Getty Images
Viktiga takeaways
- En ny studie visade att FDA har en historia av att godkänna opioider för användning med begränsad data.
- 81% av de data som godkänts av FDA utesluter patienter som inte tål läkemedlet, hade biverkningar eller inte upplevde fördelar.
- Många accepterade prövningar för opioider avsedda för långvarig användning var korta.
En ny studie har visat att Food and Drug Administration (FDA) har en historia av att godkänna receptbelagda opioider med begränsad data. För närvarande är USA mitt i en opioidkris.
Studien, som publicerades iAnnaler för internmedicin, analyserade data från nya läkemedelsansökningar för opioider som lämnats in till FDA mellan 1997 och 2018. Forskarna analyserade 48 nya läkemedelsapplikationer, som till stor del avsåg nya doser av opioider eller nya formationer.
Av de 39 nya läkemedelsansökningarna som godkändes för behandling av kronisk smärta hade endast 21 minst en avgörande studie för att stödja dess användning. De flesta studierna pågick i en median på 84 dagar och registrerade cirka 299 patienter. Forskare upptäckte att 81% av läkemedlen godkändes baserat på studiedesigner som utesluter patienter som inte tål drogerna, hade tidiga dåliga biverkningar eller inte upplevde många omedelbara fördelar.
Cirka 20% av de nya läkemedelsapplikationerna för kronisk smärta samlade säkerhetsgranskningar, varav sju rapporterade icke-medicinsk användning och 15 rapporterade patienter som utvecklade tolerans mot medicinen.
Åtta av de nio läkemedel som fick nytt läkemedelsgodkännande hade prövningar som pågick i bara en till två dagar och registrerade cirka 329 patienter.
"Mellan 1997 och 2018 godkände FDA opioider på grundval av avgörande prövningar av kort eller medellång varaktighet, ofta i smalt definierade smärtpopulationer hos patienter som tål läkemedlet", skrev forskarna i tidningen. "Systematisk sammanställning av viktiga säkerhetsresultat var sällsynt."
Grunderna för opioider
Opioider är en klass av läkemedel som används för att minska smärta, enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Opioider inkluderar följande:
- Receptbelagda opioider: Dessa kan ordineras av läkare för att behandla måttlig till svår smärta, men kan också orsaka allvarliga risker och biverkningar. Vanliga receptbelagda opioider inkluderar oxikodon (OxyContin), hydrokodon (Vicodin), morfin och metadon.
- Fentanyl: En syntetisk smärtstillande opioid, fentanyl är mycket kraftfullare än andra opioider. Det är godkänt för behandling av svår smärta, vanligtvis smärta i samband med avancerad cancer. Fentanyl tillverkas och distribueras olagligt i USA
- Heroin: Detta är en olaglig opioid. Dess användning har ökat över hela USA
Opioidkrisen
National Institute of Drug Abuse (NIDA) kallar missbruk av opioider en "allvarlig nationell kris", och noterar att den totala ekonomiska bördan för receptbelagd opioidmissbruk är 78,5 miljarder dollar per år. Det inkluderar kostnaderna för vård, förlorad produktivitet, missbruksbehandling och involvering av det straffrättsliga systemet.
USA står inför ett rekordantal dödsfall i samband med överdosering av läkemedel. År 2018 dog mer än 67 000 amerikaner av en dödsöverdos - av dem var nästan 70% inblandade i opioider, säger CDC.
NIDA säger att krisen började i slutet av 1990-talet när läkemedelsföretag försäkrade det medicinska samfundet om att patienter inte skulle bli beroende av receptbelagda opioida smärtstillande medel. Som ett resultat började vårdgivare ordinera dem mer.
Det blev snart uppenbart att läkemedlen kan vara mycket beroendeframkallande och överdoseringsgraden för opioider ökade.
Nu säger NIDA att upp till 29% av patienterna som ordineras opioider för kronisk smärta missbrukar dem, och mellan 8% och 12% utvecklade en opioidanvändningsstörning. Upp till 6% av dem som missbrukar receptbelagda opioider övergår till heroin.
FDA: s roll i krisen
"Trots omfattningen av USA: s pågående opioidepidemi är lite känt om FDA: s godkännande av nya opioidprodukter under de senaste två decennierna", studerade medförfattare Caleb Alexander, MD, professor i epidemiologi vid Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. , berättar Verywell.
Alexander citerar många metoder som används av FDA när det gäller, inklusive att "bland prövningarna av produkter som är godkända för kronisk smärta sträckte sig ingen längre än 84 dagar, trots att många individer tar dessa läkemedel under mycket längre perioder."
Alexander hävdar att FDA kan tätare reglera opioider innan de godkänns. "FDA har regleringsmässig flexibilitet i kraven som de ställer för marknadstillträde, och våra resultat tyder på att myndigheten inte använde detta för att kräva att opioidtillverkare producerade mer information om säkerheten och effektiviteten hos receptbelagda opioider före marknadsinträde", säger han. .
I framtiden säger Alexander att FDA kan "förbättra opioidregleringen genom att kräva att tillverkarna producerar mer och mer relevant information om opioidens systematiska säkerhet och effektivitet." Han rekommenderar att FDA kräver att tillverkare systematiskt utvärderar kända resultat av dålig hälsa i samband med opioidanvändning, samt att sluta förlita sig på ”anrikade” prövningar som ”sannolikt inte återspeglar verklig produkteffektivitet.”
"FDA bör också förbättra vägledningen för tillverkare genom att uttryckligen tillhandahålla information om populationerna, behandlingens varaktighet och effekt- och säkerhetsresultat som ska mätas i försök framöver," säger Alexander.
Slutligen säger Alexander: "FDA bör också ommärka kroniska opioider så att märkningen för dessa viktiga produkter bättre återspeglar de förhållanden under vilka de har studerats för godkännande av lag."
Vad detta betyder för dig
Receptbelagd opioidmissbruk är fortfarande ett problem i USA, där FDA har en historia av att godkänna läkemedel baserat på kortvariga, begränsade data. Om du har ordinerats opioider för smärta, prata med din läkare om risken för missbruk och allvarliga biverkningar.
År 2018 släppte FDA en strategisk färdplan där byrån lovade att säkerställa bättre receptpraxis, stödja behandling för människor som är beroende av opioider och öka ansträngningarna för att stoppa den olagliga transporten av opioider till landet. säger att den planerar att vidta åtgärder för att hjälpa till med alternativa behandlingar för kronisk smärta.
FDA har släppt en offentlig tidslinje med "utvalda aktiviteter" och "betydande händelser" utformade för att hantera missbruk och missbruk av opioider. Mer nyligen har byrån godkänt Olinvyk (oliceridin), en opioid avsedd för behandling av måttlig till svår akut smärta hos vuxna.
-program.jpg)
-count.jpg)
