemmar, säger Jessica Pitts, chef för Pfizers globala medieförhållanden, till Verywell via e-post. "Fyra medlemmar är högt ansedda nuvarande eller tidigare professorer i medicin med omfattande erfarenhet av smittsamma sjukdomar hos barn och vuxna och vaccinsäkerhet. En medlem är en respekterad statistiker med omfattande erfarenhet av vaccinförsök."
DSMB-rapporter hittills
Moderna: Den 16 november släppte NIAID ett pressmeddelande om DSMB-utvärdering av Modernas fas 3-vaccinförsök. "Denna interimsöversyn av uppgifterna antyder att vaccinet är säkert och effektivt för att förhindra symtomatisk COVID-19 hos vuxna", säger pressmeddelandet. "DSMB rapporterade att kandidaten var säker och väl tolererad och noterade en vaccineffektivitet på 94,5%."
Pfizer och BioNTech: Den 18 november sade ett pressmeddelande från Pfizer att ”hittills har datakontrollkommittén för studien inte rapporterat några allvarliga säkerhetsproblem i samband med vaccinet,” med hänvisning till en effektivitetsgrad på 95%.
Vad kommer härnäst?
När en DSMB avslutar sin granskning tar FDA upp rollen som att granska, bedöma och avgöra om vaccinerna är säkra och effektiva.
En FDA-rådgivande kommitté träffades för att diskutera Moderna-vaccinet EUA den 17 december och Pfizer-BioNTech-vaccinet EUA den 10 december. Båda mötena var öppna för allmänheten och sändes på YouTube.
FDA behöver inte ta den rådgivande kommitténs rekommendation, men brukar göra det. Under de rådgivande kommitténs utfrågningar offentliggörs mer specifika säkerhets- och effektivitetsdata som granskats av DSMB.
FDA utfärdade en EUA för Pfizer-BioNTech-vaccinet den 11 december och ett EUA för Moderna-vaccinet den 18 december.
COVID-19-vacciner: Håll dig uppdaterad om vilka vacciner som finns, vem som kan få dem och hur säkra de är.
Normalt accepterar medicinska grupper och statliga och lokala myndigheter FDA: s beslut om ett vaccins effektivitet och säkerhet, men pandemin är en ovanlig tid. Vissa hälso- och regeringsledare lägger till extra recensioner för att lindra allmänhetens rädsla.National Medical Association, som representerar svarta läkare, meddelade att de har utsett en oberoende arbetsgrupp för att granska alla läkemedel eller vacciner som godkänts enligt ett tillstånd för akut användning.
Den 22 december släppte National Medical Association COVID-19 Task Force ett uttalande till stöd för FDA: s EUA för vaccinerna Pfizer-BioNTech och Moderna. Arbetsgruppen tillkännagav att den hade granskat de kliniska prövningsdata och funnit konsekvent effekt och säkerhet och tillräckligt antal och procentsatser av svarta deltagare för att ha förtroende för hälsoresultaten.
Guvernörerna i både Kalifornien och New York tillkännagav att de organiserade oberoende granskningspaneler för alla COVID-19-vacciner som är godkända eller godkända av FDA.
New Yorks arbetsgrupp stödde enhälligt Pfizer-BioNTech-vaccinet den 10 december och Moderna-vaccinet den 18 december.
Washington, Nevada och Oregon anslöt sig till Kalifornien för att bilda Western States Scientific Safety Review Workgroup, som tillkännagav stöd för Pfizer-BioNTech-vaccinet den 13 december och Moderna-vaccinet den 20 december och fann båda vara säkra och effektiva i sina recensioner. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
-and-alcohol.jpg)
.jpg)
